호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 경구 투여 JNJ 53718678의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
2022년 10월 25일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
건강한 성인 피험자의 바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 JNJ 53718678 경구 투여의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)-A 멤피스 37b 바이러스 접종을 통해 감염된 건강한 성인 참가자에서 위약과 비교하여 JNJ 53718678의 반복 경구 투여의 항바이러스 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자의 JNJ 53718678에 대한 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조 단일 센터 연구입니다.
연구는 3단계로 구성된다: 스크리닝(계획된 바이러스 접종일 이전의 -56일 및 연구 -3일, 연구 0일에 챌린지), 검역(-1일 또는 -2일에 챌린지 및 7일 동안의 치료 포함), 및 후속 조치(15일 및 28일).
참가자는 연구일 -1 또는 -2에 검역소에 입원하고 연구일 0에 RSV-A Memphis 37b 바이러스를 접종(비강 내)합니다. 참가자는 3개의 코호트: 코호트 1 및 코호트 3(코호트 3)에서 평가됩니다. 참가자는 7일 동안 JNJ-53718678 또는 위약을 투여받음) 및 코호트 2(최대 7일 동안 [투약 일수 1-x] [x는 코호트 1]의 결과에 따라 결정됨).
참가자는 무작위로 선정되며 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 비강 세척액에 RSV 존재가 감지된 후 JNJ-53718678/위약 투약이 시작됩니다.
코호트 1 완료 후, 데이터를 검토하고(비맹검) 항바이러스 활성, 안전성, 약동학, 임상 증상 및 점액 중량 데이터를 평가하여 코호트 2를 시작할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다: 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 임신이 불가능해야 합니다.
- 폐경 후 여성을 제외한 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 언급된 대로 피임 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 접종 전 57일 이내에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대해 혈청 적합해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 비흡연자여야 하며 참가자는 스크리닝 시 코티닌 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 과거 심장 부정맥(수축외, 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인이 있는 참가자
- 지난 3개월 이내에 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 남용의 병력 또는 증거가 있는 참가자로서 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 참가자
- 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염이 있는 참가자
- 스크리닝 시 현재 A형 간염 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체로 확인) 감염이 있는 참가자
- 입원 시 활동성 급성 호흡기 감염이 있는 참가자(연구일 -1 또는 -2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 7일 동안 1일 1회 위약 또는 JNJ-53718678 500mg 또는 200mg을 투여받습니다.
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참가자는 매일 한 번 위약을 받습니다.
참가자는 코호트 1에서 JNJ-53718678을 20밀리리터(200mg) 또는 50mL(500mg) 경구 용액(mL당 10mg JNJ-53718678 함유)으로 받습니다. 코호트 2에서 JNJ-53718678 용량은 다음에 따라 결정됩니다. 코호트 1 결과에 대해.
코호트 3에서 7.5mL(75mg) 경구 용액(mL당 10mg JNJ-53718678 함유)으로서의 JNJ-53718678.
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실험적: 코호트 2
참가자는 위약 또는 JNJ-53718678을 받게 됩니다. 코호트 2의 투약 요법은 코호트 1 결과에 따라 결정됩니다.
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참가자는 매일 한 번 위약을 받습니다.
참가자는 코호트 1에서 JNJ-53718678을 20밀리리터(200mg) 또는 50mL(500mg) 경구 용액(mL당 10mg JNJ-53718678 함유)으로 받습니다. 코호트 2에서 JNJ-53718678 용량은 다음에 따라 결정됩니다. 코호트 1 결과에 대해.
코호트 3에서 7.5mL(75mg) 경구 용액(mL당 10mg JNJ-53718678 함유)으로서의 JNJ-53718678.
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실험적: 코호트 3
참가자는 7일 동안 1일 1회 위약 또는 JNJ-53718678, 75mg을 투여받습니다.
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참가자는 매일 한 번 위약을 받습니다.
참가자는 코호트 1에서 JNJ-53718678을 20밀리리터(200mg) 또는 50mL(500mg) 경구 용액(mL당 10mg JNJ-53718678 함유)으로 받습니다. 코호트 2에서 JNJ-53718678 용량은 다음에 따라 결정됩니다. 코호트 1 결과에 대해.
코호트 3에서 7.5mL(75mg) 경구 용액(mL당 10mg JNJ-53718678 함유)으로서의 JNJ-53718678.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 시간 곡선(VL AUC) 아래 영역
기간: 후속 조치까지(28일)
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RSV-A Memphis 37b에 대한 VL AUC는 비강 세척의 정량적 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석으로 결정됩니다.
VL AUC는 첫 투여 전 마지막 값에서 시작하여 퇴원 전 마지막 사용 가능한 값으로 끝나는 하루 2회 측정된 바이러스 부하 값을 기반으로 계산됩니다.
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후속 조치까지(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFU(Plaque Forming Unit) 분석에 의해 결정된 바이러스 부하-시간 곡선(VL AUC) 아래 면적
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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RSV-A Memphis 37b에 대한 VL AUC는 코 세척의 PFU 분석으로 결정됩니다.
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후속 조치까지 기준선(28일)
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시간 경과에 따른 바이러스 로드
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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후속 조치까지 기준선(28일)
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최대 바이러스 부하
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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후속 조치까지 기준선(28일)
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바이러스 부하가 정점에 도달하는 시간
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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최대 바이러스 로드까지의 시간이 보고됩니다.
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후속 조치까지 기준선(28일)
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바이러스 부하 시간 곡선(VL AUC) 아래의 면적 첫 번째 투여 후 시간 0~24시간
기간: 첫 투여 후 24시간
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첫 투여 후 24시간
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바이러스 부하 시간 곡선(VL AUC) 아래의 면적 최초 투여 후 시간 0~48시간
기간: 첫 투여 후 48시간
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첫 투여 후 48시간
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바이러스의 비검출 시간
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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연구 약물의 최초 투여로부터 바이러스의 비검출성까지의 시간을 평가할 것이다.
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후속 조치까지 기준선(28일)
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총 임상 증상 점수
기간: 입장(-1일 또는 -2일) 최대 13일
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총 임상 증상 점수는 Symptom Diary Card에 자가 보고한 10가지 증상을 종합하여 평가합니다.
연구자는 도전 바이러스 접종물을 투여한 후 참가자의 SDC 항목을 매일 검토할 것입니다.
총 임상 증상 점수 범위는 0(증상 없음)에서 3(좋지 않음)입니다.
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입장(-1일 또는 -2일) 최대 13일
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바이러스 접종 후 최고 증상 점수까지 걸리는 시간
기간: 입장(-1일 또는 -2일) 최대 13일
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입장(-1일 또는 -2일) 최대 13일
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점액 무게
기간: 13일까지 기준선
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13일까지 기준선
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조직 수
기간: 13일까지 기준선
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13일까지 기준선
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Rsv-A Memphis 37b 게놈의 서열 분석
기간: 베이스라인 및 포스트 베이스라인
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베이스라인 및 포스트 베이스라인
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Spirometry로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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FEV1은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 폐활량계로 측정됩니다.
FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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후속 조치까지 기준선(28일)
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폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC)
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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FVC는 완전히 흡기한 후 내뱉은 총 공기량입니다.
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후속 조치까지 기준선(28일)
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FEV1/FVC 비율
기간: 후속 조치까지 기준선(28일)
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후속 조치까지 기준선(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106786
- 2014-005041-41 (EudraCT 번호)
- 53718678RSV2001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
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