Undersøgelse til evaluering af antiviral aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af gentagne doser af oralt administreret JNJ 53718678 mod respiratorisk syncytial virusinfektion.
25. oktober 2022 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af gentagne doser af oralt administreret JNJ 53718678 mod respiratorisk syncytial virusinfektion i virusudfordringsmodellen hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt af gentagen oral dosering af JNJ 53718678 sammenlignet med placebo hos raske voksne deltagere inficeret gennem podning med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-A Memphis 37b-virus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af den tildelte behandling), placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af JNJ 53718678 hos raske voksne deltagere.
Undersøgelsen består af 3 faser: Screening (dag -56 og undersøgelsesdag -3 før den planlagte dato for viruspodning/-udfordring på undersøgelsesdag 0), karantæne (inkluderer challenge på dag -1 eller -2 og behandling i 7 dage), og opfølgning (dag 15 og 28).
Deltagerne vil blive optaget i karantæneenheden på undersøgelsesdag -1 eller - 2 og vil blive podet (intranasal) med RSV-A Memphis 37b-virus på undersøgelsesdag 0. Deltagerne vil blive evalueret i 3 kohorter: kohorte 1 og kohorte 3 ( deltagerne vil blive doseret med JNJ-53718678 eller placebo i 7 dage) og kohorte 2 (i op til 7 dage [Doseringsdage 1-x] [x vil blive bestemt baseret på resultaterne fra kohorte 1]).
Deltagerne vil blive randomiseret, og JNJ-53718678/placebo-dosering vil blive startet efter RSV-tilstedeværelse i næseskyl er blevet påvist ved polymerasekædereaktion (PCR).
Efter afslutning af kohorte 1 vil data blive gennemgået (ublindet), og data for antiviral aktivitet, sikkerhed, farmakokinetiske, kliniske symptom og slimvægt vil blive evalueret, baseret på hvilken kohorte 2 vil blive initieret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder: postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile eller på anden måde ude af stand til at blive gravide
- Kvindelige deltagere, bortset fra postmenopausale kvinder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
- Deltagerne skal acceptere at overholde præventionsforanstaltninger som nævnt i protokollen
- Deltagerne skal være sero-egnede til respiratorisk syncytialvirus (RSV) inden for 57 dage før podning
- Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst en måned før screeningen, og deltagerne skal have en negativ kotinintest ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
- Deltagere med en historie eller bevis for misbrug af alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug inden for de seneste 3 måneder, hvilket efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Deltagere med aktuel human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved screening
- Deltagere med aktuelle hepatitis A-infektion, eller hepatitis B-virus (HBV)-infektion eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV-antistof) ved screening
- Deltagere med aktiv akut luftvejsinfektion ved indlæggelsen (studiedag -1 eller -2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage placebo eller JNJ-53718678 500 milligram (mg) eller 200 mg én gang dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt.
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 som 20 milliliter (ml) (200 mg) eller 50 ml (500 mg) oral opløsning (indeholdende 10 mg JNJ-53718678 pr. ml) i kohorte 1. JNJ-53718678 dosis vil blive besluttet baseret på kohorte på resultater for kohorte 1.
JNJ-53718678 som 7,5 ml (75 mg) oral opløsning (indeholdende 10 mg JNJ-53718678 pr. ml) i kohorte 3.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage placebo eller JNJ-53718678; doseringsregimet i kohorte 2 vil blive besluttet baseret på resultater fra kohorte 1.
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt.
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 som 20 milliliter (ml) (200 mg) eller 50 ml (500 mg) oral opløsning (indeholdende 10 mg JNJ-53718678 pr. ml) i kohorte 1. JNJ-53718678 dosis vil blive besluttet baseret på kohorte på resultater for kohorte 1.
JNJ-53718678 som 7,5 ml (75 mg) oral opløsning (indeholdende 10 mg JNJ-53718678 pr. ml) i kohorte 3.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage placebo eller JNJ-53718678, 75 mg én gang dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt.
Deltagerne vil modtage JNJ-53718678 som 20 milliliter (ml) (200 mg) eller 50 ml (500 mg) oral opløsning (indeholdende 10 mg JNJ-53718678 pr. ml) i kohorte 1. JNJ-53718678 dosis vil blive besluttet baseret på kohorte på resultater for kohorte 1.
JNJ-53718678 som 7,5 ml (75 mg) oral opløsning (indeholdende 10 mg JNJ-53718678 pr. ml) i kohorte 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under den virale belastningstidskurve (VL AUC)
Tidsramme: op til opfølgning (dag 28)
|
VL AUC for RSV-A Memphis 37b vil blive bestemt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay af nasal vask.
VL AUC vil blive beregnet baseret på de virale belastningsværdier målt 2 gange om dagen, startende med den sidste værdi før første dosering og slutter med den sidst tilgængelige værdi før udledning.
|
op til opfølgning (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under den virale belastningstidskurve (VL AUC) bestemt ved plaque forming unit (PFU) assay
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
VL AUC for RSV-A Memphis 37b vil blive bestemt ved PFU-assay af næseskyl.
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
Viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
|
Top viral belastning
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
|
Tid til at nå toppen af viral belastning
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
Tid til maksimal viral belastning vil blive rapporteret.
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
Område under den virale belastningstidskurve (VL AUC) Fra tid 0 til 24 timer efter første dosis
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
|
24 timer efter første dosis
|
|
|
Område under den virale belastningstidskurve (VL AUC) Fra tid 0 til 48 timer efter første dosis
Tidsramme: 48 timer efter første dosis
|
48 timer efter første dosis
|
|
|
Tid til ikke-detekterbarhed af virus
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
Tid til ikke-detekterbarhed af virus fra første administration af undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet.
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
Samlet klinisk symptomscore
Tidsramme: Entré (dag -1 eller -2) op til dag 13
|
Den samlede kliniske symptomscore vil blive vurderet ved hjælp af en sammensætning af 10 selvrapporterede symptomer på symptomdagbogskortet.
Efterforskeren vil gennemgå deltagerens SDC-indgange på daglig basis efter administration af udfordringsvirus-podestof.
Total Clinical Symptom Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (ikke godt).
|
Entré (dag -1 eller -2) op til dag 13
|
|
Tid til at toppe symptomscore efter viral podning
Tidsramme: Entré (dag -1 eller -2) op til dag 13
|
Entré (dag -1 eller -2) op til dag 13
|
|
|
Slim vægt
Tidsramme: Baseline op til dag 13
|
Baseline op til dag 13
|
|
|
Vævstælling
Tidsramme: Baseline op til dag 13
|
Baseline op til dag 13
|
|
|
Sekvensanalyse af Rsv-A Memphis 37b genomet
Tidsramme: Baseline og post-Baseline
|
Baseline og post-Baseline
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Målt ved spirometri
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund.
FEV1 vil blive målt ved spirometri.
En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) målt ved spirometri
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
FVC er det samlede volumen af luft, der udløber efter en fuld inspiration.
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
Baseline op til opfølgning (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106786
- 2014-005041-41 (EudraCT nummer)
- 53718678RSV2001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .