- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387528
Effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie versus ontspanning bij burn-outaanbieders in de eerstelijnszorg. (MINDFULNESS)
Effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie ("Breathworks for Stress") versus ontspanning bij de symptomen van burn-out bij eerstelijnszorgverleners: een pragmatisch gecontroleerd onderzoek met gemengde methoden
De prevalentie van het Burnout Syndroom (BS) of symptomen bij zorgverleners in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) is hoog en kan hun kwaliteit van leven en klinische resultaten beïnvloeden. Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) zijn getest als veelbelovende interventies om chronische stress en BS bij PHC-aanbieders te beheersen.
Het belangrijkste doel van deze studie was om de werkzaamheid van een MBI van acht weken (Groep 1 of G1) op burn-outsymptomen bij Braziliaanse PHC-aanbieders te vergelijken met een kortere, op ontspanning gebaseerde interventie van vier weken (Groep 2 of G2) en om een wachtlijststuurgroep (Groep 3 of G3). De initiële hypothese was dat de MBI superieur is aan versoepelingen en aan de wachtlijstgroep. Er werd een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd, met een evaluatie met gemengde methoden (kwalitatief en kwantitatief).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: er werd een niet-gerandomiseerde, pragmatisch gecontroleerde studie uitgevoerd, met onderzoek met gemengde methoden.
Bevolking: De doelgroep van de studie waren PHC-professionals uit de stad Porto Alegre in de zuidelijke regio van Brazilië.
Voorbeeld: PHC-professionals van 50 gezondheidsafdelingen. Er is een steekproefomvangberekening uitgevoerd, rekening houdend met een effectgrootte van 0,5 (matig), met een statistische power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er zouden dus 65 personen in elke groep nodig zijn, in totaal 195 mensen verdeeld over de drie groepen, wat neerkomt op een uitvalpercentage van 10%.
Inclusiecriteria: 18 jaar of ouder, minimaal basisonderwijs voltooid, geïnteresseerd zijn in de doelstellingen van deze studie en hebben ingestemd om vrijwillig deel te nemen aan een van de drie voorgestelde groepen interventies, waarbij hij gedurende ten minste zes maanden eerstelijnsgezondheidswerker is en het ervaren van enige vorm van stress in verband met het werk.
Uitsluitingscriteria: Mindfulness, meditatie, yoga of iets dergelijks (tai chi chuan, qi gong) beoefend in de afgelopen zes maanden, aanwezigheid van gediagnosticeerde klinische ziekten waardoor deelname aan de studie niet mogelijk is, in behandeling zijn voor psychologische of psychiatrische problemen, in de fase van therapeutische aanpassing (minder dan drie maanden psychologische of farmacologische interventies), medisch verlof hebben van het werk, afhankelijkheid of misbruik van alcohol of andere drugs, met uitzondering van tabak.
Werving en procedures: De studie werd gepubliceerd onder alle PHC-eenheden met behulp van informatieve pamfletten, en PHC-managers werden persoonlijk geïnformeerd door de eerste auteur (DS) over de doelstellingen van het project. De professionals werden tijdens de werkuren ontslagen voor de vergaderingen die plaatsvonden op beschikbare plaatsen die vooraf waren gepland met de hoofden van de gezondheidsdiensten. Alle vrijwilligers waren eerder onderworpen aan de criteria van de studie voor deelname. Degenen die geïnteresseerd waren, ondergingen een korte evaluatie met behulp van de Beck's Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (veelvoorkomende psychische stoornissen) en Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (alcoholgebruik) schalen om ernstige symptomen uit te sluiten (zelfmoordgedachten en alcoholmisbruik). Na opname konden vrijwilligers kiezen tussen de drie deelnemersgroepen van het onderzoek (mindfulness, ontspanning of wachtlijst). We hebben de professionals niet gerandomiseerd om het onderzoek haalbaarder en pragmatischer te maken. Concreet hadden we in een pilotstudie geconstateerd dat de professionals zeer resistent waren tegen willekeurige toewijzing aan de onderzoeksgroepen.
Ethiek: Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd voorgelegd aan drie onderzoeksethische commissies, waarbij alle criteria voor het uitvoeren van onderzoek met mensen werden gerespecteerd.
Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan de studie en ondertekenden de Free and Informed Consent voorafgaand aan enige studieprocedure.
Een drop-out werd gedefinieerd als een deelnemer die minder dan vier sessies voltooide.
Maatregelen:
Toegevoegd aan sociodemografische gegevens, werd de Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS) gebruikt om symptomen van BS te identificeren, The Positive and Negative Scale (PANAS) om genegenheid te evalueren, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) om mindfulness-dimensies te meten; de Experience Scale om decentrering en herkauwen (ES) te meten, en de Self-Compassion Scale (SCS) om compassie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers ouder dan 18 jaar die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen, en
- tijd hebben om mee te doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Beoefenaars van mindfulness, meditatieyoga of vergelijkbaar in het afgelopen jaar,
- aanwezigheid van niet-gecontroleerde ziekten van grotere ernst, zoals kanker, schizofrenie, epilepsie of andere psychiatrische ziekten,
- alcohol- of andere drugsverslaving of -misbruik, behalve tabak, en
- acuut in behandeling zijn voor psychische of psychiatrische problemen. Alle vrijwilligers ondergaan een korte eerste klinische evaluatie om te beoordelen of de condities van mentale en fysieke gezondheid deelname aan groepen toelaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1- Mindfulness-interventie
Mindfulness-gebaseerde interventie: Het geteste interventiemodel was "Breathworks for Stress". De mindfulness-interventie die in het onderzoek werd gebruikt, had in totaal acht ontmoetingen van 120 minuten, die eenmaal per week plaatsvonden. Om tegemoet te komen aan het rooster van de werknemers. Er was een aanbeveling van de dagelijkse praktijk van gemiddeld 15 minuten, evenals de suggestie om de hulpmiddelen in het dagelijks leven te gebruiken. In elke sessie werd een thema gepresenteerd, met verschillende praktijken en duidelijk omschreven doelstellingen |
Een interventieprogramma dat elementen integreert van Mindfulness Breathworks Institute Mindfulness-gebaseerde benaderingen voor pijn en ziekte (MBPI), (Burch, 2009) en Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) en Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT). worden gebruikt.
Alle programma's zijn zeer gestructureerd, duren acht weken, hebben een wekelijkse bijeenkomst van ongeveer twee uur en werken tijdens deze bijeenkomsten met vier hoofdtechnieken: mindfulness in ademen, bodyscan, loopmeditatie en mindfulness yoga.
Om de thuisbeoefening van meditatie door de deelnemers tijdens en na het interventieprotocol te vergemakkelijken, ontvangt iedereen een cd met geleide meditatiesessies, waarin de bovenstaande technieken aan bod komen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2- Ontspanningsinterventie
Relaxation-Based Intervention bestond uit vier bijeenkomsten van twee uur die om de twee weken werden gehouden.
De activiteiten bestonden uit wederzijdse hulpgesprekken over werksituaties, psycho-educatie over stress en verschillende technieken van stress-inenting, zoals: diafragmatische ademhaling, progressieve spierontspanning, ontspannende visualisatie en stretching.
Elke sessie had zijn eigen doel om het relaxatieresponseffect te bevorderen.
|
Acht bijeenkomsten waar de deelnemers ontspanningstechnieken oefenen.
Andere namen:
|
|
Ander: 3- Wachtlijstcontrolegroep
De passieve controlegroep op de wachtlijst ontving geen interventie terwijl de studie aan het inschrijven was.
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een mindfulness interventie vermindert burn-out klachten
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Gemeten door MBI-GS.
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een mindfulness-interventie vermindert negatief affect en vergroot positief affect
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Na de ingreep gemeten door PANAS
|
tot 2 maanden
|
|
Een mindfulness interventie verbetert zelfcompassie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
gemeten door SCE na interventie.
|
tot 2 maanden
|
|
Een mindfulness-interventie Verhoogt de mindfulness-toestand.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
gemeten door FFMQ
|
tot 2 maanden
|
|
Een mindfulness-interventie verbetert de decentrering en vermindert cognitief piekeren
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Gemeten door ES - Ervaringsschaal
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP639061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .