- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02388698
FDG-PET og sirkulerende HPV hos pasienter med livmorhalskreft
FDG-PET og sirkulerende HPV hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med definitiv kjemoradiasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tillegget av samtidig kjemoterapi til definitiv stråling har forbedret 5-årsoverlevelsen for kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft til 58 %, det er mye rom for forbedring. FDG-PET etter 3 måneder kan bidra til å forutsi progresjonsfri og total overlevelse. Tumorer kaster kontinuerlig DNA ut i sirkulasjonen, hvor det kan nås for å måle sykdomsbyrden. Livmorhalskreft er forårsaket av humant papillomavirus (HPV); plasma HPV DNA kan brukes til å overvåke respons og oppdage tilbakefall tidlig. Mens plasma HPV DNA har vist seg å korrelere med prognose og forutsi residiv i andre kreftformer, er det begrenset med data for lokalt avansert livmorhalskreft.
Denne prospektive multiinstitusjonelle studien vil rekruttere 20 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft for å avgjøre om plasma HPV-DNA går før klinisk tilbakefall og/eller forbedrer nøyaktighetsresponsen på FDG-PET-skanning etter 3 måneder. Pasienter vil gjennomgå flebotomi på følgende tidspunkter for måling av sirkulerende HPV DNA-nivåer: a) baseline; b) slutt på strålebehandling; c) 3 måneder etter fullføring av kjemoradiasjon, sammen med 3 måneders FDG-PET og d) ved tilbakefall. Denne studien vil gi foreløpige estimater av korrelasjonen mellom plasma HPV DNA-nivå, PET-funn og klinisk utfall, og informere om prøvestørrelsesberegning for en større studie. Hvis det viser seg nyttig i fremtiden, kan plasma HPV DNA muliggjøre identifisering av pasienter med høy risiko for tilbakefall og individualisert behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IB-IVA
- planlagt for radikal strålebehandling og samtidig cisplatin-kjemoterapi.
- Alder ≥ 18 år.
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser (mistenkelige paraaorta-knuter under nyrekarene tillatt hvis de vil være omfattet av strålingsfeltet)
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling for livmorhalskreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
- Andre livmorhalskreftsvulster histologier (f.eks. småcellet, serøs)
- Kontraindikasjoner til 18FDG PET-CT
- Manglende evne til å ligge på rygg for stråling og/eller 18FDG PET-CT
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (f. alvorlig Crohns sykdom)
- Kontraindikasjoner for kjemoterapi (f. ikke-reversibel nyresvikt)
- Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
- Kjent graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cervikal vattpinne, PET-CT og plasma HPV
Deltakerne vil ha en cervikal vattpinne og plasma HPV ved baseline.
I tillegg er det tatt en plasma HPV-test etter fullført stråling.
3 måneder etter kjemoradiasjon vil pasientene ha en PET-CT og plasma HPV fullført.
Plasma HPV vil bli tegnet ved progresjon/residiv, hvis aktuelt.
|
Cervikal vattpinne ved baseline. HPV-testing ved gjentakelse, hvis aktuelt.
PET-CT vil bli fullført 3 måneder etter kjemoradiasjon.
Plasma HPV vil bli tegnet ved baseline, etter stråling, 3 måneder etter kjemoradiasjon og ved progresjon (om nødvendig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma HPV DNA til 3 måneder.
Tidsramme: Før behandling og innen de første 3 månedene etter behandling
|
For å bestemme om HPV-DNA går før klinisk tilbakefall og/eller forbedrer nøyaktigheten av metabolsk respons på FDG-PET-skanning 3 måneder etter fullføring av radikal kjemoradiasjon hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
|
Før behandling og innen de første 3 månedene etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPVDNA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .