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Étude pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses répétées de JNJ 53718678 administré par voie orale contre une infection par le virus respiratoire syncytial.

25 octobre 2022 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses répétées de JNJ 53718678 administré par voie orale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans le modèle de provocation virale chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antiviral de l'administration orale répétée de JNJ 53718678 par rapport à un placebo chez des participants adultes en bonne santé infectés par inoculation avec le virus respiratoire syncytial (RSV)-A Memphis 37b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), contrôlée par placebo, étude monocentrique de JNJ 53718678 chez des participants adultes en bonne santé. L'étude se compose de 3 phases : dépistage (jour -56 et jour d'étude -3 avant la date prévue d'inoculation/provocation du virus le jour 0 de l'étude), quarantaine (comprend la provocation le jour -1 ou -2 et le traitement pendant 7 jours), et suivi (jours 15 et 28). Les participants seront admis à l'unité de quarantaine le jour d'étude -1 ou -2 et seront inoculés (intranasal) avec le virus RSV-A Memphis 37b le jour d'étude 0. Les participants seront évalués dans 3 cohortes : Cohorte 1 et Cohorte 3 ( les participants recevront une dose de JNJ-53718678 ou un placebo pendant 7 jours) et la cohorte 2 (jusqu'à 7 jours [jours de dosage 1-x] [x sera déterminé en fonction des résultats de la cohorte 1]). Les participants seront randomisés et le dosage de JNJ-53718678/placebo commencera après que la présence du VRS dans le lavage nasal aura été détectée par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Après l'achèvement de la cohorte 1, les données seront examinées (sans insu) et les données sur l'activité antivirale, l'innocuité, la pharmacocinétique, les symptômes cliniques et le poids du mucus seront évaluées, sur la base desquelles la cohorte 2 sera lancée. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes doivent être en âge de procréer : ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles ou autrement incapables de tomber enceintes
  • Les participantes, à l'exception des femmes ménopausées, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection
  • Les participants doivent accepter de se conformer aux mesures contraceptives telles que mentionnées dans le protocole
  • Les participants doivent être séro-aptes pour le virus respiratoire syncytial (VRS) dans les 57 jours précédant l'inoculation
  • Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins un mois avant le dépistage et les participants doivent avoir un test de cotinine négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos) ou de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes
  • Participants ayant des antécédents ou des preuves d'abus d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de consommation de drogues récréatives ou de stupéfiants au cours des 3 derniers mois, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude
  • Participants actuellement infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 au moment du dépistage
  • Participants avec une infection actuelle par l'hépatite A, ou par le virus de l'hépatite B (VHB) ou par le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmée par les anticorps anti-VHC) lors du dépistage
  • Participants avec une infection respiratoire aiguë active à l'admission (Jour d'étude -1 ou -2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront un placebo ou JNJ-53718678 500 milligrammes (mg) ou 200 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront JNJ-53718678 sous forme de solution orale de 20 millilitres (mL) (200 mg) ou 50 mL (500 mg) (contenant 10 mg de JNJ-53718678 par mL) dans la cohorte 1. La dose de JNJ-53718678 dans la cohorte 2 sera décidée en fonction sur les résultats de la cohorte 1. JNJ-53718678 sous forme de solution orale de 7,5 ml (75 mg) (contenant 10 mg de JNJ-53718678 par ml) dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront un placebo ou JNJ-53718678 ; le schéma posologique dans la cohorte 2 sera décidé en fonction des résultats de la cohorte 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront JNJ-53718678 sous forme de solution orale de 20 millilitres (mL) (200 mg) ou 50 mL (500 mg) (contenant 10 mg de JNJ-53718678 par mL) dans la cohorte 1. La dose de JNJ-53718678 dans la cohorte 2 sera décidée en fonction sur les résultats de la cohorte 1. JNJ-53718678 sous forme de solution orale de 7,5 ml (75 mg) (contenant 10 mg de JNJ-53718678 par ml) dans la cohorte 3.
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront un placebo ou JNJ-53718678, 75 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour.
Médicament: JNJ-53718678
Les participants recevront JNJ-53718678 sous forme de solution orale de 20 millilitres (mL) (200 mg) ou 50 mL (500 mg) (contenant 10 mg de JNJ-53718678 par mL) dans la cohorte 1. La dose de JNJ-53718678 dans la cohorte 2 sera décidée en fonction sur les résultats de la cohorte 1. JNJ-53718678 sous forme de solution orale de 7,5 ml (75 mg) (contenant 10 mg de JNJ-53718678 par ml) dans la cohorte 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe charge virale-temps (VL AUC)
Délai: jusqu'au suivi (jour 28)
VL AUC pour RSV-A Memphis 37b sera déterminée par dosage quantitatif de la transcriptase inverse - réaction en chaîne de la polymérase (qRT-PCR) du lavage nasal. L'AUC de la VL sera calculée sur la base des valeurs de la charge virale mesurées 2 fois par jour, en commençant par la dernière valeur avant le premier dosage et en terminant par la dernière valeur disponible avant la sortie.
jusqu'au suivi (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe charge virale-temps (VL AUC) déterminée par le dosage de l'unité formant plaque (PFU)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
VL AUC pour RSV-A Memphis 37b sera déterminée par dosage PFU du lavage nasal.
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Charge virale au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Charge virale maximale
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Temps pour atteindre le pic de charge virale
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de la charge virale sera signalé.
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Aire sous la courbe charge virale-temps (ASC VL) du temps 0 à 24 heures après la première dose
Délai: 24 heures après la première dose
24 heures après la première dose
Aire sous la courbe charge virale-temps (ASC VL) de 0 à 48 heures après la première dose
Délai: 48 heures après la première dose
48 heures après la première dose
Délai de non-détectabilité du virus
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Le temps jusqu'à la non-détectabilité du virus à partir de la première administration du médicament à l'étude sera évalué.
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Score total des symptômes cliniques
Délai: Admission (Jour -1 ou -2) jusqu'au Jour 13
Le score total des symptômes cliniques sera évalué à l'aide d'un composite de 10 symptômes autodéclarés sur la carte de journal des symptômes. L'investigateur examinera quotidiennement les entrées SDC du participant après l'administration de l'inoculum de virus de provocation. Le score total des symptômes cliniques varie de 0 (aucun symptôme) à 3 (pas bien).
Admission (Jour -1 ou -2) jusqu'au Jour 13
Temps pour atteindre le score maximal des symptômes après l'inoculation virale
Délai: Admission (Jour -1 ou -2) jusqu'au Jour 13
Admission (Jour -1 ou -2) jusqu'au Jour 13
Poids du mucus
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 13
Ligne de base jusqu'au jour 13
Numération des tissus
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 13
Ligne de base jusqu'au jour 13
Analyse de séquence du génome Rsv-A Memphis 37b
Délai: Au départ et après le départ
Au départ et après le départ
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) mesuré par spirométrie
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Le FEV1 est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Le VEMS sera mesuré par spirométrie. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Capacité vitale forcée (CVF) mesurée par spirométrie
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
CVF est le volume total d'air expiré après une inspiration complète.
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Rapport VEMS/CVF
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)
Ligne de base jusqu'au suivi (Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106786
  • 2014-005041-41 (Numéro EudraCT)
  • 53718678RSV2001 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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