Estudio para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de JNJ 53718678 administrado por vía oral contra la infección por el virus respiratorio sincitial.
25 de octubre de 2022 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de JNJ 53718678 administrado por vía oral contra la infección por el virus respiratorio sincitial en el modelo de desafío de virus en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto antiviral de la administración oral repetida de JNJ 53718678 en comparación con el placebo en participantes adultos sanos infectados mediante la inoculación con el virus respiratorio sincitial (RSV)-A Memphis 37b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo, de un solo centro de JNJ 53718678 en participantes adultos sanos.
El estudio consta de 3 fases: Detección (Día -56 y Día de estudio -3 antes de la fecha planificada de inoculación/desafío del virus en el Día de estudio 0), cuarentena (incluye desafío el Día -1 o -2 y tratamiento durante 7 días), y seguimiento (Día 15 y 28).
Los participantes serán admitidos en la unidad de cuarentena el Día de estudio -1 o -2 y se les inoculará (intranasal) el virus RSV-A Memphis 37b el Día de estudio 0. Los participantes serán evaluados en 3 cohortes: Cohorte 1 y Cohorte 3 ( los participantes recibirán una dosis de JNJ-53718678 o placebo durante 7 días) y la Cohorte 2 (hasta 7 días [Dosing Days 1-x] [x se determinará en función de los resultados de la Cohorte 1]).
Los participantes serán aleatorizados y la dosificación de JNJ-53718678/placebo se iniciará después de que la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) haya detectado la presencia del RSV en el lavado nasal.
Después de completar la Cohorte 1, se revisarán los datos (no cegados) y se evaluarán los datos de actividad antiviral, seguridad, farmacocinética, síntomas clínicos y peso de la mucosidad, en base a los cuales se iniciará la Cohorte 2.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas deben ser no fértiles: posmenopáusicas durante al menos 2 años o quirúrgicamente estériles o incapaces de quedar embarazadas
- Las participantes femeninas, excepto las mujeres posmenopáusicas, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Los participantes deben estar de acuerdo en cumplir con las medidas anticonceptivas como se menciona en el protocolo.
- Los participantes deben ser sero-adecuados para el virus respiratorio sincitial (RSV) dentro de los 57 días anteriores a la inoculación
- Los participantes deben no haber fumado durante al menos un mes antes de la selección y los participantes deben tener una prueba de cotinina negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo) o de factores de riesgo para el síndrome Torsade de Pointes
- Participantes con antecedentes o evidencia de abuso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso recreativo o de drogas narcóticas en los últimos 3 meses, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participantes con infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 en la selección
- Participantes con infección actual por hepatitis A, o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) en la selección
- Participantes con infección respiratoria aguda activa al ingreso (día del estudio -1 o -2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán placebo o JNJ-53718678 500 miligramos (mg) o 200 mg una vez al día durante 7 días.
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Los participantes recibirán placebo una vez al día.
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en forma de solución oral de 20 mililitros (ml) (200 mg) o 50 ml (500 mg) (que contiene 10 mg de JNJ-53718678 por ml) en la cohorte 1. La dosis de JNJ-53718678 en la cohorte 2 se decidirá según en los resultados de la cohorte 1.
JNJ-53718678 como solución oral de 7,5 ml (75 mg) (que contiene 10 mg de JNJ-53718678 por ml) en la cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán placebo o JNJ-53718678; el régimen de dosificación en la Cohorte 2 se decidirá en función de los resultados de la Cohorte 1.
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Los participantes recibirán placebo una vez al día.
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en forma de solución oral de 20 mililitros (ml) (200 mg) o 50 ml (500 mg) (que contiene 10 mg de JNJ-53718678 por ml) en la cohorte 1. La dosis de JNJ-53718678 en la cohorte 2 se decidirá según en los resultados de la cohorte 1.
JNJ-53718678 como solución oral de 7,5 ml (75 mg) (que contiene 10 mg de JNJ-53718678 por ml) en la cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán placebo o JNJ-53718678, 75 mg una vez al día durante 7 días.
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Los participantes recibirán placebo una vez al día.
Los participantes recibirán JNJ-53718678 en forma de solución oral de 20 mililitros (ml) (200 mg) o 50 ml (500 mg) (que contiene 10 mg de JNJ-53718678 por ml) en la cohorte 1. La dosis de JNJ-53718678 en la cohorte 2 se decidirá según en los resultados de la cohorte 1.
JNJ-53718678 como solución oral de 7,5 ml (75 mg) (que contiene 10 mg de JNJ-53718678 por ml) en la cohorte 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL AUC)
Periodo de tiempo: hasta Seguimiento (Día 28)
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VL AUC para RSV-A Memphis 37b se determinará mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) de lavado nasal.
El AUC de VL se calculará en función de los valores de carga viral medidos 2 veces al día, comenzando con el último valor antes de la primera dosis y terminando con el último valor disponible antes del alta.
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hasta Seguimiento (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL AUC) determinada por el ensayo de unidad formadora de placa (PFU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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VL AUC para RSV-A Memphis 37b se determinará mediante un ensayo PFU de lavado nasal.
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Carga viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Carga viral máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Tiempo hasta la carga viral máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Se informará el tiempo hasta la carga viral máxima.
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL AUC) desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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24 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL AUC) desde el tiempo 0 hasta 48 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera dosis
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48 horas después de la primera dosis
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Tiempo hasta la no detectabilidad del virus
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Se evaluará el tiempo hasta la no detectabilidad del virus desde la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Puntuación total de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Admisión (Día -1 o -2) hasta el Día 13
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La puntuación total de los síntomas clínicos se evaluará mediante una combinación de 10 síntomas autoinformados en la Tarjeta de diario de síntomas.
El investigador revisará las entradas SDC del participante diariamente después de la administración del inóculo del virus de desafío.
La puntuación total de síntomas clínicos varía de 0 (sin síntomas) a 3 (no bien).
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Admisión (Día -1 o -2) hasta el Día 13
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Tiempo hasta la puntuación máxima de síntomas después de la inoculación viral
Periodo de tiempo: Admisión (Día -1 o -2) hasta el Día 13
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Admisión (Día -1 o -2) hasta el Día 13
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Peso del moco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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Línea de base hasta el día 13
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Recuento de tejidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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Línea de base hasta el día 13
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Análisis de secuencia del genoma Rsv-A Memphis 37b
Periodo de tiempo: Línea de base y post-Línea de base
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Línea de base y post-Línea de base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido por espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo.
El FEV1 se medirá por espirometría.
Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Capacidad Vital Forzada (FVC) Medida por Espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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FVC es el volumen total de aire espirado después de una inspiración completa.
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Línea de base hasta seguimiento (día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR106786
- 2014-005041-41 (Número EudraCT)
- 53718678RSV2001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
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