呼吸器合胞体ウイルス感染に対する経口投与されたJNJ 53718678の反復投与の抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価するための研究。
2022年10月25日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
健康な成人被験者のウイルスチャレンジモデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染に対する経口投与されたJNJ 53718678の抗ウイルス活性、安全性、および反復投与の薬物動態を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)-A メンフィス 37b ウイルスの接種によって感染した健康な成人参加者のプラセボと比較して、JNJ 53718678 の反復経口投与の抗ウイルス効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人参加者におけるJNJ 53718678の無作為化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療のアイデンティティを知らない）、プラセボ対照、単一施設研究です。
試験は次の 3 つのフェーズで構成されます。フォローアップ (15 日目と 28 日目)。
参加者は、研究日-1または-2に検疫ユニットに入院し、研究日0にRSV-Aメンフィス37bウイルスを（鼻腔内に）接種されます。参加者は3つのコホートで評価されます：コホート1およびコホート3（参加者は、JNJ-53718678またはプラセボを7日間投与されます）およびコホート2（最大7日間[投与日1〜x] [xはコホート1の結果に基づいて決定されます]）。
参加者は無作為化され、JNJ-53718678 /プラセボの投与は、鼻洗浄液中のRSVの存在がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって検出された後に開始されます。
コホート1の完了後、データがレビューされ（非盲検）、抗ウイルス活性、安全性、薬物動態、臨床症状、および粘液重量のデータが評価され、それに基づいてコホート2が開始されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性の参加者は、非出産の可能性がある必要があります：閉経後、少なくとも2年間、または外科的に無菌であるか、そうでなければ妊娠することができません
- -閉経後の女性を除く女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 参加者は、プロトコルに記載されている避妊措置に従うことに同意する必要があります
- 参加者は、接種前の57日以内に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の血清適合性がなければなりません
- -参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前から非喫煙者でなければならず、参加者はスクリーニング時にコチニンテストが陰性でなければなりません
除外基準:
- -心臓の不整脈（期外収縮、安静時の頻脈）またはトルサード・ド・ポアント症候群の危険因子の過去の病歴を持つ参加者
- -過去3か月以内にアルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーションまたは麻薬の乱用の履歴または証拠を持つ参加者 治験責任医師の意見では、参加者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくする
- -現在、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2に感染している参加者
- -現在のA型肝炎感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体によって確認された）スクリーニング時の参加者
- -入院時に活動性の急性呼吸器感染症のある参加者（研究日-1または-2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、プラセボまたは JNJ-53718678 500 ミリグラム (mg) または 200 mg を 1 日 1 回、7 日間受け取ります。
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参加者は、プラセボを 1 日 1 回受け取ります。
参加者は、コホート 1 で JNJ-53718678 を 20 ミリリットル (mL) (200 mg) または 50 mL (500 mg) 経口溶液 (mL あたり 10 mg JNJ-53718678 を含む) として受け取ります。コホート 1 の結果について。
コホート 3 の 7.5 mL (75 mg) 経口溶液 (1 mL あたり 10 mg JNJ-53718678 を含む) としての JNJ-53718678。
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実験的：コホート 2
参加者はプラセボまたは JNJ-53718678 を受け取ります。コホート 2 の投与計画は、コホート 1 の結果に基づいて決定されます。
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参加者は、プラセボを 1 日 1 回受け取ります。
参加者は、コホート 1 で JNJ-53718678 を 20 ミリリットル (mL) (200 mg) または 50 mL (500 mg) 経口溶液 (mL あたり 10 mg JNJ-53718678 を含む) として受け取ります。コホート 1 の結果について。
コホート 3 の 7.5 mL (75 mg) 経口溶液 (1 mL あたり 10 mg JNJ-53718678 を含む) としての JNJ-53718678。
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実験的：コホート3
参加者は、プラセボまたは JNJ-53718678、75 mg を 1 日 1 回、7 日間受け取ります。
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参加者は、プラセボを 1 日 1 回受け取ります。
参加者は、コホート 1 で JNJ-53718678 を 20 ミリリットル (mL) (200 mg) または 50 mL (500 mg) 経口溶液 (mL あたり 10 mg JNJ-53718678 を含む) として受け取ります。コホート 1 の結果について。
コホート 3 の 7.5 mL (75 mg) 経口溶液 (1 mL あたり 10 mg JNJ-53718678 を含む) としての JNJ-53718678。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス負荷時間曲線下面積 (VL AUC)
時間枠：フォローアップまで（28日目）
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RSV-A メンフィス 37b の VL AUC は、鼻洗浄液の定量的逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) アッセイによって決定されます。
VL AUC は、最初の投薬前の最後の値から始まり、退院前の最後の利用可能な値で終わる、1 日 2 回測定されたウイルス負荷値に基づいて計算されます。
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フォローアップまで（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク形成単位 (PFU) アッセイによって決定されるウイルス負荷時間曲線下面積 (VL AUC)
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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RSV-A メンフィス 37b の VL AUC は、鼻洗浄液の PFU アッセイによって決定されます。
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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経時的なウイルス負荷
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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ピークウイルス負荷
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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ウイルス負荷のピークまでの時間
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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ウイルス量がピークに達するまでの時間が報告されます。
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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初回投与後0時間から24時間までのウイルス負荷時間曲線下面積（VL AUC）
時間枠：初回投与から24時間後
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初回投与から24時間後
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初回投与後 0 時間から 48 時間までのウイルス負荷時間曲線下面積 (VL AUC)
時間枠：初回投与から48時間後
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初回投与から48時間後
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ウイルスが検出されなくなるまでの時間
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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治験薬の最初の投与からウイルスが検出されなくなるまでの時間を評価します。
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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総臨床症状スコア
時間枠：入場料 (-1 日目または -2 日目) から 13 日目まで
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臨床症状の合計スコアは、症状日記カードの自己申告による 10 の症状の複合を使用して評価されます。
治験責任医師は、チャレンジ ウイルス接種物の投与後、参加者の SDC エントリを毎日確認します。
合計臨床症状スコアは、0 (症状なし) から 3 (よくない) の範囲です。
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入場料 (-1 日目または -2 日目) から 13 日目まで
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ウイルス接種後のピーク症状スコアまでの時間
時間枠：入場料 (-1 日目または -2 日目) から 13 日目まで
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入場料 (-1 日目または -2 日目) から 13 日目まで
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粘液重量
時間枠：13日目までのベースライン
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13日目までのベースライン
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組織数
時間枠：13日目までのベースライン
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13日目までのベースライン
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Rsv-A メンフィス 37b ゲノムの配列解析
時間枠：ベースラインとポストベースライン
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ベースラインとポストベースライン
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スパイロメトリーで測定した 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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FEV1 は 1 秒間に吐き出せる空気の量です。
FEV1はスパイロメトリーによって測定されます。
FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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スパイロメトリーによって測定される強制肺活量 (FVC)
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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FVC は、完全に吸気した後に吐き出された空気の総量です。
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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FEV1/FVC比
時間枠：フォローアップまでのベースライン（28日目）
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フォローアップまでのベースライン（28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2015年9月21日
研究の完了 (実際)
2015年10月2日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR106786
- 2014-005041-41 (EudraCT番号)
- 53718678RSV2001 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
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