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Eficácia de uma Intervenção Baseada em Mindfulness versus Relaxamento em Provedores de Burnout da Atenção Primária. (MINDFULNESS)

27 de março de 2019 atualizado por: Daniela D. Sopezki, Federal University of São Paulo

Eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness ("Breathworks for Stress") versus relaxamento nos sintomas de Burnout em prestadores de cuidados primários: um estudo pragmático controlado de métodos mistos

A prevalência da Síndrome de Burnout (SB) ou sintomas entre profissionais da Atenção Primária à Saúde (APS) é alta e pode afetar sua qualidade de vida e resultados clínicos. As intervenções baseadas em mindfulness (MBI) foram testadas como intervenções promissoras para gerenciar o estresse crônico e a BS em provedores de APS.

O principal objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de um MBI de oito semanas (Grupo 1 ou G1) nos sintomas de burnout em provedores brasileiros de APS, em comparação com uma intervenção mais breve, baseada em relaxamento de quatro semanas (Grupo 2 ou G2) e para um grupo de controle de lista de espera (Grupo 3 ou G3). A hipótese inicial era de que o MBI é superior ao relaxamento e ao grupo lista de espera. Foi realizado um ensaio controlado não randomizado, com avaliação por métodos mistos (qualitativo e quantitativo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: foi realizado um ensaio pragmático controlado não randomizado, com investigação de métodos mistos.

População: A população-alvo do estudo foram os profissionais da APS da cidade de Porto Alegre, região sul do Brasil.

Amostra: profissionais da APS de 50 unidades de saúde. Foi realizado cálculo do tamanho da amostra, considerando um tamanho de efeito de 0,5 (moderado), com poder estatístico de 80% e intervalo de confiança de 95%. Assim, seriam necessários 65 indivíduos em cada grupo, totalizando 195 pessoas distribuídas nos três grupos, estimando-se uma taxa de evasão de 10%.

Critérios de inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, ensino fundamental completo, no mínimo, interesse nos objetivos deste estudo e consentimento voluntário para participar de um dos três grupos de intervenções propostos, ser trabalhador da atenção primária à saúde há pelo menos seis meses e vivenciar qualquer tipo de estresse em relação ao trabalho.

Critérios de exclusão: Praticar mindfulness, meditação, yoga ou similar (tai chi chuan, qi gong) nos últimos seis meses, presença de doenças clínicas diagnosticadas que impossibilitassem a adesão ao estudo, estar em tratamento para problemas psicológicos ou psiquiátricos, em fase de ajustamento terapêutico (menos de três meses de intervenções psicológicas ou farmacológicas), estar em licença médica do trabalho, dependência ou uso abusivo de álcool ou outras drogas, exceto tabaco.

Recrutamento e procedimentos: O estudo foi divulgado em todas as unidades de APS por meio de panfletos informativos, e os gestores da APS foram informados pessoalmente pelo primeiro autor (DS) sobre os objetivos do projeto. Os profissionais eram dispensados ​​durante o horário de trabalho para as reuniões que ocorriam em locais disponíveis e previamente agendados com as chefias dos serviços de saúde. Todos os voluntários foram previamente submetidos aos critérios de participação do estudo. Os interessados ​​foram submetidos a uma breve avaliação por meio das escalas Inventário de Depressão de Beck (BDI), Self Reported Questionnaire (SRQ-20) (transtornos mentais comuns) e Self Reported Questionnaire (SRQ-A) (uso de álcool) para excluir sintomas graves (ideação suicida e abuso de álcool). Após a inclusão, os voluntários puderam escolher entre os três grupos participantes do estudo (mindfulness, relaxamento ou lista de espera). Não randomizamos os profissionais para tornar o estudo mais viável e pragmático. Especificamente, em um estudo piloto, observamos que os profissionais eram altamente resistentes a serem alocados aleatoriamente nos grupos de estudo.

Ética: Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi submetido a três Comitês de Ética em Pesquisa, respeitando todos os critérios para a realização de pesquisas com seres humanos.

Todos os participantes concordaram em participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.

Um abandono foi definido como um participante que completou menos de quatro sessões.

Medidas:

Somados aos dados sociodemográficos, foi utilizado o Maslach Burnout Inventory - General Survey) (MBI-GS ) para identificar sintomas de SB, The Positive and Negative Scale (PANAS) para avaliar afeto, Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) para medir dimensões de mindfulness; a Escala de Experiência para medir o descentramento e a ruminação (ES) e a Escala de Autocompaixão (SCS) para medir a compaixão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Marcelo Marcos Piva Demarzo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários com mais de 18 anos que consentem em ser randomizados para um dos dois grupos, e
  • ter tempo disponível para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Praticantes de mindfulness, ioga de meditação ou similar no último ano,
  • presença de doenças de maior gravidade não controladas, como câncer, esquizofrenia, epilepsia ou outras doenças psiquiátricas,
  • dependência ou abuso de álcool ou outras drogas, exceto tabaco, e
  • estar em tratamento agudo para problemas psicológicos ou psiquiátricos. Todos os voluntários passarão por uma breve avaliação clínica inicial para avaliar se as condições de saúde mental e física permitem a participação em grupos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1- Intervenção Mindfulness

Intervenção Baseada em Mindfulness: O modelo de intervenção testado foi "Breathworks for Stress". A intervenção de mindfulness utilizada no estudo teve um total de oito encontros, com duração de 120 minutos, que ocorreram uma vez por semana. A fim de acomodar a agenda dos funcionários. Houve recomendação de prática diária com duração média de 15 minutos, bem como sugestão de uso das ferramentas no dia a dia.

Em cada sessão foi apresentado um tema, com práticas distintas e objetivos bem definidos

Um programa de intervenção integrando elementos do Mindfulness Breathworks Institute Abordagens baseadas em Mindfulness para Dor e Doença (MBPI), (Burch, 2009) e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), (Kabat Zinn, 2003) e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) deve ser usado. Todos os programas são altamente estruturados, com duração de oito semanas, com um encontro semanal de cerca de duas horas, e trabalhando com quatro técnicas principais durante esses encontros: mindfulness na respiração, body scan, caminhada, meditação e mindfulness yoga. A fim de facilitar a prática domiciliar da meditação pelos participantes durante e após o protocolo de intervenção, todos receberão um CD contendo sessões de meditação guiada, abordando as técnicas acima.
Outros nomes:
  • Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Comparador de Placebo: 2- Intervenção de relaxamento
A Intervenção Baseada no Relaxamento foi composta por quatro encontros, com duração de duas horas, realizados quinzenalmente. As atividades envolveram conversas de ajuda mútua sobre situações de trabalho, psicoeducação sobre o estresse e diversas técnicas de inoculação do estresse, como: respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização relaxante e alongamento. Cada sessão teve seu próprio objetivo de promover o efeito de resposta de relaxamento.
Oito encontros onde os participantes praticarão técnicas de relaxamento.
Outros nomes:
  • Relaxamento
Outro: 3- Grupo de Controle de Lista de Espera
O grupo de controle passivo da lista de espera não recebeu nenhuma intervenção durante o recrutamento do estudo.
Sem intervenção
Outros nomes:
  • Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma intervenção de mindfulness diminui os sintomas de burnout
Prazo: até 2 meses
Medido por MBI-GS.
até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma intervenção de mindfulness diminui o afeto negativo e aumenta o afeto positivo
Prazo: até 2 meses
Após a intervenção, medido pelo PANAS
até 2 meses
Uma intervenção de atenção plena melhora a autocompaixão
Prazo: até 2 meses
medida pelo SCE após a intervenção.
até 2 meses
Uma intervenção de mindfulness Aumenta o estado de mindfulness.
Prazo: até 2 meses
medido por FFMQ
até 2 meses
Uma intervenção de atenção plena melhora o descentramento e diminui a ruminação cognitiva
Prazo: até 2 meses
Medido por ES - Escala de experiência
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEP639061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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