FDG-PET ja kiertävä HPV kohdunkaulansyöpäpotilailla
FDG-PET ja kiertävä HPV potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikaisen kemoterapian lisääminen lopulliseen säteilyyn on parantanut paikallisesti edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten viiden vuoden eloonjäämisajan 58 prosenttiin, ja parantamisen varaa on paljon. Hoidon jälkeinen FDG-PET 3 kuukauden kohdalla voi auttaa ennustamaan taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä. Kasvaimet vuodattavat jatkuvasti DNA:taan verenkiertoon, josta sitä voidaan käyttää sairauden taakan mittaamiseksi. Kohdunkaulan syövän aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV); plasman HPV-DNA:ta voitaisiin käyttää vasteen seuraamiseen ja toistumisen havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa. Vaikka plasman HPV-DNA:n on osoitettu korreloivan ennusteen kanssa ja ennustavan uusiutumista muissa syöpissä, paikallisesti edenneestä kohdunkaulan syövästä on vain vähän tietoa.
Tähän tulevaan monialaiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä sen määrittämiseksi, onko plasman HPV-DNA ennen kliinistä uusiutumista ja/tai parantaako hoidon jälkeisen FDG-PET-skannauksen tarkkuusvastetta 3 kuukauden kohdalla. Potilaille tehdään flebotomia seuraavina ajankohtina verenkierron HPV-DNA-tasojen mittaamiseksi: a) lähtötaso; b) sädehoidon päättyminen; c) 3 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen sekä 3 kuukauden FDG-PET ja d) uusiutuessa. Tämä tutkimus antaa alustavia arvioita plasman HPV-DNA-tason, PET-löydön ja kliinisen tuloksen välisestä korrelaatiosta ja antaa tietoja näytteen koon laskemisesta laajempaa tutkimusta varten. Jos plasman HPV-DNA osoittautuu hyödylliseksi tulevaisuudessa, se voi mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, joilla on korkea uusiutumisriski, ja yksilöllistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, FIGO-vaihe IB-IVA
- Suunniteltu radikaaliin sädehoitoon ja samanaikaiseen sisplatiinikemoterapiaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (epäilyttävät paraaorttasolmukkeet munuaisten verisuonten alapuolella ovat sallittuja, jos ne ovat säteilykentän sisällä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin syöpähoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Muut kohdunkaulan syövän kasvainten histologiat (esim. pieni solu, seroosi)
- Vasta-aiheet 18FDG PET-CT:lle
- Kyvyttömyys makaa selällään säteilyn ja/tai 18FDG PET-CT:n vuoksi
- Sädehoidon vasta-aihe (esim. vaikea Crohnin tauti)
- Vasta-aihe kemoterapialle (esim. ei-reversiibeli munuaisten vajaatoiminta)
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan vanupuikko, PET-CT ja plasma HPV
Osallistujilta otetaan kohdunkaulan vanupuikko ja plasma HPV lähtötilanteessa.
Lisäksi plasman HPV-testi säteilytyksen päätyttyä.
3 kuukautta kemosäteilyn jälkeen potilaille tehdään PET-CT ja plasma HPV.
Plasman HPV otetaan tarvittaessa etenemisen/uistumisen yhteydessä.
|
Kohdunkaulan vanupuikko lähtötilanteessa. HPV-testaus uusiutumisen yhteydessä, jos mahdollista.
PET-CT tehdään 3 kuukautta kemosäteilyhoidon jälkeen.
Plasman HPV otetaan lähtötilanteessa, säteilytyksen jälkeen, 3 kuukautta kemosäteilyn jälkeen ja etenemisen yhteydessä (tarvittaessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman HPV DNA:n lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko HPV-DNA ennen kliinistä uusiutumista ja/tai parantaako FDG-PET-skannauksen metabolisen vasteen tarkkuutta 3 kuukautta radikaalin kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
|
Ennen hoitoa ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPVDNA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .