FDG-PET en circulerend HPV bij patiënten met baarmoederhalskanker
FDG-PET en circulerend HPV bij patiënten met baarmoederhalskanker behandeld met definitieve chemoradiatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toevoeging van gelijktijdige chemotherapie aan definitieve bestraling heeft de 5-jaarsoverleving van vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker verbeterd tot 58%, daar is nog veel ruimte voor verbetering. FDG-PET na therapie na 3 maanden kan helpen bij het voorspellen van progressievrije en algehele overleving. Tumoren werpen voortdurend hun DNA af in de bloedsomloop, waar het toegankelijk is om de ziektelast te meten. Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV); plasma HPV-DNA zou kunnen worden gebruikt om de respons te volgen en herhaling vroegtijdig te detecteren. Hoewel is aangetoond dat plasma-HPV-DNA correleert met de prognose en herhaling bij andere vormen van kanker voorspelt, zijn er beperkte gegevens over lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Deze prospectieve multi-institutionele studie zal 20 patiënten rekruteren met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker om te bepalen of HPV-DNA in het plasma ouder is dan klinisch recidief en/of de nauwkeurigheidsrespons op post-therapie FDG-PET-scan na 3 maanden verbetert. Patiënten ondergaan aderlaten op de volgende tijdstippen voor de meting van circulerende HPV-DNA-niveaus: a) basislijn; b) einde radiotherapie; c) 3 maanden na voltooiing van chemoradiatie, samen met 3 maanden FDG-PET en d) bij recidief. Deze studie zal voorlopige schattingen geven van de correlatie tussen plasma HPV DNA-niveau, PET-bevinding en klinische uitkomst, en zal de berekening van de steekproefomvang voor een grotere studie ondersteunen. Als het in de toekomst nuttig blijkt te zijn, kan HPV-DNA in plasma de identificatie van patiënten met een hoog risico op recidief en een geïndividualiseerde behandeling mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix, FIGO stadium IB-IVA
- gepland voor radicale radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand (verdachte para-aortale knooppunten onder de niervaten zijn toegestaan als ze binnen het stralingsveld vallen)
- Patiënten die een antikankerbehandeling hebben gekregen voor hun baarmoederhalskanker.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Andere tumorhistologieën van baarmoederhalskanker (bijv. kleincellig, sereus)
- Contra-indicaties voor 18FDG PET-CT
- Onvermogen om op de rug te liggen voor bestraling en/of 18FDG PET-CT
- Contra-indicatie voor radiotherapie (bijv. ernstige ziekte van Crohn)
- Contra-indicatie voor chemotherapie (bijv. niet-reversibel nierfalen)
- Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of tumoren die ≥ 5 jaar curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baarmoederhalsuitstrijkje, PET-CT en plasma HPV
Deelnemers krijgen een cervicaal uitstrijkje en plasma HPV bij baseline.
Bovendien wordt een plasma HPV-test afgenomen na voltooiing van de bestraling.
3 maanden na chemoradiatie zullen patiënten een PET-CT en plasma HPV ondergaan.
Plasma HPV zal worden afgenomen bij progressie/recidief, indien van toepassing.
|
Cervicaal uitstrijkje bij baseline. HPV-testen bij recidief, indien van toepassing.
PET-CT wordt 3 maanden na chemoradiatie voltooid.
Plasma HPV wordt afgenomen bij aanvang, na bestraling, 3 maanden na chemoradiatie en bij progressie (indien nodig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in plasma HPV DNA naar 3 maanden.
Tijdsspanne: Voor de behandeling en binnen de eerste 3 maanden na de behandeling
|
Om te bepalen of HPV-DNA dateert van vóór klinisch recidief en/of de nauwkeurigheid van de metabole respons op FDG-PET-scan verbetert 3 maanden na voltooiing van radicale chemoradiatie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
|
Voor de behandeling en binnen de eerste 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPVDNA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .