Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET a cirkulující HPV u pacientů s rakovinou děložního čípku

20. září 2021 aktualizováno: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET a cirkulující HPV u pacientů s rakovinou děložního čípku léčených definitivní chemoradiací

Přidání souběžné chemoterapie k definitivnímu ozařování zlepšilo 5leté přežití žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla na 58 %. Stanovit, zda plazmatická HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost metabolické odpovědi na FDG-PET 3 měsíce po dokončení radikální chemoradiace u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. FDG-PET po terapii může pomoci předpovědět přežití bez progrese a celkové přežití. Kromě toho lze plazmový HPV použít k monitorování odpovědi a detekci časné recidivy. Prospektivní studie zahrne 20 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, aby se zjistilo, zda plazmatická HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost odpovědi na FDG-PET skenování po léčbě po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidání souběžné chemoterapie k definitivnímu ozařování zlepšilo 5leté přežití žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku na 58 %, je zde velký prostor pro zlepšení. FDG-PET po léčbě ve 3 měsících může pomoci předpovědět celkové přežití bez progrese. Nádory neustále vylučují svou DNA do oběhu, kde je přístupná pro měření zátěže nemocí. Rakovina děložního čípku je způsobena lidským papilomavirem (HPV); plazmová HPV DNA by mohla být použita k monitorování odpovědi a včasné detekci recidivy. Zatímco se ukázalo, že plazmatická HPV DNA koreluje s prognózou a predikuje recidivu u jiných rakovin, u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku jsou k dispozici omezené údaje.

Tato prospektivní multiinstitucionální studie zahrne 20 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, aby se zjistilo, zda plazmatická HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost odpovědi na FDG-PET skenování po léčbě po 3 měsících. Pacienti podstoupí flebotomii v následujících časových bodech pro měření hladin cirkulující HPV DNA: a) výchozí hodnota; b) ukončení radioterapie;c) 3 měsíce po dokončení chemoradiace spolu s 3měsíčním FDG-PET ad) při recidivě. Tato studie poskytne předběžné odhady korelace mezi plazmatickou hladinou HPV DNA, nálezem PET a klinickým výsledkem a poskytne informace pro výpočet velikosti vzorku pro větší studii. Pokud se v budoucnu ukáže jako užitečná, plazmatická HPV DNA by mohla umožnit identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy a individualizovanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku, FIGO stadium IB-IVA
  • plánováno na radikální radioterapii a souběžnou chemoterapii cisplatinou.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz (podezřelé paraaortální uzliny pod renálními cévami jsou povoleny, pokud budou zahrnuty v radiačním poli)
  • Pacientky, které podstoupily jakoukoli protinádorovou léčbu rakoviny děložního čípku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Jiné histologické nálezy rakoviny děložního čípku (např. malá buňka, serózní)
  • Kontraindikace 18FDG PET-CT
  • Neschopnost ležet na zádech kvůli záření a/nebo 18FDG PET-CT
  • Kontraindikace radioterapie (např. těžká Crohnova choroba)
  • Kontraindikace chemoterapie (např. nevratné selhání ledvin)
  • Anamnéza jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální výtěr, PET-CT a plazmový HPV
Účastníci budou mít cervikální výtěr a plazmový HPV na začátku. Navíc plazmový test HPV nakreslený po dokončení ozařování. 3 měsíce po chemoradiaci bude pacientům provedeno PET-CT a plazmový HPV. V případě progrese/recidivy bude odebrán plazmatický HPV.
Postup: Výtěr z děložního čípku

Cervikální výtěr na základní linii.

Testování HPV při opakování, pokud je to vhodné.

Záření: PET-CT
PET-CT bude dokončeno 3 měsíce po chemoradiaci.
Biologický: Plazmatický HPV
Plazmatický HPV bude odebrán na začátku, po ozáření, 3 měsíce po chemoradiaci a při progresi (pokud je to nutné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické HPV DNA na 3 měsíce.
Časové okno: Před léčbou a během prvních 3 měsíců po léčbě
Zjistit, zda HPV DNA předchází klinickou recidivu a/nebo zlepšuje přesnost metabolické odpovědi na FDG-PET skenování 3 měsíce po dokončení radikální chemoradiace u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Před léčbou a během prvních 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPVDNA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Výtěr z děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit