- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02387528
Eficácia de uma Intervenção Baseada em Mindfulness versus Relaxamento em Provedores de Burnout da Atenção Primária. (MINDFULNESS)
Eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness ("Breathworks for Stress") versus relaxamento nos sintomas de Burnout em prestadores de cuidados primários: um estudo pragmático controlado de métodos mistos
A prevalência da Síndrome de Burnout (SB) ou sintomas entre profissionais da Atenção Primária à Saúde (APS) é alta e pode afetar sua qualidade de vida e resultados clínicos. As intervenções baseadas em mindfulness (MBI) foram testadas como intervenções promissoras para gerenciar o estresse crônico e a BS em provedores de APS.
O principal objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de um MBI de oito semanas (Grupo 1 ou G1) nos sintomas de burnout em provedores brasileiros de APS, em comparação com uma intervenção mais breve, baseada em relaxamento de quatro semanas (Grupo 2 ou G2) e para um grupo de controle de lista de espera (Grupo 3 ou G3). A hipótese inicial era de que o MBI é superior ao relaxamento e ao grupo lista de espera. Foi realizado um ensaio controlado não randomizado, com avaliação por métodos mistos (qualitativo e quantitativo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: foi realizado um ensaio pragmático controlado não randomizado, com investigação de métodos mistos.
População: A população-alvo do estudo foram os profissionais da APS da cidade de Porto Alegre, região sul do Brasil.
Amostra: profissionais da APS de 50 unidades de saúde. Foi realizado cálculo do tamanho da amostra, considerando um tamanho de efeito de 0,5 (moderado), com poder estatístico de 80% e intervalo de confiança de 95%. Assim, seriam necessários 65 indivíduos em cada grupo, totalizando 195 pessoas distribuídas nos três grupos, estimando-se uma taxa de evasão de 10%.
Critérios de inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, ensino fundamental completo, no mínimo, interesse nos objetivos deste estudo e consentimento voluntário para participar de um dos três grupos de intervenções propostos, ser trabalhador da atenção primária à saúde há pelo menos seis meses e vivenciar qualquer tipo de estresse em relação ao trabalho.
Critérios de exclusão: Praticar mindfulness, meditação, yoga ou similar (tai chi chuan, qi gong) nos últimos seis meses, presença de doenças clínicas diagnosticadas que impossibilitassem a adesão ao estudo, estar em tratamento para problemas psicológicos ou psiquiátricos, em fase de ajustamento terapêutico (menos de três meses de intervenções psicológicas ou farmacológicas), estar em licença médica do trabalho, dependência ou uso abusivo de álcool ou outras drogas, exceto tabaco.
Recrutamento e procedimentos: O estudo foi divulgado em todas as unidades de APS por meio de panfletos informativos, e os gestores da APS foram informados pessoalmente pelo primeiro autor (DS) sobre os objetivos do projeto. Os profissionais eram dispensados durante o horário de trabalho para as reuniões que ocorriam em locais disponíveis e previamente agendados com as chefias dos serviços de saúde. Todos os voluntários foram previamente submetidos aos critérios de participação do estudo. Os interessados foram submetidos a uma breve avaliação por meio das escalas Inventário de Depressão de Beck (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (transtornos mentais comuns) e Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (uso de álcool) para excluir sintomas graves (ideação suicida e abuso de álcool). Após a inclusão, os voluntários puderam escolher entre os três grupos participantes do estudo (mindfulness, relaxamento ou lista de espera). Não randomizamos os profissionais para tornar o estudo mais viável e pragmático. Especificamente, em um estudo piloto, observamos que os profissionais eram altamente resistentes a serem alocados aleatoriamente nos grupos de estudo.
Ética: Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi submetido a três Comitês de Ética em Pesquisa, respeitando todos os critérios para a realização de pesquisas com seres humanos.
Todos os participantes concordaram em participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
Um abandono foi definido como um participante que completou menos de quatro sessões.
Medidas:
Somados aos dados sociodemográficos, foi utilizado o Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS ) para identificar sintomas de SB, The Positive and Negative Scale (PANAS) para avaliar afeto, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) para medir dimensões de mindfulness; a Escala de Experiência para medir o descentramento e a ruminação (ES) e a Escala de Autocompaixão (SCS) para medir a compaixão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com mais de 18 anos que consentem em ser randomizados para um dos dois grupos, e
- ter tempo disponível para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Praticantes de mindfulness, ioga de meditação ou similar no último ano,
- presença de doenças de maior gravidade não controladas, como câncer, esquizofrenia, epilepsia ou outras doenças psiquiátricas,
- dependência ou abuso de álcool ou outras drogas, exceto tabaco, e
- estar em tratamento agudo para problemas psicológicos ou psiquiátricos. Todos os voluntários passarão por uma breve avaliação clínica inicial para avaliar se as condições de saúde mental e física permitem a participação em grupos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1- Intervenção Mindfulness
Intervenção Baseada em Mindfulness: O modelo de intervenção testado foi "Breathworks for Stress". A intervenção de mindfulness utilizada no estudo teve um total de oito encontros, com duração de 120 minutos, que ocorreram uma vez por semana. A fim de acomodar a agenda dos funcionários. Houve recomendação de prática diária com duração média de 15 minutos, bem como sugestão de uso das ferramentas no dia a dia. Em cada sessão foi apresentado um tema, com práticas distintas e objetivos bem definidos |
Um programa de intervenção integrando elementos do Mindfulness Breathworks Institute Abordagens baseadas em Mindfulness para Dor e Doença (MBPI), (Burch, 2009) e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) deve ser usado.
Todos os programas são altamente estruturados, com duração de oito semanas, com um encontro semanal de cerca de duas horas, e trabalhando com quatro técnicas principais durante esses encontros: mindfulness na respiração, body scan, caminhada, meditação e mindfulness yoga.
A fim de facilitar a prática domiciliar da meditação pelos participantes durante e após o protocolo de intervenção, todos receberão um CD contendo sessões de meditação guiada, abordando as técnicas acima.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2- Intervenção de relaxamento
A Intervenção Baseada no Relaxamento foi composta por quatro encontros, com duração de duas horas, realizados quinzenalmente.
As atividades envolveram conversas de ajuda mútua sobre situações de trabalho, psicoeducação sobre o estresse e diversas técnicas de inoculação do estresse, como: respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização relaxante e alongamento.
Cada sessão teve seu próprio objetivo de promover o efeito de resposta de relaxamento.
|
Oito encontros onde os participantes praticarão técnicas de relaxamento.
Outros nomes:
|
Outro: 3- Grupo de Controle de Lista de Espera
O grupo de controle passivo da lista de espera não recebeu nenhuma intervenção durante o recrutamento do estudo.
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Sem intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma intervenção de mindfulness diminui os sintomas de burnout
Prazo: até 2 meses
|
Medido por MBI-GS.
|
até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma intervenção de mindfulness diminui o afeto negativo e aumenta o afeto positivo
Prazo: até 2 meses
|
Após a intervenção, medido pelo PANAS
|
até 2 meses
|
Uma intervenção de atenção plena melhora a autocompaixão
Prazo: até 2 meses
|
medida pelo SCE após a intervenção.
|
até 2 meses
|
Uma intervenção de mindfulness Aumenta o estado de mindfulness.
Prazo: até 2 meses
|
medido por FFMQ
|
até 2 meses
|
Uma intervenção de atenção plena melhora o descentramento e diminui a ruminação cognitiva
Prazo: até 2 meses
|
Medido por ES - Escala de experiência
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP639061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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