- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388698
FDG-PET og cirkulerende HPV hos patienter med livmoderhalskræft
FDG-PET og cirkulerende HPV hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med definitiv kemoradiation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilføjelsen af samtidig kemoterapi til endelig stråling har forbedret 5-års overlevelsen for kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft til 58%, der er meget plads til forbedring. Post-terapi FDG-PET efter 3 måneder kan hjælpe med at forudsige progressionsfri og generel overlevelse. Tumorer udskiller løbende deres DNA i kredsløbet, hvor det kan tilgås for at måle sygdomsbyrden. Livmoderhalskræft er forårsaget af Human Papilloma Virus (HPV); plasma HPV DNA kunne bruges til at overvåge respons og detektere tilbagefald tidligt. Mens plasma HPV-DNA har vist sig at korrelere med prognose og forudsige recidiv i andre kræftformer, er der begrænsede data for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Denne prospektive multi-institutionelle undersøgelse vil rekruttere 20 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft for at afgøre, om plasma HPV-DNA går forud for klinisk tilbagefald og/eller forbedrer nøjagtighedens respons på post-terapi FDG-PET-scanning efter 3 måneder. Patienter vil gennemgå flebotomi på følgende tidspunkter for måling af cirkulerende HPV DNA-niveauer: a) baseline; b) afslutning af strålebehandling; c) 3 måneder efter afslutning af kemoradiation sammen med 3-måneders FDG-PET og d) ved recidiv. Denne undersøgelse vil give foreløbige estimater af sammenhængen mellem plasma HPV-DNA-niveau, PET-fund og klinisk resultat og informere om prøvestørrelsesberegning for en større undersøgelse. Hvis det viser sig at være nyttigt i fremtiden, kan plasma HPV DNA muliggøre identifikation af patienter med høj risiko for tilbagefald og individualiseret behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB-IVA
- planlagt til radikal strålebehandling og samtidig cisplatin-kemoterapi.
- Alder ≥ 18 år.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser (mistænkelige paraaorta-knuder under nyrekarrene tilladt, hvis de vil være omfattet af strålingsfeltet)
- Patienter, der har modtaget nogen form for kræftbehandling for deres livmoderhalskræft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
- Andre livmoderhalskræfttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs)
- Kontraindikationer til 18FDG PET-CT
- Manglende evne til at ligge på ryggen for stråling og/eller 18FDG PET-CT
- Kontraindikation til strålebehandling (f. svær Crohns sygdom)
- Kontraindikation til kemoterapi (f. ikke-reversibelt nyresvigt)
- Anamnese med en anden invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
- Kendt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cervikal podning, PET-CT og plasma HPV
Deltagerne vil have en cervikal podning og plasma HPV ved baseline.
Desuden en plasma HPV-test tegnet efter afslutning af stråling.
3 måneder efter kemoradiation vil patienter have en PET-CT og plasma HPV afsluttet.
Plasma HPV vil blive tegnet ved progression/recidiv, hvis det er relevant.
|
Cervikal podning ved baseline. HPV-test ved gentagelse, hvis relevant.
PET-CT vil blive afsluttet 3 måneder efter kemoradiation.
Plasma HPV vil blive tegnet ved baseline, efter stråling, 3 måneder efter kemoradiation og ved progression (hvis nødvendigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasma HPV DNA til 3 måneder.
Tidsramme: Før behandling og inden for de første 3 måneder efter behandling
|
For at bestemme, om HPV-DNA går forud for klinisk tilbagefald og/eller forbedrer nøjagtigheden af metabolisk respons på FDG-PET-scanning 3 måneder efter afslutning af radikal kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
|
Før behandling og inden for de første 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPVDNA01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .