- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387528
Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention versus Entspannung bei Burnout-Anbietern in der Primärversorgung. (MINDFULNESS)
Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention („Breathworks for Stress“) versus Entspannung bei Burnout-Symptomen bei Hausärzten: Eine pragmatische kontrollierte Studie mit gemischten Methoden
Die Prävalenz des Burnout-Syndroms (BS) oder der Symptome bei Anbietern von primärer Gesundheitsversorgung (PHC) ist hoch und kann ihre Lebensqualität und klinischen Ergebnisse beeinträchtigen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) wurden als vielversprechende Interventionen zur Bewältigung von chronischem Stress und BS bei PHC-Anbietern getestet.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer achtwöchigen MBI (Gruppe 1 oder G1) auf Burnout-Symptome bei brasilianischen PHC-Anbietern im Vergleich zu einer kürzeren, vierwöchigen entspannungsbasierten Intervention (Gruppe 2 oder G2) zu vergleichen eine Wartelisten-Kontrollgruppe (Gruppe 3 oder G3). Ausgangshypothese war, dass das MBI der Relaxation und der Wartelistengruppe überlegen ist. Es wurde eine nicht-randomisierte kontrollierte Studie mit Mixed-Methods-Evaluierung (qualitativ und quantitativ) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Es wurde eine nicht-randomisierte, pragmatische, kontrollierte Studie mit Untersuchung mit gemischten Methoden durchgeführt.
Population: Die Zielgruppe der Studie waren PHC-Experten aus der Stadt Porto Alegre in der südlichen Region Brasiliens.
Stichprobe: PHC-Fachkräfte aus 50 Gesundheitsstationen. Es wurde eine Fallzahlberechnung unter Berücksichtigung einer Effektgröße von 0,5 (moderat) mit einer statistischen Power von 80 % und einem Konfidenzintervall von 95 % durchgeführt. Somit wären 65 Personen in jeder Gruppe erforderlich, insgesamt also 195 Personen, die auf die drei Gruppen verteilt sind, was einer Abbruchrate von 10 % entspricht.
Einschlusskriterien: Mindestens 18 Jahre, abgeschlossene Grundschulbildung, Interesse an den Zielen dieser Studie und Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an einer der drei vorgeschlagenen Interventionsgruppen, wobei mindestens sechs Monate lang Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung zu sein hatten und jede Art von Stress in Bezug auf die Arbeit erfahren.
Ausschlusskriterien: Praktizierte Achtsamkeit, Meditation, Yoga oder ähnliches (Tai Chi Chuan, Qi Gong) in den letzten sechs Monaten, Vorliegen diagnostizierter klinischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulassen würden, in Behandlung wegen psychischer oder psychiatrischer Probleme, in der Phase der therapeutischen Anpassung (weniger als drei Monate psychologischer oder pharmakologischer Interventionen), krankheitsbedingte Arbeitsbefreiung, Abhängigkeit oder missbräuchlicher Konsum von Alkohol oder anderen Drogen, außer Tabak.
Rekrutierung und Ablauf: Die Studie wurde mit Informationsbroschüren in allen PKZ-Einheiten bekannt gemacht und PKK-Leiter persönlich vom Erstautor (DS) über die Ziele des Projekts informiert. Die Fachleute wurden während der Arbeitszeit für die Besprechungen entlassen, die an verfügbaren Plätzen stattfanden und zuvor mit den Leitern der Gesundheitsdienste vereinbart wurden. Alle Freiwilligen wurden zuvor den Teilnahmekriterien der Studie unterzogen. Interessierte wurden anhand der Skalen Beck´s Depression Inventory (BDI), Self Report Questionnaire (SRQ-20) (häufige psychische Störungen) und Self Report Questionnaire (SRQ-A) (Alkoholkonsum) kurz evaluiert, um schwere Symptome auszuschließen (Suizidgedanken und Alkoholmissbrauch). Nach der Aufnahme konnten die Probanden zwischen den drei Teilnehmergruppen der Studie (Achtsamkeit, Entspannung oder Warteliste) wählen. Wir haben die Fachleute nicht randomisiert, um die Studie praktikabler und pragmatischer zu gestalten. Konkret hatten wir in einer Pilotstudie beobachtet, dass sich die Fachkräfte sehr dagegen wehrten, zufällig den Studiengruppen zugeteilt zu werden.
Ethik: Diese Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und drei Forschungsethikausschüssen unter Berücksichtigung aller Kriterien für die Durchführung von Forschung mit Menschen vorgelegt.
Alle Teilnehmer erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten die freie und informierte Zustimmung vor jedem Studienverfahren.
Als Drop-out wurde ein Teilnehmer definiert, der weniger als vier Sitzungen absolvierte.
Mittel:
Zusätzlich zu den soziodemografischen Daten wurde das Maslach Burnout Inventory – General Survey (MBI-GS) verwendet, um Symptome von BS zu identifizieren, die Positive and Negative Scale (PANAS) zur Bewertung der Zuneigung, der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zur Messung der Achtsamkeitsdimensionen; die Experience Scale zur Messung von Dezentrierung und Grübeln (ES) und die Self-Compassion Scale (SCS) zur Messung von Mitgefühl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien
- Marcelo Marcos Piva Demarzo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige über 18 Jahre, die damit einverstanden sind, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden, und
- verfügbare Zeit haben, um an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Praktizierende von Achtsamkeit, Meditationsyoga oder ähnlichem im letzten Jahr,
- Vorhandensein von nicht kontrollierten schwereren Erkrankungen wie Krebs, Schizophrenie, Epilepsie oder anderen psychiatrischen Erkrankungen,
- Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, außer Tabak, und
- sich wegen psychischer oder psychiatrischer Probleme in Akutbehandlung befinden. Alle Freiwilligen werden einer kurzen anfänglichen klinischen Bewertung unterzogen, um zu beurteilen, ob der Zustand der geistigen und körperlichen Gesundheit die Teilnahme an Gruppen erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1- Achtsamkeitsintervention
Achtsamkeitsbasierte Intervention: Das getestete Interventionsmodell war „Breathworks for Stress“. Die in der Studie verwendete Achtsamkeitsintervention hatte insgesamt acht Begegnungen mit einer Dauer von 120 Minuten, die einmal pro Woche stattfanden. Um dem Zeitplan der Mitarbeiter gerecht zu werden. Es gab eine Empfehlung zum täglichen Üben von durchschnittlich 15 Minuten Dauer sowie die Anregung, die Tools im Alltag einzusetzen. In jeder Sitzung wurde ein Thema mit unterschiedlichen Praktiken und klar definierten Zielen vorgestellt |
Ein Interventionsprogramm, das Elemente der achtsamkeitsbasierten Ansätze für Schmerz und Krankheit (MBPI) des Mindfulness Breathworks Institute (Burch, 2009), der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) (Kabat Zinn, 2003) und der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) integriert verwendet werden.
Alle Programme sind stark strukturiert, dauern acht Wochen, mit einem wöchentlichen Treffen von etwa zwei Stunden und der Arbeit mit vier Haupttechniken während dieser Treffen: Achtsamkeit beim Atmen, Körperscan, Gehmeditation und Achtsamkeitsyoga.
Um die Meditationspraxis zu Hause durch die Teilnehmer während und nach dem Interventionsprotokoll zu erleichtern, erhalten alle eine CD mit geführten Meditationssitzungen, die die oben genannten Techniken abdecken.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2- Entspannungsintervention
Entspannungsbasierte Intervention bestand aus vier Sitzungen von zweistündiger Dauer, die alle zwei Wochen stattfanden.
Die Aktivitäten umfassten gegenseitige Hilfegespräche über Arbeitssituationen, Psychoedukation über Stress und verschiedene Techniken der Stressimpfung, wie z. B.: Zwerchfellatmung, progressive Muskelentspannung, entspannende Visualisierung und Dehnung.
Jede Sitzung hatte ihr eigenes Ziel, den Entspannungsreaktionseffekt zu fördern.
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Acht Sitzungen, bei denen die Teilnehmer Entspannungstechniken üben.
Andere Namen:
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Sonstiges: 3- Kontrollgruppe Warteliste
Die passive Kontrollgruppe auf der Warteliste erhielt keine Intervention, während die Studie aufgenommen wurde.
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Kein Eingriff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Achtsamkeitsintervention verringert Burnout-Symptome
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Gemessen mit MBI-GS.
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bis 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Achtsamkeitsintervention verringert negative Affekte und verstärkt positive Affekte
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Nach dem Eingriff, gemessen mit PANAS
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bis 2 Monate
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Eine Achtsamkeitsintervention verbessert das Selbstmitgefühl
Zeitfenster: bis 2 Monate
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gemessen durch SCE nach Intervention.
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bis 2 Monate
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Eine Achtsamkeitsintervention Erhöht den Achtsamkeitszustand.
Zeitfenster: bis 2 Monate
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gemessen durch FFMQ
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bis 2 Monate
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Eine Achtsamkeitsintervention verbessert die Dezentrierung und verringert das kognitive Grübeln
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Gemessen an ES - Erfahrungsskala
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bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Sopezki, MD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP639061
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