子宮頸がん患者における FDG-PET と循環 HPV
根治的化学放射線療法を受けた子宮頸がん患者における FDG-PET と循環 HPV
調査の概要
詳細な説明
根治的放射線療法に併用化学療法を追加したことで、局所進行子宮頸がんの女性の 5 年生存率が 58% に改善されましたが、改善の余地はたくさんあります。 治療後 3 か月の FDG-PET は、無増悪生存期間と全生存期間の予測に役立ちます。 腫瘍は継続的に DNA を循環に放出し、そこで病気の負荷を測定するためにアクセスすることができます。 子宮頸がんは、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされます。血漿 HPV DNA は、反応を監視し、再発を早期に検出するために使用できます。 血漿 HPV DNA は予後と相関し、他のがんの再発を予測することが示されていますが、局所進行子宮頸がんのデータは限られています。
この前向き多施設共同研究では、局所進行子宮頸がん患者 20 人を募集して、血漿 HPV DNA が臨床的再発の前に発生するかどうか、および/または 3 か月後の治療後の FDG-PET スキャンの精度応答を改善するかどうかを判断します。 患者は、循環 HPV DNA レベルを測定するために、次の時点で瀉血を受けます。 b) 放射線療法の終了; c) 化学放射線療法の完了後 3 か月、および 3 か月の FDG-PET および d) 再発時。 この研究は、血漿 HPV DNA レベル、PET 所見および臨床転帰の間の相関関係の予備的推定値を提供し、より大規模な研究のためのサンプル サイズの計算を通知します。 将来的に有用であることが証明されれば、血漿 HPV DNA は、再発のリスクが高い患者の特定と個別化された治療を可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌、FIGO病期IB-IVA
- 根治的放射線療法と同時シスプラチン化学療法が計画されています。
- 年齢は18歳以上。
- 3か月以上の平均余命。
除外基準:
- -遠隔転移の証拠（腎血管の下の疑わしい傍大動脈結節は、それらが放射線照射野に含まれる場合に許可されます）
- 子宮頸がんに対して何らかの抗がん剤治療を受けている患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
- 他の子宮頸がん腫瘍の組織型 (例: 小細胞、漿液性)
- 18FDG PET-CTの禁忌
- 放射線および/または18FDG PET-CTのために仰臥できない
- -放射線療法の禁忌（例： 重度のクローン病）
- -化学療法の禁忌（例： 非可逆性腎不全)
- -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された腫瘍を除く。
- -既知の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸部スワブ、PET-CT、プラズマ HPV
参加者は、ベースラインで頸部スワブと血漿 HPV を取得します。
また、放射線照射終了後に採取したプラズマHPV検査。
化学放射線療法の 3 か月後、患者は PET-CT と血漿 HPV を完了します。
該当する場合、血漿HPVは進行/再発時に採取されます。
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ベースラインでの頸部スワブ。 該当する場合、再発時の HPV 検査。
PET-CTは、化学放射線療法の3か月後に完了します。
血漿HPVは、ベースライン、放射線照射後、化学放射線療法の3か月後、および進行時（必要な場合）に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 HPV DNA のベースラインから 3 か月への変化。
時間枠：治療前および治療後3ヶ月以内
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局所進行子宮頸がん患者における根治的化学放射線療法の完了後 3 か月の時点で、HPV DNA が臨床的再発に先行するかどうか、および/または FDG-PET スキャンでの代謝反応の精度を改善するかどうかを判断する
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治療前および治療後3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Leung, MD、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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