Estudo para avaliar a atividade antiviral, segurança e farmacocinética de doses repetidas de JNJ 53718678 administrado oralmente contra infecção pelo vírus sincicial respiratório.
25 de outubro de 2022 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiviral, segurança e farmacocinética de doses repetidas de JNJ 53718678 administrado por via oral contra infecção pelo vírus sincicial respiratório no modelo de desafio de vírus em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiviral da dosagem oral repetida de JNJ 53718678 em comparação com o placebo em participantes adultos saudáveis infectados por meio da inoculação com o vírus sincicial respiratório (RSV)-A Memphis 37b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído aos participantes por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe a identidade do tratamento atribuído), controlado por placebo, estudo de centro único do JNJ 53718678 em participantes adultos saudáveis.
O estudo consiste em 3 fases: triagem (dia -56 e dia -3 do estudo antes da data planejada de inoculação/desafio do vírus no dia 0 do estudo), quarentena (inclui desafio no dia -1 ou -2 e tratamento por 7 dias), e acompanhamento (dias 15 e 28).
Os participantes serão admitidos na unidade de quarentena no Dia de Estudo -1 ou - 2 e serão inoculados (intranasal) com o vírus RSV-A Memphis 37b no Dia de Estudo 0. Os participantes serão avaliados em 3 coortes: Coorte 1 e Coorte 3 ( os participantes receberão JNJ-53718678 ou placebo por 7 dias) e Coorte 2 (por até 7 dias [Dias de dosagem 1-x] [x será determinado com base nos resultados da Coorte 1]).
Os participantes serão randomizados e a dosagem de JNJ-53718678/placebo será iniciada após a presença de RSV na lavagem nasal ter sido detectada pela reação em cadeia da polimerase (PCR).
Após a conclusão da Coorte 1, os dados serão revisados (não cegos) e os dados de atividade antiviral, segurança, farmacocinética, sintomas clínicos e peso do muco serão avaliados, com base nos quais a Coorte 2 será iniciada.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar: pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou incapazes de engravidar
- Participantes do sexo feminino, exceto mulheres na pós-menopausa, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Os participantes devem concordar em cumprir as medidas contraceptivas mencionadas no protocolo
- Os participantes devem ser soro-adequados para o vírus sincicial respiratório (VSR) dentro de 57 dias antes da inoculação
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos um mês antes da triagem e os participantes devem ter um teste de cotinina negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso) ou de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes
- Participantes com histórico ou evidência de abuso de álcool, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas nos últimos 3 meses, o que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Participantes com infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 na triagem
- Participantes com infecção atual por hepatite A, infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (confirmada por anticorpo HCV) na triagem
- Participantes com infecção respiratória aguda ativa na admissão (Dia de Estudo -1 ou -2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão placebo ou JNJ-53718678 500 miligramas (mg) ou 200 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
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Os participantes receberão placebo uma vez ao dia.
Os participantes receberão JNJ-53718678 como solução oral de 20 mililitros (mL) (200 mg) ou 50 mL (500 mg) (contendo 10 mg de JNJ-53718678 por mL) na Coorte 1. A dose de JNJ-53718678 na Coorte 2 será decidida com base nos resultados da Coorte 1.
JNJ-53718678 como solução oral de 7,5 mL (75 mg) (contendo 10 mg de JNJ-53718678 por mL) na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão placebo ou JNJ-53718678; regime de dosagem na Coorte 2 será decidido com base nos resultados da Coorte 1.
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Os participantes receberão placebo uma vez ao dia.
Os participantes receberão JNJ-53718678 como solução oral de 20 mililitros (mL) (200 mg) ou 50 mL (500 mg) (contendo 10 mg de JNJ-53718678 por mL) na Coorte 1. A dose de JNJ-53718678 na Coorte 2 será decidida com base nos resultados da Coorte 1.
JNJ-53718678 como solução oral de 7,5 mL (75 mg) (contendo 10 mg de JNJ-53718678 por mL) na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão placebo ou JNJ-53718678, 75 mg uma vez ao dia durante 7 dias.
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Os participantes receberão placebo uma vez ao dia.
Os participantes receberão JNJ-53718678 como solução oral de 20 mililitros (mL) (200 mg) ou 50 mL (500 mg) (contendo 10 mg de JNJ-53718678 por mL) na Coorte 1. A dose de JNJ-53718678 na Coorte 2 será decidida com base nos resultados da Coorte 1.
JNJ-53718678 como solução oral de 7,5 mL (75 mg) (contendo 10 mg de JNJ-53718678 por mL) na Coorte 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC)
Prazo: até Acompanhamento (Dia 28)
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VL AUC para RSV-A Memphis 37b será determinado por ensaio quantitativo de transcriptase reversa - reação em cadeia da polimerase (qRT-PCR) de lavagem nasal.
O VL AUC será calculado com base nos valores de carga viral medidos 2 vezes ao dia, começando com o último valor antes da primeira dosagem e terminando com o último valor disponível antes da alta.
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até Acompanhamento (Dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC) determinada pelo ensaio da unidade formadora de placa (PFU)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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VL AUC para RSV-A Memphis 37b será determinado pelo ensaio PFU de lavagem nasal.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Carga viral ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Pico de Carga Viral
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Tempo para pico de carga viral
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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O tempo para o pico da carga viral será relatado.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC) de 0 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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24 horas após a primeira dose
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC) de 0 a 48 horas após a primeira dose
Prazo: 48 horas após a primeira dose
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48 horas após a primeira dose
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Tempo para não detectabilidade do vírus
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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O tempo até a não detecção do vírus desde a primeira administração do medicamento do estudo será avaliado.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Pontuação total de sintomas clínicos
Prazo: Admissão (Dia -1 ou -2) até o Dia 13
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A pontuação total dos sintomas clínicos será avaliada usando um composto de 10 sintomas auto-relatados no Cartão Diário de Sintomas.
O investigador revisará as entradas do SDC do participante diariamente após a administração do inóculo do vírus de desafio.
A Pontuação Total de Sintomas Clínicos varia de 0 (sem sintomas) a 3 (mal).
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Admissão (Dia -1 ou -2) até o Dia 13
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Tempo para atingir o pico de pontuação dos sintomas após a inoculação viral
Prazo: Admissão (Dia -1 ou -2) até o Dia 13
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Admissão (Dia -1 ou -2) até o Dia 13
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Peso do Muco
Prazo: Linha de base até o dia 13
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Linha de base até o dia 13
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Contagem de tecido
Prazo: Linha de base até o dia 13
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Linha de base até o dia 13
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Análise de Sequência do Genoma Rsv-A Memphis 37b
Prazo: Linha de base e pós-linha de base
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Linha de base e pós-linha de base
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido por espirometria
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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FEV1 é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
O VEF1 será medido por espirometria.
Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Capacidade Vital Forçada (FVC) Medida por Espirometria
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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CVF é o volume total de ar expirado após uma inspiração completa.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Relação VEF1/CVF
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Linha de base até o acompanhamento (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106786
- 2014-005041-41 (Número EudraCT)
- 53718678RSV2001 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
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