Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-PET og cirkulerende HPV hos patienter med livmoderhalskræft

20. september 2021 opdateret af: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET og cirkulerende HPV hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med definitiv kemoradiation

Tilføjelsen af ​​samtidig kemoterapi til endelig stråling har forbedret 5-års overlevelsen for kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft til 58 %. For at bestemme, om plasma HPV-DNA går forud for klinisk tilbagefald og/eller forbedrer nøjagtigheden af ​​metabolisk respons på FDG-PET 3 måneder efter afslutning af radikal kemo-stråling hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. FDG-PET efter terapi kan hjælpe med at forudsige progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Derudover kan plasma HPV bruges til at overvåge respons og detektere tidligt tilbagefald. Et prospektivt studie vil rekruttere 20 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft for at afgøre, om plasma HPV-DNA går forud for klinisk recidiv og/eller forbedrer nøjagtighedens respons på post-terapi FDG-PET-scanning efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilføjelsen af ​​samtidig kemoterapi til endelig stråling har forbedret 5-års overlevelsen for kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft til 58%, der er meget plads til forbedring. Post-terapi FDG-PET efter 3 måneder kan hjælpe med at forudsige progressionsfri og generel overlevelse. Tumorer udskiller løbende deres DNA i kredsløbet, hvor det kan tilgås for at måle sygdomsbyrden. Livmoderhalskræft er forårsaget af Human Papilloma Virus (HPV); plasma HPV DNA kunne bruges til at overvåge respons og detektere tilbagefald tidligt. Mens plasma HPV-DNA har vist sig at korrelere med prognose og forudsige recidiv i andre kræftformer, er der begrænsede data for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Denne prospektive multi-institutionelle undersøgelse vil rekruttere 20 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft for at afgøre, om plasma HPV-DNA går forud for klinisk tilbagefald og/eller forbedrer nøjagtighedens respons på post-terapi FDG-PET-scanning efter 3 måneder. Patienter vil gennemgå flebotomi på følgende tidspunkter for måling af cirkulerende HPV DNA-niveauer: a) baseline; b) afslutning af strålebehandling; c) 3 måneder efter afslutning af kemoradiation sammen med 3-måneders FDG-PET og d) ved recidiv. Denne undersøgelse vil give foreløbige estimater af sammenhængen mellem plasma HPV-DNA-niveau, PET-fund og klinisk resultat og informere om prøvestørrelsesberegning for en større undersøgelse. Hvis det viser sig at være nyttigt i fremtiden, kan plasma HPV DNA muliggøre identifikation af patienter med høj risiko for tilbagefald og individualiseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB-IVA
  • planlagt til radikal strålebehandling og samtidig cisplatin-kemoterapi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (mistænkelige paraaorta-knuder under nyrekarrene tilladt, hvis de vil være omfattet af strålingsfeltet)
  • Patienter, der har modtaget nogen form for kræftbehandling for deres livmoderhalskræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Andre livmoderhalskræfttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs)
  • Kontraindikationer til 18FDG PET-CT
  • Manglende evne til at ligge på ryggen for stråling og/eller 18FDG PET-CT
  • Kontraindikation til strålebehandling (f. svær Crohns sygdom)
  • Kontraindikation til kemoterapi (f. ikke-reversibelt nyresvigt)
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal podning, PET-CT og plasma HPV
Deltagerne vil have en cervikal podning og plasma HPV ved baseline. Desuden en plasma HPV-test tegnet efter afslutning af stråling. 3 måneder efter kemoradiation vil patienter have en PET-CT og plasma HPV afsluttet. Plasma HPV vil blive tegnet ved progression/recidiv, hvis det er relevant.
Procedure: Cervikal podning

Cervikal podning ved baseline.

HPV-test ved gentagelse, hvis relevant.

Stråling: PET-CT
PET-CT vil blive afsluttet 3 måneder efter kemoradiation.
Biologisk: Plasma HPV
Plasma HPV vil blive tegnet ved baseline, efter stråling, 3 måneder efter kemoradiation og ved progression (hvis nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma HPV DNA til 3 måneder.
Tidsramme: Før behandling og inden for de første 3 måneder efter behandling
For at bestemme, om HPV-DNA går forud for klinisk tilbagefald og/eller forbedrer nøjagtigheden af ​​metabolisk respons på FDG-PET-scanning 3 måneder efter afslutning af radikal kemoradiation hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Før behandling og inden for de første 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPVDNA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cervikal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner