- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387528
Effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention versus afslapning hos udbydere af udbrændthed i primærpleje. (MINDFULNESS)
Effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention ("Breathworks for Stress") versus afslapning i symptomerne på udbrændthed hos udbydere af primærpleje: En pragmatisk kontrolleret undersøgelse med blandede metoder
Forekomsten af udbrændthedssyndrom (BS) eller symptomer blandt udbydere af primær sundhedspleje (PHC) er høj og kan påvirke deres livskvalitet og kliniske resultater. Mindfulness-baserede interventioner (MBI) er blevet testet som lovende interventioner til at håndtere kronisk stress og BS hos PHC-udbydere.
Hovedmålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af en otte ugers MBI (Gruppe 1 eller G1) på udbrændthedssymptomer hos brasilianske PHC-udbydere sammenlignet med en kortere, fire ugers afspændingsbaseret intervention (Gruppe 2 eller G2) og en ventelistekontrolgruppe (Gruppe 3 eller G3). Den oprindelige hypotese var, at MBI er overlegen i forhold til afslapning og ventelistegruppen. Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med blandede metoders evaluering (kvalitativ og kvantitativ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: et ikke-randomiseret pragmatisk kontrolleret forsøg blev udført med blandede metoder undersøgelse.
Population: Målgruppen for undersøgelsen var PHC-professionelle fra byen Porto Alegre i den sydlige region af Brasilien.
Eksempel: PHC-professionelle fra 50 sundhedsenheder. Der blev udført en stikprøvestørrelsesberegning under hensyntagen til en effektstørrelse på 0,5 (moderat), med en statistisk styrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %. Det vil således være nødvendigt med 65 personer i hver gruppe, i alt 195 personer fordelt på de tre grupper, hvilket estimerer en frafaldsprocent på 10 %.
Inklusionskriterier: 18 år eller derover, fuldføre grundskoleuddannelse som minimum, være interesseret i formålene med denne undersøgelse og har givet samtykke til frivilligt at deltage i en af de tre foreslåede grupper af interventioner, som primær sundhedsarbejder i mindst seks måneder og oplever enhver form for stress i forhold til arbejdet.
Eksklusionskriterier: Har praktiseret mindfulness, meditation, yoga eller lignende (tai chi chuan, qi gong) inden for de sidste seks måneder, tilstedeværelse af diagnosticerede kliniske sygdomme, der ikke ville tillade overholdelse af undersøgelsen, være i behandling for psykologiske eller psykiatriske problemer, i fasen af terapeutisk tilpasning (mindre end tre måneders psykologiske eller farmakologiske indgreb), være på lægeorlov fra arbejde, afhængighed eller misbrug af alkohol eller andre stoffer, undtagen tobak.
Rekruttering og procedurer: Undersøgelsen blev offentliggjort blandt alle PHC-enheder ved hjælp af informative pjecer, og PHC-ledere blev informeret personligt af førsteforfatteren (DS) om projektets mål. De professionelle blev afskediget i arbejdstiden til de møder, der fandt sted på ledige pladser og tidligere planlagt med sundhedscheferne. Alle de frivillige var tidligere underkastet undersøgelsens kriterier for deltagelse. De, der var interesserede, gennemgik en kort evaluering ved hjælp af Beck's Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (almindelige psykiske lidelser) og Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (alkoholbrug) skalaer for at udelukke alvorlige symptomer (selvmordstanker og alkoholmisbrug). Efter inklusion var frivillige i stand til at vælge mellem de tre deltagergrupper i undersøgelsen (mindfulness, afslapning eller venteliste). Vi randomiserede ikke de professionelle for at gøre undersøgelsen mere gennemførlig og pragmatisk. Konkret havde vi i en pilotundersøgelse observeret, at de professionelle var meget modstandsdygtige over for at blive tilfældigt fordelt på studiegrupperne.
Etik: Denne undersøgelse blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og blev forelagt tre forskningsetiske komiteer, der respekterede alle kriterierne for udførelse af forskning med mennesker.
Alle deltagere indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det frie og informerede samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
Et frafald blev defineret som en deltager, der gennemførte færre end fire sessioner.
Foranstaltninger:
Tilføjet til sociodemografiske data blev Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) brugt til at identificere symptomer på BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) til at evaluere affektion, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) til at måle mindfulness dimensioner; Experience Scale til at måle decentrering og drøvtygning (ES), og Self-Compassion Scale (SCS) til at måle medfølelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige over 18 år, der giver samtykke til at blive randomiseret til en af to grupper, og
- har tid til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Udøvere af mindfulness, meditationsyoga eller lignende sidste år,
- tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme af større sværhedsgrad, såsom kræft, skizofreni, epilepsi eller andre psykiatriske sygdomme,
- alkohol eller andre stoffer afhængighed eller misbrug, undtagen tobak, og
- være i akut behandling for psykiske eller psykiatriske problemer. Alle frivillige vil gennemgå en kort indledende klinisk evaluering for at vurdere, om betingelserne for mental og fysisk sundhed tillader deltagelse i grupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1- Mindfulness-intervention
Mindfulness-baseret intervention: Den testede interventionsmodel var "Breathworks for Stress". Den mindfulness-intervention, der blev brugt i undersøgelsen, havde i alt otte møder, der varede 120 minutter, som fandt sted en gang om ugen. For at imødekomme medarbejdernes tidsplan. Der var en anbefaling om daglig praksis, der varede i gennemsnit 15 minutter, samt forslaget om at bruge værktøjerne i hverdagen. I hver session blev der præsenteret et tema med særskilt praksis og veldefinerede mål |
Et interventionsprogram, der integrerer elementer fra Mindfulness Breathworks Institute Mindfulness-baserede tilgange til smerte og sygdom (MBPI), (Burch, 2009) og Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) og Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) skal blive brugt.
Alle programmer er meget strukturerede, varer otte uger, med et ugentligt møde omkring to timer og arbejder med fire hovedteknikker under disse møder: mindfulness i vejrtrækningen, kropsscanning, gangmeditation og mindfulness yoga.
For at lette meditation hjemme hos deltagerne under og efter interventionsprotokollen, vil alle modtage en CD med guidede meditationssessioner, der dækker ovenstående teknikker.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2- Afslapningsintervention
Afslapningsbaseret intervention var sammensat af fire møder af to timers varighed, afholdt hver anden uge.
Aktiviteterne involverede gensidige hjælpssamtaler om arbejdssituationer, psykoedukation om stress og forskellige teknikker til stresspodning, såsom: diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, afslappende visualisering og udstrækning.
Hver session havde sit eget mål at fremme afspændingsresponseffekten.
|
Otte møder, hvor deltagerne skal træne afspændingsteknikker.
Andre navne:
|
|
Andet: 3- Ventelistekontrolgruppe
Ventelistens passive kontrolgruppe modtog ingen intervention, mens undersøgelsen var på vej.
|
Ingen indgriben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En mindfulness-intervention mindsker udbrændthedssymptomer
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Målt ved MBI-GS.
|
op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En mindfulness intervention mindsker negativ affekt og øger positiv affekt
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Efter interventionen, målt ved PANAS
|
op til 2 måneder
|
|
En mindfulness-intervention forbedrer selvmedfølelse
Tidsramme: op til 2 måneder
|
målt af SCE efter intervention.
|
op til 2 måneder
|
|
En mindfulness-intervention Øger mindfulness-tilstanden.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
målt ved FFMQ
|
op til 2 måneder
|
|
En mindfulness-intervention forbedrer decentrering og mindsker kognitiv drøvtygning
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Målt ved ES - Erfaringsskala
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP639061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .