자궁경부암 환자의 FDG-PET 및 순환 HPV
최종 화학방사선 요법으로 치료받은 자궁경부암 환자의 FDG-PET 및 순환 HPV
연구 개요
상세 설명
최종 방사선에 동시 화학 요법을 추가하면 국소적으로 진행된 자궁경부암이 있는 여성의 5년 생존율이 58%로 향상되었으며 개선의 여지가 많습니다. 3개월 후 치료 후 FDG-PET는 무진행 및 전체 생존을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양은 질병 부담을 측정하기 위해 접근할 수 있는 순환계로 DNA를 지속적으로 흘립니다. 자궁경부암은 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생합니다. 혈장 HPV DNA는 반응을 모니터링하고 재발을 조기에 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 혈장 HPV DNA가 예후와 상관관계가 있고 다른 암의 재발을 예측하는 것으로 나타났지만 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 전향적 다기관 연구는 혈장 HPV DNA가 임상 재발보다 선행하는지 및/또는 3개월 후 치료 후 FDG-PET 스캔에 대한 정확도 반응을 개선하는지 확인하기 위해 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자 20명을 모집할 것입니다. 환자는 순환하는 HPV DNA 수치를 측정하기 위해 다음 시점에 사혈을 받게 됩니다: a) 기준선; b) 방사선 요법 종료;c) 3개월 FDG-PET와 함께 화학방사선 요법 완료 후 3개월 및 d) 재발 시. 이 연구는 혈장 HPV DNA 수준, PET 결과 및 임상 결과 사이의 상관관계에 대한 예비 추정치를 제공하고 더 큰 연구를 위한 샘플 크기 계산을 알릴 것입니다. 미래에 유용한 것으로 입증되면 혈장 HPV DNA는 재발 위험이 높은 환자를 식별하고 개별화된 치료를 가능하게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 자궁경부의 선암 또는 선편평 암종, FIGO 병기 IB-IVA
- 근치 방사선 요법 및 동시 시스플라틴 화학 요법을 계획했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거(신혈관 아래 의심되는 대동맥주위결절은 방사선장 내에 포함되는 경우 허용됨)
- 자궁경부암으로 항암치료를 받은 적이 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
- 기타 자궁경부암 종양 조직학(예: 작은 세포, 장액)
- 18FDG PET-CT에 대한 금기 사항
- 방사선 및/또는 18FDG PET-CT를 위해 바로 누울 수 없음
- 방사선 요법에 대한 금기(예: 심한 크론병)
- 화학 요법에 대한 금기(예: 비가역 신부전)
- 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 종양을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 알려진 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁 경부 면봉, PET-CT 및 플라즈마 HPV
참가자는 베이스라인에서 자궁경부 면봉과 플라즈마 HPV를 갖게 됩니다.
또한, 방사선 완료 후 혈장 HPV 검사를 실시합니다.
화학방사선 요법 후 3개월이 지나면 환자는 PET-CT 및 혈장 HPV 검사를 완료하게 됩니다.
해당되는 경우, 진행/재발 시 혈장 HPV를 채취합니다.
|
기준선에서 자궁 경부 면봉. 해당되는 경우 재발 시 HPV 검사.
PET-CT는 화학방사선 요법 3개월 후 완료됩니다.
혈장 HPV는 기준선, 방사선 후, 화학방사선 요법 후 3개월 및 진행(필요한 경우) 시에 채취됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 HPV DNA의 기준선에서 3개월로 변경합니다.
기간: 시술 전 및 시술 후 3개월 이내
|
국소 진행성 자궁경부암 환자에서 근치적 화학방사선 요법 완료 후 3개월에 HPV DNA가 임상적 재발보다 앞서고 및/또는 FDG-PET 스캔에서 대사 반응의 정확성을 향상시키는지 확인하기 위해
|
시술 전 및 시술 후 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .