- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387528
Efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza rispetto al rilassamento nei fornitori di cure primarie in burnout. (MINDFULNESS)
Efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza ("respiro per lo stress") rispetto al rilassamento nei sintomi del burnout nei fornitori di cure primarie: uno studio controllato pragmatico con metodi misti
La prevalenza della Sindrome da Burnout (BS) o dei sintomi tra i fornitori di Primary Health Care (PHC) è alta e può influire sulla loro qualità di vita e sui risultati clinici. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati testati come interventi promettenti per gestire lo stress cronico e la BS nei fornitori di PHC.
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia di un MBI di otto settimane (Gruppo 1 o G1) sui sintomi del burnout in fornitori brasiliani di PHC, rispetto a un intervento più breve basato sul rilassamento di quattro settimane (Gruppo 2 o G2) e a un gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo 3 o G3). L'ipotesi iniziale era che l'MBI fosse superiore al rilassamento e al gruppo in lista d'attesa. È stato eseguito uno studio controllato non randomizzato, con valutazione a metodi misti (qualitativa e quantitativa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: è stato eseguito uno studio controllato pragmatico non randomizzato, con indagine a metodi misti.
Popolazione: la popolazione target dello studio era composta da professionisti PHC della città di Porto Alegre, nella regione meridionale del Brasile.
Campione: professionisti PHC di 50 unità sanitarie. È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione, considerando una dimensione dell'effetto di 0,5 (moderata), con una potenza statistica dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%. Sarebbero quindi necessarie 65 persone in ogni gruppo, per un totale di 195 persone distribuite nei tre gruppi, stimando un tasso di abbandono del 10%.
Criteri di inclusione: 18 anni o più, completare almeno l'istruzione primaria, essere interessati agli obiettivi di questo studio e aver acconsentito a partecipare come volontario a uno dei tre gruppi di interventi proposti, essendo un operatore sanitario di base per almeno sei mesi e sperimentare qualsiasi tipo di stress in relazione al lavoro.
Criteri di esclusione: aver praticato mindfulness, meditazione, yoga o simili (tai chi chuan, qi gong) negli ultimi sei mesi, presenza di malattie cliniche diagnosticate che non consentirebbero l'adesione allo studio, essere in cura per problemi psicologici o psichiatrici, in fase di aggiustamento terapeutico (meno di tre mesi di interventi psicologici o farmacologici), essere in aspettativa medica, assenza dal lavoro, dipendenza o uso abusivo di alcol o altre droghe, ad eccezione del tabacco.
Reclutamento e procedure: Lo studio è stato pubblicizzato presso tutte le unità di PHC mediante opuscoli informativi, ei dirigenti PHC sono stati informati personalmente dal primo autore (DS) sugli obiettivi del progetto. I professionisti sono stati licenziati in orario di lavoro per gli incontri che si sono svolti nei luoghi disponibili e preventivamente programmati con i responsabili dei servizi sanitari. Tutti i volontari sono stati precedentemente sottoposti ai criteri di partecipazione dello studio. Coloro che erano interessati sono stati sottoposti a una breve valutazione utilizzando le scale Beck's Depression Inventory (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (disturbi mentali comuni) e Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (consumo di alcol) per escludere sintomi gravi (ideazione suicidaria e abuso di alcool). Dopo l'inclusione, i volontari hanno potuto scegliere tra i tre gruppi di partecipanti allo studio (consapevolezza, rilassamento o lista d'attesa). Non abbiamo randomizzato i professionisti per rendere lo studio più fattibile e pragmatico. Nello specifico, in uno studio pilota avevamo osservato che i professionisti erano molto resistenti all'assegnazione casuale ai gruppi di studio.
Etica: Questo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki ed è stato sottoposto a tre Comitati Etici di Ricerca, rispettando tutti i criteri per l'esecuzione della ricerca con gli esseri umani.
Tutti i partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso libero e informato prima di qualsiasi procedura di studio.
Un abbandono è stato definito come un partecipante che ha completato meno di quattro sessioni.
Le misure:
Aggiunto ai dati sociodemografici, il Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS) è stato utilizzato per identificare i sintomi di BS, The Positive and Negative Scale (PANAS) per valutare l'affetto, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per misurare le dimensioni della consapevolezza; la scala dell'esperienza per misurare il decentramento e la ruminazione (ES) e la scala dell'auto-compassione (SCS) per misurare la compassione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età superiore ai 18 anni che acconsentono a essere randomizzati in uno dei due gruppi, e
- avere tempo a disposizione per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Praticanti di mindfulness, meditazione yoga o simili nell'ultimo anno,
- presenza di malattie di maggiore gravità non controllate, come il cancro, la schizofrenia, l'epilessia o altre malattie psichiatriche,
- dipendenza o abuso di alcol o altre droghe, ad eccezione del tabacco, e
- essere in trattamento acuto per problemi psicologici o psichiatrici. Tutti i volontari saranno sottoposti a una breve valutazione clinica iniziale per valutare se le condizioni di salute psicofisica consentano la partecipazione a gruppi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1- Intervento di consapevolezza
Intervento basato sulla consapevolezza: il modello di intervento testato era "Breathworks for Stress". L'intervento di consapevolezza utilizzato nello studio ha avuto un totale di otto incontri, della durata di 120 minuti, che si sono svolti una volta alla settimana. Al fine di soddisfare il programma dei dipendenti. C'era una raccomandazione di pratica quotidiana della durata media di 15 minuti, così come il suggerimento di utilizzare gli strumenti nella vita di tutti i giorni. In ogni sessione è stato presentato un tema, con pratiche distinte e obiettivi ben definiti |
Un programma di intervento che integri elementi degli approcci basati sulla consapevolezza per il dolore e la malattia (MBPI) del Mindfulness Breathworks Institute (Burch, 2009) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) essere utilizzato.
Tutti i programmi sono altamente strutturati, della durata di otto settimane, con un incontro settimanale di circa due ore, e lavorando con quattro tecniche principali durante questi incontri: mindfulness nel respiro, body scan, walking meditation e mindfulness yoga.
Al fine di facilitare la pratica domestica della meditazione da parte dei partecipanti durante e dopo il protocollo di intervento, tutti riceveranno un CD contenente sessioni di meditazione guidata, che copre le tecniche di cui sopra.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2- Intervento di rilassamento
L'intervento basato sul rilassamento era composto da quattro incontri, della durata di due ore, tenuti ogni due settimane.
Le attività hanno previsto conversazioni di mutuo aiuto su situazioni lavorative, psicoeducazione sullo stress e varie tecniche di inoculazione dello stress, quali: respirazione diaframmatica, rilassamento muscolare progressivo, visualizzazione rilassante e stretching.
Ogni sessione aveva il proprio obiettivo di promuovere l'effetto di risposta al rilassamento.
|
Otto incontri in cui i partecipanti praticheranno tecniche di rilassamento.
Altri nomi:
|
Altro: 3- Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo passivo della lista di attesa non ha ricevuto alcun intervento durante l'iscrizione allo studio.
|
Nessun intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un intervento di consapevolezza riduce i sintomi del burnout
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Misurato da MBI-GS.
|
fino a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un intervento di consapevolezza diminuisce l'affetto negativo e aumenta l'affetto positivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Dopo l'intervento, misurato da PANAS
|
fino a 2 mesi
|
Un intervento di consapevolezza migliora l'autocompassione
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
misurato da SCE dopo l'intervento.
|
fino a 2 mesi
|
Un intervento di consapevolezza Aumenta lo stato di consapevolezza.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
misurato da FFMQ
|
fino a 2 mesi
|
Un intervento di consapevolezza migliora il decentramento e diminuisce la ruminazione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Misurato da ES - Scala dell'esperienza
|
fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP639061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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