- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02387528
Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, по сравнению с релаксацией у поставщиков первичной медицинской помощи, страдающих выгоранием. (MINDFULNESS)
Эффективность вмешательства, основанного на осознанности («Дыхательные работы при стрессе»), по сравнению с релаксацией при симптомах эмоционального выгорания у медицинских работников первичного звена: прагматическое контролируемое исследование с использованием смешанных методов
Распространенность синдрома выгорания (BS) или его симптомов среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHC) высока и может повлиять на качество их жизни и клинические результаты. Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), были протестированы как многообещающие вмешательства для лечения хронического стресса и BS у поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность восьминедельного MBI (группа 1 или G1) в отношении симптомов эмоционального выгорания у бразильских поставщиков ПМСП по сравнению с более коротким четырехнедельным вмешательством, основанным на релаксации (группа 2 или G2), и контрольная группа листа ожидания (Группа 3 или G3). Первоначальная гипотеза заключалась в том, что MBI превосходит релаксацию и группу ожидания. Было проведено нерандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами оценки (качественными и количественными).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: было проведено нерандомизированное прагматическое контролируемое исследование со смешанными методами исследования.
Население: Целевой группой исследования были специалисты ПМСП из города Порту-Алегри в южном регионе Бразилии.
Выборка: специалисты ПМСП из 50 медицинских учреждений. Расчет размера выборки был выполнен с учетом размера эффекта 0,5 (умеренный), со статистической мощностью 80% и доверительным интервалом 95%. Таким образом, потребуется 65 человек в каждой группе, всего 195 человек, распределенных по трем группам, при оценке отсева в 10%.
Критерии включения: 18 лет и старше, полное начальное образование, заинтересованность в целях этого исследования и согласие добровольно участвовать в одной из трех предложенных групп вмешательств, работа работником первичной медико-санитарной помощи не менее шести месяцев. и испытывают любой вид стресса в связи с работой.
Критерии исключения: практиковать осознанность, медитацию, йогу или подобное (тай-чи-цюань, цигун) в течение последних шести месяцев, наличие диагностированных клинических заболеваний, которые не позволяют придерживаться исследования, лечение от психологических или психиатрических проблем, в фазе терапевтической адаптации (менее трех месяцев психологических или фармакологических вмешательств) находиться в отпуске по состоянию здоровья, в связи с отсутствием работы, зависимостью или злоупотреблением алкоголем или другими наркотиками, кроме табака.
Набор и процедуры: Исследование было распространено среди всех подразделений ПМСП с помощью информационных брошюр, а руководители ПМСП были проинформированы лично первым автором (DS) о целях проекта. Специалисты были отпущены в рабочее время для проведения встреч в свободных и заранее запланированных местах с руководителями медицинских служб. Все добровольцы были предварительно представлены в соответствии с критериями исследования для участия. Те, кто был заинтересован, прошли краткую оценку с использованием опросника депрессии Бека (BDI), опросника самооценки (SRQ-20) (распространенные психические расстройства) и анкеты самооценки (SRQ-A) (употребление алкоголя) для исключения тяжелых симптомов. (суицидальные мысли и злоупотребление алкоголем). После включения добровольцы могли выбирать между тремя группами участников исследования (внимательность, расслабление или лист ожидания). Мы не рандомизировали профессионалов, чтобы сделать исследование более осуществимым и прагматичным. В частности, в пилотном исследовании мы заметили, что профессионалы очень сопротивлялись случайному распределению по исследовательским группам.
Этика: Это исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и было представлено трем комитетам по этике исследований с соблюдением всех критериев проведения исследований с участием людей.
Все участники согласились участвовать в исследовании и подписали Свободное и информированное согласие до начала любой процедуры исследования.
Выбывший определялся как участник, завершивший менее четырех сессий.
Меры:
В дополнение к социально-демографическим данным, для выявления симптомов BS использовался опросник Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS), позитивная и негативная шкала (PANAS) для оценки привязанности, опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) для измерения параметров внимательности; Шкала опыта для измерения децентрации и размышлений (ES) и Шкала самосострадания (SCS) для измерения сострадания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы старше 18 лет, которые соглашаются быть рандомизированными в одну из двух групп, и
- иметь свободное время, чтобы присоединиться к исследованию
Критерий исключения:
- Практикующие осознанность, медитативную йогу или подобное в прошлом году,
- наличие неконтролируемых заболеваний большей степени тяжести, таких как рак, шизофрения, эпилепсия или другие психические заболевания,
- зависимость или злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, кроме табака, и
- находящихся на неотложном лечении психологических или психиатрических проблем. Все добровольцы пройдут краткую начальную клиническую оценку, чтобы определить, позволяют ли условия психического и физического здоровья участвовать в группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1- Вмешательство осознанности
Вмешательство, основанное на осознанности. Тестируемой моделью вмешательства была «Дыхательная работа для снятия стресса». Вмешательство осознанности, использованное в исследовании, включало в себя в общей сложности восемь встреч продолжительностью 120 минут, которые проводились один раз в неделю. Для того, чтобы соответствовать графику сотрудников. Была рекомендация ежедневной практики продолжительностью в среднем 15 минут, а также предложение использовать инструменты в повседневной жизни. На каждом занятии была представлена тема с различными практиками и четко определенными целями. |
Программа вмешательств, объединяющая элементы Mindfulness Breathworks Institute, подходы к лечению боли и болезни, основанные на осознанности (MBPI), (Burch, 2009), и снижение стресса, основанное на осознанности (MBSR), (Kabat Zinn, 2003), и когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT). использоваться.
Все программы очень структурированы, длятся восемь недель, с еженедельными встречами около двух часов и работой с четырьмя основными техниками во время этих встреч: осознанность в дыхании, сканирование тела, медитация при ходьбе и йога осознанности.
Чтобы облегчить участникам домашнюю практику медитации во время и после протокола вмешательства, все получат компакт-диск, содержащий сеансы медитации с гидом, охватывающие вышеуказанные техники.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2- Расслабляющее вмешательство
Интервенция, основанная на релаксации, состояла из четырех встреч продолжительностью два часа, которые проводились каждые две недели.
Мероприятия включали в себя беседы о взаимопомощи о рабочих ситуациях, психопросвещение по вопросам стресса и различные техники прививки от стресса, такие как: диафрагмальное дыхание, прогрессивная мышечная релаксация, расслабляющая визуализация и растяжка.
Каждая сессия преследовала свою цель — стимулировать эффект релаксации.
|
Восемь встреч, на которых участники будут практиковать техники релаксации.
Другие имена:
|
|
Другой: 3- Группа управления списком ожидания
Группа пассивного контроля из списка ожидания не подвергалась никакому вмешательству во время включения в исследование.
|
Без вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство осознанности уменьшает симптомы эмоционального выгорания
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Измерено МБИ-ГС.
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство осознанности уменьшает негативное влияние и увеличивает положительное влияние
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
После вмешательства, измерено ПАНАС
|
до 2 месяцев
|
|
Вмешательство осознанности улучшает самосострадание
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
измеряется SCE после вмешательства.
|
до 2 месяцев
|
|
Вмешательство осознанности Повышает состояние осознанности.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
измеряется FFMQ
|
до 2 месяцев
|
|
Вмешательство осознанности улучшает децентрирование и уменьшает когнитивные размышления
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Измерено ES - шкала опыта
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP639061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .