Studie for å evaluere antiviral aktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av gjentatte doser av oralt administrert JNJ 53718678 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon.
25. oktober 2022 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser av oralt administrert JNJ 53718678 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i virusutfordringsmodellen hos friske voksne.
Formålet med denne studien er å evaluere den antivirale effekten av gjentatt oral dosering av JNJ 53718678 sammenlignet med placebo hos friske voksne deltakere infisert gjennom inokulering med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-A Memphis 37b-virus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet identiteten til den tildelte behandlingen), placebokontrollert, enkeltsenterstudie av JNJ 53718678 hos friske voksne deltakere.
Studien består av 3 faser: Screening (dag -56 og studiedag -3 før den planlagte datoen for virusinokulering/-utfordring på studiedag 0), karantene (inkluderer utfordring på dag -1 eller -2 og behandling i 7 dager), og oppfølging (dag 15 og 28).
Deltakerne vil bli tatt opp i karanteneenheten på studiedag -1 eller - 2 og vil bli inokulert (intranasal) med RSV-A Memphis 37b-viruset på studiedag 0. Deltakerne vil bli evaluert i 3 kohorter: kohort 1 og kohort 3 ( deltakerne vil bli dosert med JNJ-53718678 eller placebo i 7 dager) og kohort 2 (i opptil 7 dager [Doseringsdager 1-x] [x vil bli bestemt basert på resultatene fra kohort 1]).
Deltakerne vil bli randomisert og JNJ-53718678/placebo-dosering vil bli startet etter at RSV-tilstedeværelse i nesevask er påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
Etter fullføring av kohort 1 vil data bli gjennomgått (ublindet) og data for antiviral aktivitet, sikkerhet, farmakokinetiske, kliniske symptom og slimvekt vil bli evaluert, basert på hvilken kohort 2 vil bli initiert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder: postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile eller på annen måte ute av stand til å bli gravide
- Kvinnelige deltakere, med unntak av postmenopausale kvinner, må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
- Deltakerne må godta å følge prevensjonstiltak som nevnt i protokollen
- Deltakerne må være sero-egnet for respiratorisk syncytialvirus (RSV) innen 57 dager før inokulering
- Deltakerne må være ikke-røykere i minst en måned før screening og deltakerne må ha en negativ kotinintest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
- Deltakere med en historie eller bevis på misbruk av alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 3 månedene, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
- Deltakere med nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon ved screening
- Deltakere med nåværende hepatitt A-infeksjon, eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved screening
- Deltakere med aktiv akutt luftveisinfeksjon ved innleggelse (Studiedag -1 eller -2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta placebo eller JNJ-53718678 500 milligram (mg) eller 200 mg én gang daglig i 7 dager.
|
Deltakerne vil få placebo én gang daglig.
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 som 20 milliliter (ml) (200 mg) eller 50 ml (500 mg) mikstur (som inneholder 10 mg JNJ-53718678 per ml) i kohort 1. JNJ-53718678 dose vil bli bestemt basert på kohort på resultater for kohort 1.
JNJ-53718678 som 7,5 ml (75 mg) mikstur (inneholder 10 mg JNJ-53718678 per ml) i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta placebo eller JNJ-53718678; doseringsregime i kohort 2 vil bli bestemt basert på resultater fra kohort 1.
|
Deltakerne vil få placebo én gang daglig.
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 som 20 milliliter (ml) (200 mg) eller 50 ml (500 mg) mikstur (som inneholder 10 mg JNJ-53718678 per ml) i kohort 1. JNJ-53718678 dose vil bli bestemt basert på kohort på resultater for kohort 1.
JNJ-53718678 som 7,5 ml (75 mg) mikstur (inneholder 10 mg JNJ-53718678 per ml) i kohort 3.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta placebo eller JNJ-53718678, 75 mg én gang daglig i 7 dager.
|
Deltakerne vil få placebo én gang daglig.
Deltakerne vil motta JNJ-53718678 som 20 milliliter (ml) (200 mg) eller 50 ml (500 mg) mikstur (som inneholder 10 mg JNJ-53718678 per ml) i kohort 1. JNJ-53718678 dose vil bli bestemt basert på kohort på resultater for kohort 1.
JNJ-53718678 som 7,5 ml (75 mg) mikstur (inneholder 10 mg JNJ-53718678 per ml) i kohort 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under den virale belastningstidskurven (VL AUC)
Tidsramme: frem til oppfølging (dag 28)
|
VL AUC for RSV-A Memphis 37b vil bli bestemt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon (qRT-PCR) analyse av nesevask.
VL AUC vil bli beregnet basert på viral belastningsverdier målt 2 ganger per dag, starter med den siste verdien før første dosering, og slutter med den siste tilgjengelige verdien før utskrivning.
|
frem til oppfølging (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under den virale belastningstidskurven (VL AUC) bestemt av plakkdannende enhet (PFU)-analyse
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
VL AUC for RSV-A Memphis 37b vil bli bestemt ved PFU-analyse av nesevask.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
Viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
|
Topp viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
|
Tid til topp virusbelastning
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
Tid til topp viral belastning vil bli rapportert.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
Område under viral belastningstidskurve (VL AUC) Fra tid 0 til 24 timer etter første dose
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
24 timer etter første dose
|
|
|
Område under viral belastningstidskurve (VL AUC) Fra tid 0 til 48 timer etter første dose
Tidsramme: 48 timer etter første dose
|
48 timer etter første dose
|
|
|
Tid til ikke-oppdagbarhet av virus
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
Tid til ikke-detekterbarhet av virus fra første administrasjon av studiemedikament vil bli vurdert.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
Total Clinical Symptom Score
Tidsramme: Opptak (dag -1 eller -2) til dag 13
|
Total klinisk symptomscore vil bli vurdert ved å bruke en sammensetning av 10 selvrapporterte symptomer på Symptom Diary Card.
Etterforskeren vil gjennomgå deltakerens SDC-oppføringer på daglig basis etter administrering av provokasjonsvirusinokulum.
Total Clinical Symptom Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (ikke bra).
|
Opptak (dag -1 eller -2) til dag 13
|
|
Tid til topp symptomscore etter viral inokulering
Tidsramme: Opptak (dag -1 eller -2) til dag 13
|
Opptak (dag -1 eller -2) til dag 13
|
|
|
Slimvekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 13
|
Grunnlinje frem til dag 13
|
|
|
Antall vev
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 13
|
Grunnlinje frem til dag 13
|
|
|
Sekvensanalyse av Rsv-A Memphis 37b-genomet
Tidsramme: Baseline og post-Baseline
|
Baseline og post-Baseline
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Målt ved spirometri
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund.
FEV1 vil bli målt ved spirometri.
En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) Målt ved spirometri
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
FVC er det totale volumet av luft som utløper etter en full inspirasjon.
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106786
- 2014-005041-41 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV2001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .