- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02387528
Efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience par rapport à la relaxation chez les prestataires de soins primaires en cas d'épuisement professionnel. (MINDFULNESS)
Efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience ("Breathworks for Stress") versus relaxation dans les symptômes d'épuisement professionnel chez les prestataires de soins primaires : une étude contrôlée pragmatique à méthodes mixtes
La prévalence du syndrome d'épuisement professionnel (SB) ou des symptômes chez les prestataires de soins de santé primaires (SSP) est élevée et peut affecter leur qualité de vie et leurs résultats cliniques. Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont été testées comme des interventions prometteuses pour gérer le stress chronique et le BS chez les prestataires de SSP.
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité d'un MBI de huit semaines (groupe 1 ou G1) sur les symptômes d'épuisement professionnel chez les prestataires de soins de santé primaires brésiliens, par rapport à une intervention plus brève de quatre semaines basée sur la relaxation (groupe 2 ou G2) et de un groupe témoin de liste d'attente (Groupe 3 ou G3). L'hypothèse de départ était que le MBI est supérieur à la détente et au groupe liste d'attente. Un essai contrôlé non randomisé a été réalisé, avec une évaluation à méthodes mixtes (qualitative et quantitative).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : un essai contrôlé pragmatique non randomisé a été réalisé, avec une enquête à méthodes mixtes.
Population : La population cible de l'étude était constituée de professionnels des soins de santé primaires de la ville de Porto Alegre dans la région sud du Brésil.
Échantillon : Professionnels des soins de santé primaires de 50 unités de santé. Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en considérant une taille d'effet de 0,5 (modérée), avec une puissance statistique de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %. Ainsi, 65 individus dans chaque groupe seraient nécessaires, totalisant 195 personnes réparties dans les trois groupes, estimant un taux d'abandon de 10%.
Critères d'inclusion: 18 ans ou plus, avoir terminé au moins l'enseignement primaire, être intéressé par les objectifs de cette étude et avoir consenti à se porter volontaire pour participer à l'un des trois groupes d'interventions proposées, être un agent de santé primaire pendant au moins six mois et éprouver tout type de stress lié au travail.
Critères d'exclusion : Avoir pratiqué la pleine conscience, la méditation, le yoga ou similaire (tai chi chuan, qi gong) au cours des six derniers mois, présence de maladies cliniques diagnostiquées qui ne permettraient pas l'adhésion à l'étude, être en traitement pour des problèmes psychologiques ou psychiatriques, en phase d'adaptation thérapeutique (moins de trois mois d'interventions psychologiques ou pharmacologiques), être en arrêt de travail médical, dépendance ou usage abusif d'alcool ou d'autres drogues, à l'exception du tabac.
Recrutement et procédures : L'étude a été diffusée auprès de toutes les unités de PHC à l'aide de brochures d'information, et les responsables de PHC ont été informés personnellement par le premier auteur (DS) des objectifs du projet. Les professionnels ont été licenciés pendant les heures de travail pour les réunions qui ont eu lieu dans des lieux disponibles et préalablement programmés avec les responsables des services de santé. Tous les volontaires ont été préalablement soumis aux critères de participation de l'étude. Les personnes intéressées ont subi une brève évaluation à l'aide des échelles Beck's Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (troubles mentaux courants) et Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (consommation d'alcool) pour exclure les symptômes graves. (idées suicidaires et abus d'alcool). Après inclusion, les volontaires ont pu choisir entre les trois groupes de participants de l'étude (pleine conscience, relaxation ou liste d'attente). Nous n'avons pas randomisé les professionnels afin de rendre l'étude plus faisable et pragmatique. Plus précisément, dans une étude pilote, nous avions observé que les professionnels étaient très réticents à être répartis au hasard dans les groupes d'étude.
Éthique : Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été soumise à trois comités d'éthique de la recherche, en respectant tous les critères d'exécution de la recherche avec des êtres humains.
Tous les participants ont accepté de participer à l'étude et ont signé le consentement libre et éclairé avant toute procédure d'étude.
Un abandon a été défini comme un participant qui a terminé moins de quatre séances.
Les mesures:
Ajouté aux données sociodémographiques, le Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS) a été utilisé pour identifier les symptômes de BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) pour évaluer l'affection, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) pour mesurer les dimensions de la pleine conscience ; l'échelle d'expérience pour mesurer la décentration et la rumination (ES) et l'échelle d'auto-compassion (SCS) pour mesurer la compassion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires de plus de 18 ans qui consentent à être randomisés dans l'un des deux groupes, et
- avoir du temps disponible pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Praticiens de pleine conscience, méditation yoga ou similaire depuis un an,
- présence de maladies de plus grande gravité non contrôlées, telles que le cancer, la schizophrénie, l'épilepsie ou d'autres maladies psychiatriques,
- la dépendance ou l'abus d'alcool ou d'autres drogues, à l'exception du tabac, et
- être en traitement aigu pour des problèmes psychologiques ou psychiatriques. Tous les volontaires subiront une brève évaluation clinique initiale pour évaluer si les conditions de santé mentale et physique permettent la participation à des groupes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1- Intervention de Pleine Conscience
Intervention basée sur la pleine conscience : Le modèle d'intervention testé était "Breathworks for Stress". L'intervention de pleine conscience utilisée dans l'étude comportait un total de huit rencontres, d'une durée de 120 minutes, qui avaient lieu une fois par semaine. Afin de respecter l'horaire des employés. Il y avait une recommandation de pratique quotidienne d'une durée moyenne de 15 minutes, ainsi que la suggestion d'utiliser les outils dans la vie quotidienne. Dans chaque session un thème était présenté, avec des pratiques distinctes et des objectifs bien définis |
Un programme d'intervention intégrant des éléments des approches basées sur la pleine conscience pour la douleur et la maladie (MBPI) du Mindfulness Breathworks Institute (Burch, 2009), la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) (Kabat Zinn, 2003) et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) doit être utilisé.
Tous les programmes sont très structurés, d'une durée de huit semaines, avec une réunion hebdomadaire d'environ deux heures, et travaillant avec quatre techniques principales lors de ces réunions : la pleine conscience dans la respiration, le scan corporel, la marche méditative et le yoga de la pleine conscience.
Afin de faciliter la pratique à domicile de la méditation par les participants pendant et après le protocole d'intervention, tous recevront un CD contenant des séances de méditation guidées, couvrant les techniques ci-dessus.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: 2- Intervention de relaxation
L'intervention basée sur la relaxation était composée de quatre réunions, d'une durée de deux heures, tenues toutes les deux semaines.
Les activités impliquaient des conversations d'entraide sur des situations de travail, une psychoéducation au stress et diverses techniques d'inoculation du stress, telles que : la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive, la visualisation relaxante et les étirements.
Chaque session avait son propre objectif pour favoriser l'effet de réponse de relaxation.
|
Huit rencontres où les participants pratiqueront des techniques de relaxation.
Autres noms:
|
|
Autre: 3- Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle passif de la liste d'attente n'a reçu aucune intervention pendant le recrutement de l'étude.
|
Aucune intervention
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une intervention de pleine conscience diminue les symptômes du burn-out
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Mesuré par MBI-GS.
|
jusqu'à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une intervention de pleine conscience diminue l'affect négatif et augmente l'affect positif
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Après l'intervention, mesuré par PANAS
|
jusqu'à 2 mois
|
|
Une intervention de pleine conscience améliore l'auto-compassion
Délai: jusqu'à 2 mois
|
mesuré par SCE après intervention.
|
jusqu'à 2 mois
|
|
Une intervention de pleine conscience Augmente l'état de pleine conscience.
Délai: jusqu'à 2 mois
|
mesuré par la FFMQ
|
jusqu'à 2 mois
|
|
Une intervention de pleine conscience améliore le décentrement et diminue la rumination cognitive
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Mesuré par ES - Échelle d'expérience
|
jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP639061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .