Tutkimus suun kautta annetun JNJ 53718678:n toistuvien annosten antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi hengitysteiden synsytiaalista virusinfektiota vastaan.
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun JNJ 53718678:n toistuvien annosten antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vastaan hengitysteiden synsytiaalista virusinfektiota vastaan virushaasteen tutkimuskohdemallissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ 53718678:n toistuvan oraalisen annostelun antiviraalinen vaikutus plaseboon verrattuna terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka ovat saaneet inokuloinnin hengityssynsyyttiviruksella (RSV)-A Memphis 37b -viruksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumanvaraisesti määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus JNJ 53718678:sta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulonta (päivä -56 ja tutkimuspäivä -3 ennen suunniteltua viruksen rokottamista/altistuspäivää tutkimuspäivänä 0), karanteeni (sisältää altistuksen päivänä -1 tai -2 ja hoidon 7 päivää), ja seuranta (päivät 15 ja 28).
Osallistujat päästetään karanteeniosastolle tutkimuspäivänä -1 tai -2, ja heille rokotetaan (intranasaalisesti) RSV-A Memphis 37b -viruksella tutkimuspäivänä 0. Osallistujat arvioidaan 3 kohortissa: Kohortti 1 ja Kohortti 3 ( osallistujille annetaan JNJ-53718678 tai lumelääke 7 päivän ajan) ja kohortti 2 (enintään 7 päivää [Annostuspäivät 1-x] [x määritetään kohortin 1 tulosten perusteella]).
Osallistujat satunnaistetaan ja JNJ-53718678/plasebo-annostelu aloitetaan sen jälkeen, kun RSV:n esiintyminen nenän pesussa on havaittu polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Kohortin 1 suorittamisen jälkeen tiedot tarkistetaan (sokkoutettuna) ja antiviraalinen aktiivisuus, turvallisuus, farmakokineettiset, kliiniset oireet ja liman painotiedot arvioidaan, minkä perusteella kohortti 2 aloitetaan.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä: postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai muuten kykenemättömiä tulemaan raskaaksi
- Naisosallistujilla, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Osallistujien on suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja ehkäisymenetelmiä
- Osallistujien tulee olla serosoveltuvia respiratoriselle synsyyttivirukselle (RSV) 57 päivän sisällä ennen rokotusta
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja osallistujien kotiniinitestin tulee olla negatiivinen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä
- Osallistujat, joilla on ollut tai on todisteita alkoholin, barbituraattien, amfetamiinien, virkistys- tai huumausaineiden väärinkäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Osallistujat, joilla on nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio seulonnassa
- Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti A - tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai hepatiitti C -virusinfektio (HCV) (vahvistettu HCV-vasta-aineella) seulonnassa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen akuutti hengitystieinfektio sisäänpääsyn yhteydessä (tutkimuspäivä -1 tai -2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat lumelääkettä tai JNJ-53718678 500 milligrammaa (mg) tai 200 mg kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat saavat JNJ-53718678 20 millilitraa (ml) (200 mg) tai 50 ml (500 mg) oraaliliuosta (sisältää 10 mg JNJ-53718678/ml) kohortissa 1. JNJ-53718678-annos päätetään kohortissa. kohortin 1 tuloksissa.
JNJ-53718678 7,5 ml:n (75 mg) oraaliliuoksena (sisältää 10 mg JNJ-53718678/ml) kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat lumelääkettä tai JNJ-53718678; annostusohjelma kohortissa 2 päätetään kohortin 1 tulosten perusteella.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat saavat JNJ-53718678 20 millilitraa (ml) (200 mg) tai 50 ml (500 mg) oraaliliuosta (sisältää 10 mg JNJ-53718678/ml) kohortissa 1. JNJ-53718678-annos päätetään kohortissa. kohortin 1 tuloksissa.
JNJ-53718678 7,5 ml:n (75 mg) oraaliliuoksena (sisältää 10 mg JNJ-53718678/ml) kohortissa 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat lumelääkettä tai JNJ-53718678, 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä.
Osallistujat saavat JNJ-53718678 20 millilitraa (ml) (200 mg) tai 50 ml (500 mg) oraaliliuosta (sisältää 10 mg JNJ-53718678/ml) kohortissa 1. JNJ-53718678-annos päätetään kohortissa. kohortin 1 tuloksissa.
JNJ-53718678 7,5 ml:n (75 mg) oraaliliuoksena (sisältää 10 mg JNJ-53718678/ml) kohortissa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC)
Aikaikkuna: seurantaan asti (päivä 28)
|
RSV-A Memphis 37b:n VL AUC määritetään nenäpesun kvantitatiivisella käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä.
VL AUC lasketaan viruskuorma-arvojen perusteella, jotka on mitattu 2 kertaa päivässä, alkaen viimeisestä arvosta ennen ensimmäistä annosta ja päättyen viimeiseen saatavilla olevaan arvoon ennen kotiutumista.
|
seurantaan asti (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC) määritetty plakkia muodostava yksikkö (PFU) -määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
RSV-A Memphis 37b:n VL AUC määritetään nenäpesun PFU-määrityksellä.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
Viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
|
Viruskuormituksen huippu
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
|
Viruskuormituksen huippu
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
Viruskuormituksen huippuaika ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC) 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC) 0–48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika viruksen havaitsemattomuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
Aika, joka kuluu viruksen havaitsemattomuuteen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta, arvioidaan.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy (päivä -1 tai -2) päivään 13 asti
|
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärä arvioidaan käyttämällä 10 itse ilmoittaman oireen yhdistelmää Oirepäiväkirjakortissa.
Tutkija tarkistaa osallistujan SDC-merkinnät päivittäin altistusvirussiirrosteen antamisen jälkeen.
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (ei hyvin).
|
Sisäänpääsy (päivä -1 tai -2) päivään 13 asti
|
|
Aika oirepisteiden huippuun virusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsy (päivä -1 tai -2) päivään 13 asti
|
Sisäänpääsy (päivä -1 tai -2) päivään 13 asti
|
|
|
Liman paino
Aikaikkuna: Perustaso päivään 13 asti
|
Perustaso päivään 13 asti
|
|
|
Kudosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 13 asti
|
Perustaso päivään 13 asti
|
|
|
Rsv-A Memphis 37b -genomin sekvenssianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja lähtötilanteen jälkeinen
|
Perustaso ja lähtötilanteen jälkeinen
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
FEV1 mitataan spirometrialla.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) Spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
FVC on täydellisen sisäänhengityksen jälkeen uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106786
- 2014-005041-41 (EudraCT-numero)
- 53718678RSV2001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .