Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych dawek podawanego doustnie JNJ 53718678 przeciwko zakażeniu wirusem syncytialnym dróg oddechowych.

25 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych dawek podawanego doustnie JNJ 53718678 przeciwko zakażeniu wirusem syncytialnym dróg oddechowych w modelu prowokacji wirusowej u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego powtarzanego doustnego dawkowania JNJ 53718678 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych uczestników zakażonych przez inokulację syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)-A wirusem Memphis 37b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badanie leku przydzielone uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie JNJ 53718678 u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z 3 faz: skriningu (dzień -56 i dzień badania -3 przed planowaną datą zaszczepienia/prowokacji wirusem w dniu badania 0), kwarantanny (obejmuje prowokację w dniu -1 lub -2 i leczenie przez 7 dni), i kontynuacja (dzień 15 i 28). Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki kwarantanny w dniu badania -1 lub -2 i zostaną zaszczepieni (donosowo) wirusem RSV-A Memphis 37b w dniu badania 0. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 kohorty: kohorta 1 i kohorta 3 ( uczestnicy otrzymają dawkę JNJ-53718678 lub placebo przez 7 dni) i Kohortę 2 (do 7 dni [dni dawkowania 1-x] [x zostanie określone na podstawie wyników z kohorty 1]). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, a dawkowanie JNJ-53718678/placebo zostanie rozpoczęte po wykryciu obecności wirusa RSV w popłuczynach z nosa za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Po zakończeniu kohorty 1 dane zostaną przejrzane (odślepione) i ocenione zostaną dane dotyczące działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, objawów klinicznych i masy śluzu, na podstawie których zostanie zainicjowana kohorta 2. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym: po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub chirurgicznie bezpłodne lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę
  • Uczestniczki, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie środków antykoncepcyjnych, o których mowa w protokole
  • Uczestnicy muszą być seroodpowiedni dla syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w ciągu 57 dni przed inokulacją
  • Uczestnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa) lub czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes
  • Uczestnicy z historią lub dowodami nadużywania alkoholu, barbituranów, amfetamin, używania narkotyków rekreacyjnych lub odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzonym przeciwciałami HCV) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z czynną ostrą infekcją dróg oddechowych przy przyjęciu (dzień badania -1 lub -2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać placebo lub JNJ-53718678 500 miligramów (mg) lub 200 mg raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 w postaci 20 mililitrów (ml) (200 mg) lub 50 ml (500 mg) roztworu doustnego (zawierającego 10 mg JNJ-53718678 na ml) w Kohorcie 1. Dawka JNJ-53718678 w Kohorcie 2 zostanie ustalona na podstawie na wynikach Kohorty 1. JNJ-53718678 w postaci 7,5 ml (75 mg) roztworu doustnego (zawierającego 10 mg JNJ-53718678 na ml) w kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają placebo lub JNJ-53718678; Schemat dawkowania w Kohorcie 2 zostanie ustalony na podstawie wyników Kohorty 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 w postaci 20 mililitrów (ml) (200 mg) lub 50 ml (500 mg) roztworu doustnego (zawierającego 10 mg JNJ-53718678 na ml) w Kohorcie 1. Dawka JNJ-53718678 w Kohorcie 2 zostanie ustalona na podstawie na wynikach Kohorty 1. JNJ-53718678 w postaci 7,5 ml (75 mg) roztworu doustnego (zawierającego 10 mg JNJ-53718678 na ml) w kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać placebo lub JNJ-53718678, 75 mg raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie.
Lek: JNJ-53718678
Uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 w postaci 20 mililitrów (ml) (200 mg) lub 50 ml (500 mg) roztworu doustnego (zawierającego 10 mg JNJ-53718678 na ml) w Kohorcie 1. Dawka JNJ-53718678 w Kohorcie 2 zostanie ustalona na podstawie na wynikach Kohorty 1. JNJ-53718678 w postaci 7,5 ml (75 mg) roztworu doustnego (zawierającego 10 mg JNJ-53718678 na ml) w kohorcie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą obciążenia wirusem w czasie (VL AUC)
Ramy czasowe: do kontynuacji (dzień 28)
VL AUC dla RSV-A Memphis 37b zostanie określony za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) w popłuczynach z nosa. VL AUC zostanie obliczone na podstawie wartości wiremii mierzonych 2 razy dziennie, zaczynając od ostatniej wartości przed pierwszym dawkowaniem i kończąc na ostatniej dostępnej wartości przed wypisem.
do kontynuacji (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu obciążenia wirusem (VL AUC) określona za pomocą testu jednostki tworzącej łysinki (PFU)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
VL AUC dla RSV-A Memphis 37b zostanie określone za pomocą testu PFU w popłuczynach z nosa.
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Ładunek wirusowy w czasie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Szczytowe obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Czas do szczytowego obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia szczytowego poziomu wiremii.
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Pole pod krzywą obciążenia wirusem-czas (VL AUC) Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
24 godziny po pierwszej dawce
Pole pod krzywą obciążenia wirusem-czas (VL AUC) Od czasu 0 do 48 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
48 godzin po pierwszej dawce
Czas do niewykrywalności wirusa
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Oceniony zostanie czas do niewykrywalności wirusa od pierwszego podania badanego leku.
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Całkowita ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wstęp (dzień -1 lub -2) do dnia 13
Całkowity wynik objawów klinicznych zostanie oceniony na podstawie 10 objawów zgłaszanych przez pacjentów na Karcie Dziennika Objawów. Badacz będzie przeglądał wpisy SDC uczestnika codziennie po podaniu inokulum wirusa prowokacyjnego. Całkowity wynik objawów klinicznych mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 3 (niedobrze).
Wstęp (dzień -1 lub -2) do dnia 13
Czas do osiągnięcia szczytowej oceny objawów po zaszczepieniu wirusem
Ramy czasowe: Wstęp (dzień -1 lub -2) do dnia 13
Wstęp (dzień -1 lub -2) do dnia 13
Masa śluzu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13
Linia bazowa do dnia 13
Liczba tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13
Linia bazowa do dnia 13
Analiza sekwencji genomu Rsv-A Memphis 37b
Ramy czasowe: Linia bazowa i po linii bazowej
Linia bazowa i po linii bazowej
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Natężona pojemność życiowa (FVC) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
FVC to całkowita objętość powietrza wydychanego po pełnym wdechu.
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106786
  • 2014-005041-41 (Numer EudraCT)
  • 53718678RSV2001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj