Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDG-PET og sirkulerende HPV hos pasienter med livmorhalskreft

20. september 2021 oppdatert av: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET og sirkulerende HPV hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med definitiv kjemoradiasjon

Tillegget av samtidig kjemoterapi til definitiv stråling har forbedret 5-årsoverlevelsen for kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft til 58 %. For å bestemme om plasma HPV-DNA går før klinisk tilbakefall og/eller forbedrer nøyaktigheten av metabolsk respons på FDG-PET 3 måneder etter fullføring av radikal kjemostråling hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft. FDG-PET etter terapi kan bidra til å forutsi progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. I tillegg kan plasma HPV brukes til å overvåke respons og oppdage tidlig tilbakefall. En prospektiv studie vil rekruttere 20 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft for å avgjøre om plasma HPV-DNA går før klinisk tilbakefall og/eller forbedrer nøyaktighetsresponsen på FDG-PET-skanning etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tillegget av samtidig kjemoterapi til definitiv stråling har forbedret 5-årsoverlevelsen for kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft til 58 %, det er mye rom for forbedring. FDG-PET etter 3 måneder kan bidra til å forutsi progresjonsfri og total overlevelse. Tumorer kaster kontinuerlig DNA ut i sirkulasjonen, hvor det kan nås for å måle sykdomsbyrden. Livmorhalskreft er forårsaket av humant papillomavirus (HPV); plasma HPV DNA kan brukes til å overvåke respons og oppdage tilbakefall tidlig. Mens plasma HPV DNA har vist seg å korrelere med prognose og forutsi residiv i andre kreftformer, er det begrenset med data for lokalt avansert livmorhalskreft.

Denne prospektive multiinstitusjonelle studien vil rekruttere 20 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft for å avgjøre om plasma HPV-DNA går før klinisk tilbakefall og/eller forbedrer nøyaktighetsresponsen på FDG-PET-skanning etter 3 måneder. Pasienter vil gjennomgå flebotomi på følgende tidspunkter for måling av sirkulerende HPV DNA-nivåer: a) baseline; b) slutt på strålebehandling; c) 3 måneder etter fullføring av kjemoradiasjon, sammen med 3 måneders FDG-PET og d) ved tilbakefall. Denne studien vil gi foreløpige estimater av korrelasjonen mellom plasma HPV DNA-nivå, PET-funn og klinisk utfall, og informere om prøvestørrelsesberegning for en større studie. Hvis det viser seg nyttig i fremtiden, kan plasma HPV DNA muliggjøre identifisering av pasienter med høy risiko for tilbakefall og individualisert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IB-IVA
  • planlagt for radikal strålebehandling og samtidig cisplatin-kjemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (mistenkelige paraaorta-knuter under nyrekarene tillatt hvis de vil være omfattet av strålingsfeltet)
  • Pasienter som har mottatt kreftbehandling for livmorhalskreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
  • Andre livmorhalskreftsvulster histologier (f.eks. småcellet, serøs)
  • Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT
  • Manglende evne til å ligge på rygg for stråling og/eller 18FDG PET-CT
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig Crohns sykdom)
  • Kontraindikasjoner for kjemoterapi (f. ikke-reversibel nyresvikt)
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cervikal vattpinne, PET-CT og plasma HPV
Deltakerne vil ha en cervikal vattpinne og plasma HPV ved baseline. I tillegg er det tatt en plasma HPV-test etter fullført stråling. 3 måneder etter kjemoradiasjon vil pasientene ha en PET-CT og plasma HPV fullført. Plasma HPV vil bli tegnet ved progresjon/residiv, hvis aktuelt.

Cervikal vattpinne ved baseline.

HPV-testing ved gjentakelse, hvis aktuelt.

PET-CT vil bli fullført 3 måneder etter kjemoradiasjon.
Plasma HPV vil bli tegnet ved baseline, etter stråling, 3 måneder etter kjemoradiasjon og ved progresjon (om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma HPV DNA til 3 måneder.
Tidsramme: Før behandling og innen de første 3 månedene etter behandling
For å bestemme om HPV-DNA går før klinisk tilbakefall og/eller forbedrer nøyaktigheten av metabolsk respons på FDG-PET-skanning 3 måneder etter fullføring av radikal kjemoradiasjon hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
Før behandling og innen de første 3 månedene etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere