Studio per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ripetute di JNJ 53718678 somministrato per via orale contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale.
25 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ripetute di JNJ 53718678 somministrato per via orale contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale nel modello di sfida del virus in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antivirale della somministrazione orale ripetuta di JNJ 53718678 rispetto al placebo in partecipanti adulti sani infettati mediante inoculazione con virus respiratorio sinciziale (RSV) -A Memphis 37b virus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato con placebo, studio monocentrico di JNJ 53718678 in partecipanti adulti sani.
Lo studio si compone di 3 fasi: Screening (giorno -56 e giorno di studio -3 prima della data pianificata di inoculazione/test del virus nel giorno di studio 0), quarantena (include challenge il giorno -1 o -2 e trattamento per 7 giorni), e follow-up (giorno 15 e 28).
I partecipanti saranno ammessi all'unità di quarantena il giorno di studio -1 o - 2 e saranno inoculati (intranasale) con il virus RSV-A Memphis 37b il giorno di studio 0. I partecipanti saranno valutati in 3 coorti: Coorte 1 e Coorte 3 ( ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 o placebo per 7 giorni) e Coorte 2 (fino a 7 giorni [Giorni di dosaggio 1-x] [x sarà determinato in base ai risultati della Coorte 1]).
I partecipanti saranno randomizzati e verrà avviato il dosaggio di JNJ-53718678/placebo dopo che la presenza di RSV nel lavaggio nasale è stata rilevata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dopo il completamento della Coorte 1, i dati verranno rivisti (non in cieco) e verranno valutati i dati relativi all'attività antivirale, alla sicurezza, alla farmacocinetica, ai sintomi clinici e al peso del muco, in base ai quali verrà avviata la Coorte 2.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili: in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili o altrimenti incapaci di rimanere incinta
- Le partecipanti di sesso femminile, ad eccezione delle donne in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- I partecipanti devono accettare di rispettare le misure contraccettive come indicato nel protocollo
- I partecipanti devono essere sieropositivi per il virus respiratorio sinciziale (RSV) entro 57 giorni prima dell'inoculazione
- I partecipanti devono essere non fumatori per almeno un mese prima dello screening e i partecipanti devono avere un test di cotinina negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo) o di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes
- - Partecipanti con una storia o prove di abuso di alcol, barbiturici, anfetamine, uso di droghe ricreative o stupefacenti negli ultimi 3 mesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio
- - Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana corrente di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
- Partecipanti con infezione da epatite A in corso, o infezione da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening
- Partecipanti con infezione respiratoria acuta attiva al momento del ricovero (giorno di studio -1 o -2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno placebo o JNJ-53718678 500 milligrammi (mg) o 200 mg una volta al giorno per 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 come 20 millilitri (ml) (200 mg) o 50 ml (500 mg) di soluzione orale (contenente 10 mg JNJ-53718678 per ml) nella coorte 1. La dose di JNJ-53718678 nella coorte 2 sarà decisa in base sui risultati della coorte 1.
JNJ-53718678 come soluzione orale da 7,5 ml (75 mg) (contenente 10 mg di JNJ-53718678 per ml) nella coorte 3.
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno placebo o JNJ-53718678; il regime di dosaggio nella coorte 2 sarà deciso sulla base dei risultati della coorte 1.
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I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 come 20 millilitri (ml) (200 mg) o 50 ml (500 mg) di soluzione orale (contenente 10 mg JNJ-53718678 per ml) nella coorte 1. La dose di JNJ-53718678 nella coorte 2 sarà decisa in base sui risultati della coorte 1.
JNJ-53718678 come soluzione orale da 7,5 ml (75 mg) (contenente 10 mg di JNJ-53718678 per ml) nella coorte 3.
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno placebo o JNJ-53718678, 75 mg una volta al giorno per 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno JNJ-53718678 come 20 millilitri (ml) (200 mg) o 50 ml (500 mg) di soluzione orale (contenente 10 mg JNJ-53718678 per ml) nella coorte 1. La dose di JNJ-53718678 nella coorte 2 sarà decisa in base sui risultati della coorte 1.
JNJ-53718678 come soluzione orale da 7,5 ml (75 mg) (contenente 10 mg di JNJ-53718678 per ml) nella coorte 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di caricamento virale (VL AUC)
Lasso di tempo: fino al follow-up (giorno 28)
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L'AUC VL per RSV-A Memphis 37b sarà determinata mediante analisi quantitativa della trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (qRT-PCR) del lavaggio nasale.
L'AUC VL sarà calcolato sulla base dei valori di carica virale misurati 2 volte al giorno, a partire dall'ultimo valore prima della prima somministrazione e terminando con l'ultimo valore disponibile prima della dimissione.
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fino al follow-up (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di caricamento virale (VL AUC) determinata mediante analisi dell'unità di formazione della placca (PFU)
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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L'AUC VL per RSV-A Memphis 37b sarà determinata mediante analisi PFU del lavaggio nasale.
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Carica virale di picco
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Tempo per il picco di carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il tempo al picco di carica virale.
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Area sotto la curva del tempo di carica virale (VL AUC) Da 0 a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
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24 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva del tempo di carica virale (VL AUC) Da 0 a 48 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 48 ore dopo la prima dose
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48 ore dopo la prima dose
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Tempo di non rilevabilità del virus
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà valutato il tempo alla non rilevabilità del virus dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Punteggio totale dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Ingresso (giorno -1 o -2) fino al giorno 13
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Il punteggio totale dei sintomi clinici sarà valutato utilizzando un composito di 10 sintomi auto-riportati sulla scheda del diario dei sintomi.
L'investigatore esaminerà le voci SDC del partecipante su base giornaliera dopo la somministrazione dell'inoculo del virus della sfida.
Il punteggio totale dei sintomi clinici varia da 0 (nessun sintomo) a 3 (non bene).
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Ingresso (giorno -1 o -2) fino al giorno 13
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Tempo di picco del punteggio dei sintomi dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: Ingresso (giorno -1 o -2) fino al giorno 13
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Ingresso (giorno -1 o -2) fino al giorno 13
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Peso del muco
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 13
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Linea di base fino al giorno 13
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Conta dei tessuti
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 13
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Linea di base fino al giorno 13
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Analisi della sequenza del genoma Rsv-A Memphis 37b
Lasso di tempo: Baseline e post-Baseline
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Baseline e post-Baseline
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo.
Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria.
Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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FVC è il volume totale di aria espirata dopo un'inspirazione completa.
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Basale fino al follow-up (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106786
- 2014-005041-41 (Numero EudraCT)
- 53718678RSV2001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
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