- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387528
Eficacia de una intervención basada en la atención plena frente a la relajación en proveedores de agotamiento de atención primaria. (MINDFULNESS)
Eficacia de una intervención basada en Mindfulness ("Breathworks for Stress") versus relajación en los síntomas del agotamiento en proveedores de atención primaria: un estudio pragmático controlado de métodos mixtos
La prevalencia del Síndrome de Burnout (SB) o síntomas entre los proveedores de Atención Primaria de Salud (APS) es alta y puede afectar su calidad de vida y resultados clínicos. Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) se han probado como intervenciones prometedoras para manejar el estrés crónico y el BS en los proveedores de atención primaria de salud.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de un MBI de ocho semanas (Grupo 1 o G1) sobre los síntomas de agotamiento en proveedores de atención primaria de Brasil, en comparación con una intervención más breve de cuatro semanas basada en la relajación (Grupo 2 o G2) y para un grupo de control de lista de espera (Grupo 3 o G3). La hipótesis inicial fue que el MBI es superior a la relajación y al grupo en lista de espera. Se realizó un ensayo controlado no aleatorizado, con evaluación de métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: se realizó un ensayo controlado pragmático no aleatorizado, con investigación de métodos mixtos.
Población: La población objetivo del estudio fueron los profesionales de la APS de la ciudad de Porto Alegre en la región sur de Brasil.
Muestra: Profesionales de APS de 50 unidades de salud. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra, considerando un tamaño del efecto de 0,5 (moderado), con una potencia estadística del 80% y un intervalo de confianza del 95%. Así, serían necesarios 65 individuos en cada grupo, totalizando 195 personas distribuidas en los tres grupos, estimándose una tasa de abandono del 10%.
Criterios de inclusión: 18 años o más, primaria completa al menos, estar interesado en los objetivos de este estudio y haber consentido en participar voluntariamente en uno de los tres grupos de intervenciones propuestos, ser trabajador de atención primaria de salud durante al menos seis meses. y experimentar cualquier tipo de estrés en relación con el trabajo.
Criterios de exclusión: Haber estado practicando mindfulness, meditación, yoga o similares (tai chi chuan, qi gong) en los últimos seis meses, presencia de enfermedades clínicas diagnosticadas que no permitirían la adherencia al estudio, estar en tratamiento por problemas psicológicos o psiquiátricos, en fase de ajuste terapéutico (menos de tres meses de intervenciones psicológicas o farmacológicas), estar en excedencia médica del trabajo, dependencia o uso abusivo de alcohol u otras drogas, excepto el tabaco.
Reclutamiento y procedimientos: El estudio fue difundido entre todas las unidades de APS mediante folletos informativos, y los gestores de APS fueron informados personalmente por el primer autor (DS) sobre los objetivos del proyecto. Los profesionales fueron despedidos en horas de trabajo para las reuniones que se realizaron en lugares disponibles y previamente programados con los jefes de los servicios de salud. Todos los voluntarios se sometieron previamente a los criterios de participación del estudio. A los interesados se les realizó una breve evaluación utilizando las escalas Inventario de Depresión de Beck (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (trastornos mentales comunes) y Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (consumo de alcohol) para descartar síntomas graves. (ideación suicida y abuso de alcohol). Después de la inclusión, los voluntarios pudieron elegir entre los tres grupos de participantes del estudio (atención plena, relajación o lista de espera). No aleatorizamos a los profesionales para hacer el estudio más factible y pragmático. En concreto, en un estudio piloto habíamos observado que los profesionales se resistían mucho a ser asignados aleatoriamente a los grupos de estudio.
Ética: Este estudio fue realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue sometido a tres Comités de Ética en Investigación, respetando todos los criterios para la ejecución de investigaciones con seres humanos.
Todos los participantes aceptaron participar en el estudio y firmaron el Consentimiento Libre e Informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
Un abandono se definió como un participante que completó menos de cuatro sesiones.
Medidas:
Sumado a los datos sociodemográficos, se utilizó el Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS) para identificar síntomas de SB, The Positive and Negative Scale (PANAS) para evaluar el afecto, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) para medir las dimensiones de mindfulness; la Escala de Experiencia para medir el descentramiento y la rumiación (ES), y la Escala de Autocompasión (SCS) para medir la compasión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 18 años que den su consentimiento para ser asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, y
- tener tiempo disponible para unirse a la investigación
Criterio de exclusión:
- Practicantes de mindfulness, meditación yoga o similares en el último año,
- presencia de enfermedades de mayor gravedad no controladas, como cáncer, esquizofrenia, epilepsia u otras enfermedades psiquiátricas,
- adicción o abuso de alcohol u otras drogas, excepto el tabaco, y
- estar en tratamiento agudo por problemas psicológicos o psiquiátricos. Todos los voluntarios se someterán a una breve evaluación clínica inicial para evaluar si las condiciones de salud mental y física permiten la participación en grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1- Intervención de atención plena
Intervención basada en la atención plena: el modelo de intervención probado fue "Breathworks for Stress". La intervención de atención plena utilizada en el estudio tuvo un total de ocho encuentros, con una duración de 120 minutos, que se llevaron a cabo una vez por semana. Con el fin de acomodar el horario de los empleados. Hubo una recomendación de práctica diaria con una duración promedio de 15 minutos, así como la sugerencia de utilizar las herramientas en la vida cotidiana. En cada sesión se presentó un tema, con prácticas distintas y objetivos bien definidos |
Un programa de intervención que integre elementos de Mindfulness Breathworks Institute Enfoques basados en Mindfulness para el dolor y la enfermedad (MBPI), (Burch, 2009) y Reducción del estrés basada en Mindfulness (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) y Terapia cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) ser usado.
Todos los programas están muy estructurados, tienen una duración de ocho semanas, con un encuentro semanal de unas dos horas, y trabajan con cuatro técnicas principales durante estos encuentros: atención plena en la respiración, exploración corporal, meditación caminando y yoga consciente.
Con el fin de facilitar la práctica de la meditación en el hogar por parte de los participantes durante y después del protocolo de intervención, todos recibirán un CD que contiene sesiones de meditación guiada, cubriendo las técnicas anteriores.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2- Intervención de relajación
La Intervención Basada en Relajación estuvo compuesta por cuatro encuentros, de dos horas de duración, realizados cada dos semanas.
Las actividades involucraron conversaciones de ayuda mutua sobre situaciones laborales, psicoeducación sobre el estrés y diversas técnicas de inoculación del estrés, tales como: respiración diafragmática, relajación muscular progresiva, visualización relajante y estiramientos.
Cada sesión tenía su propio objetivo para promover el efecto de respuesta de relajación.
|
Ocho encuentros donde los participantes practicarán técnicas de relajación.
Otros nombres:
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Otro: 3- Grupo de Control de Lista de Espera
El grupo de control pasivo en lista de espera no recibió ninguna intervención mientras el estudio estuvo inscrito.
|
Sin intervención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Una intervención de atención plena disminuye los síntomas de agotamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Medido por MBI-GS.
|
hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Una intervención de atención plena disminuye el afecto negativo y aumenta el afecto positivo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Después de la intervención, medido por PANAS
|
hasta 2 meses
|
Una intervención de atención plena mejora la autocompasión
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
medido por SCE después de la intervención.
|
hasta 2 meses
|
Una intervención de atención plena Aumenta el estado de atención plena.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
medido por FFMQ
|
hasta 2 meses
|
Una intervención de atención plena mejora el descentramiento y disminuye la rumiación cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Medido por ES - Escala de experiencia
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP639061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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