Studie k hodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných dávek perorálně podávaných JNJ 53718678 proti infekci respiračním syncyciálním virem.
25. října 2022 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných dávek perorálně podávaných JNJ 53718678 proti infekci respiračním syncyciálním virem v modelu virové výzvy u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit antivirový účinek opakovaného perorálního podávání JNJ 53718678 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých účastníků infikovaných inokulací respiračním syncyciálním virem (RSV)-A Memphis 37b virem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebem kontrolovanou, jednocentrickou studii JNJ 53718678 u zdravých dospělých účastníků.
Studie se skládá ze 3 fází: Screening (den -56 a den studie -3 před plánovaným datem inokulace/inakce viru v den studie 0), karanténa (zahrnuje expozici v den -1 nebo -2 a léčbu po dobu 7 dnů), a sledování (15. a 28. den).
Účastníci budou přijati do karanténní jednotky v den studie -1 nebo -2 a budou naočkováni (intranazálně) virem RSV-A Memphis 37b v den studie 0. Účastníci budou hodnoceni ve 3 kohortách: kohorta 1 a kohorta 3 ( účastníkům bude podáván JNJ-53718678 nebo placebo po dobu 7 dnů) a kohorta 2 (po dobu až 7 dnů [Dny dávkování 1-x] [x bude určeno na základě výsledků z kohorty 1]).
Účastníci budou randomizováni a dávkování JNJ-53718678/placeba bude zahájeno poté, co bude přítomnost RSV v nosním výplachu detekována polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Po dokončení kohorty 1 budou data přezkoumána (odslepena) a budou vyhodnoceny údaje o antivirové aktivitě, bezpečnosti, farmakokinetice, klinických příznacích a hmotnosti hlenu, na základě kterých bude zahájena kohorta 2.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy účastnící se ženy musí být neschopné otěhotnět: postmenopauzální alespoň 2 roky nebo chirurgicky sterilní nebo jinak neschopné otěhotnět
- Účastnice, kromě žen po menopauze, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
- Účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních opatření uvedených v protokolu
- Účastníci musí být sérovhodní pro respirační syncyciální virus (RSV) do 57 dnů před inokulací
- Účastníci musí být nekuřáci alespoň jeden měsíc před screeningem a účastníci musí mít negativní kotininový test při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie) nebo rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes
- Účastníci s anamnézou nebo důkazem zneužívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo omamných drog během posledních 3 měsíců, což by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
- Účastníci s aktuální infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
- Účastníci s aktuální infekcí hepatitidou A nebo infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo infekcí virem hepatitidy C (HCV) (potvrzeno protilátkou proti HCV) při screeningu
- Účastníci s aktivní akutní respirační infekcí při přijetí (den studie -1 nebo -2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou dostávat placebo nebo JNJ-53718678 500 miligramů (mg) nebo 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně.
Účastníci obdrží JNJ-53718678 jako 20 mililitrů (ml) (200 mg) nebo 50 ml (500 mg) perorálního roztoku (obsahujícího 10 mg JNJ-53718678 na ml) v kohortě 1. Dávka JNJ-53718678 bude určena na základě kohorty 2 na výsledky kohorty 1.
JNJ-53718678 jako 7,5 ml (75 mg) perorálního roztoku (obsahujícího 10 mg JNJ-53718678 na ml) v kohortě 3.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží placebo nebo JNJ-53718678; dávkovací režim v kohortě 2 bude rozhodnut na základě výsledků kohorty 1.
|
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně.
Účastníci obdrží JNJ-53718678 jako 20 mililitrů (ml) (200 mg) nebo 50 ml (500 mg) perorálního roztoku (obsahujícího 10 mg JNJ-53718678 na ml) v kohortě 1. Dávka JNJ-53718678 bude určena na základě kohorty 2 na výsledky kohorty 1.
JNJ-53718678 jako 7,5 ml (75 mg) perorálního roztoku (obsahujícího 10 mg JNJ-53718678 na ml) v kohortě 3.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou placebo nebo JNJ-53718678, 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně.
Účastníci obdrží JNJ-53718678 jako 20 mililitrů (ml) (200 mg) nebo 50 ml (500 mg) perorálního roztoku (obsahujícího 10 mg JNJ-53718678 na ml) v kohortě 1. Dávka JNJ-53718678 bude určena na základě kohorty 2 na výsledky kohorty 1.
JNJ-53718678 jako 7,5 ml (75 mg) perorálního roztoku (obsahujícího 10 mg JNJ-53718678 na ml) v kohortě 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC)
Časové okno: až do sledování (28. den)
|
VL AUC pro RSV-A Memphis 37b bude stanovena kvantitativním testem reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) z nosního výplachu.
VL AUC se vypočítá na základě hodnot virové zátěže naměřených 2krát denně, počínaje poslední hodnotou před prvním dávkováním a končící poslední dostupnou hodnotou před vypuštěním.
|
až do sledování (28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC) stanovená testem jednotky tvořící plak (PFU)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
VL AUC pro RSV-A Memphis 37b bude stanovena PFU testem nosního výplachu.
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
Virové zatížení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
|
Špičková virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
|
Čas do vrcholu virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
Bude uvedena doba do dosažení maximální virové zátěže.
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
Oblast pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC) od času 0 do 24 hodin po první dávce
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
24 hodin po první dávce
|
|
|
Oblast pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC) od času 0 do 48 hodin po první dávce
Časové okno: 48 hodin po první dávce
|
48 hodin po první dávce
|
|
|
Čas do nedetekovatelnosti viru
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
Bude hodnocena doba do nedetekovatelnosti viru od prvního podání studovaného léčiva.
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
Celkové skóre klinických příznaků
Časové okno: Vstupné (den -1 nebo -2) do 13. dne
|
Celkové skóre klinických příznaků bude posouzeno pomocí složeného 10 příznaků, které si sami nahlásili na kartě deníku příznaků.
Zkoušející bude denně po podání inokula provokačního viru kontrolovat záznamy SDC účastníka.
Celkové skóre klinických příznaků se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 3 (není dobře).
|
Vstupné (den -1 nebo -2) do 13. dne
|
|
Čas k dosažení vrcholu skóre symptomů po virové inokulaci
Časové okno: Vstupné (den -1 nebo -2) do 13. dne
|
Vstupné (den -1 nebo -2) do 13. dne
|
|
|
Hmotnost hlenu
Časové okno: Základní stav do 13. dne
|
Základní stav do 13. dne
|
|
|
Počet tkání
Časové okno: Základní stav do 13. dne
|
Základní stav do 13. dne
|
|
|
Sekvenční analýza genomu Rsv-A Memphis 37b
Časové okno: Základní a po základní linii
|
Základní a po základní linii
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený spirometrií
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu.
FEV1 bude měřeno spirometrií.
Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená spirometrií
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
FVC je celkový objem vzduchu vydechnutý po úplném vdechu.
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
Výchozí stav až do sledování (28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR106786
- 2014-005041-41 (Číslo EudraCT)
- 53718678RSV2001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .