FDG-PET e HPV circulante em pacientes com câncer cervical
FDG-PET e HPV circulante em pacientes com câncer cervical tratadas com quimiorradiação definitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adição de quimioterapia concomitante à radiação definitiva melhorou a sobrevida de 5 anos de mulheres com câncer cervical localmente avançado para 58%, e há muito espaço para melhorias. FDG-PET pós-terapia em 3 meses pode ajudar a prever a sobrevida global e livre de progressão. Os tumores liberam continuamente seu DNA na circulação, onde podem ser acessados para medir a carga da doença. O câncer cervical é causado pelo vírus do papiloma humano (HPV); O DNA do HPV plasmático pode ser usado para monitorar a resposta e detectar a recorrência precocemente. Embora o DNA do HPV no plasma tenha se correlacionado com o prognóstico e predito a recorrência em outros tipos de câncer, há dados limitados no câncer cervical localmente avançado.
Este estudo prospectivo multi-institucional recrutará 20 pacientes com câncer cervical localmente avançado para determinar se o DNA do HPV no plasma antecede a recorrência clínica e/ou melhora a resposta de precisão na varredura FDG-PET pós-terapia em 3 meses. Os pacientes serão submetidos a flebotomia nos seguintes momentos para a medição dos níveis circulantes de DNA do HPV: a) linha de base; b) fim da radioterapia;c) 3 meses após o término da quimiorradiação, juntamente com FDG-PET de 3 meses ed) na recorrência. Este estudo fornecerá estimativas preliminares da correlação entre o nível de DNA do HPV no plasma, achados de PET e resultado clínico, e informará o cálculo do tamanho da amostra para um estudo maior. Se for útil no futuro, o DNA do HPV no plasma pode permitir a identificação de pacientes com alto risco de recorrência e tratamento individualizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero confirmados histologicamente, estágio FIGO IB-IVA
- planejado para radioterapia radical e quimioterapia cisplatina concomitante.
- Idade ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes (nódulos para-aórticos suspeitos abaixo dos vasos renais são permitidos se forem incluídos no campo de radiação)
- Pacientes que receberam qualquer tratamento anticancerígeno para o câncer cervical.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Outras histologias de tumor de câncer cervical (por exemplo, célula pequena, serosa)
- Contra-indicações para 18FDG PET-CT
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para radiação e/ou 18FDG PET-CT
- Contra-indicação à radioterapia (por ex. doença de Crohn grave)
- Contra-indicação à quimioterapia (por ex. insuficiência renal irreversível)
- História de outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou tumores tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Gravidez conhecida ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Swab cervical, PET-CT e plasma de HPV
Os participantes terão um esfregaço cervical e HPV plasmático na linha de base.
Além disso, um teste de plasma de HPV elaborado após a conclusão da radiação.
3 meses após a quimiorradiação, os pacientes terão um PET-CT e HPV plasmático concluídos.
O HPV de plasma será coletado na progressão/recorrência, se aplicável.
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Swab cervical na linha de base. Teste de HPV na recorrência, se aplicável.
A PET-CT será concluída 3 meses após a quimiorradiação.
O HPV de plasma será coletado na linha de base, após a radiação, 3 meses após a quimiorradiação e na progressão (se necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no DNA do HPV no plasma para 3 meses.
Prazo: Antes do tratamento e nos primeiros 3 meses após o tratamento
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Para determinar se o DNA do HPV antecede a recorrência clínica e/ou melhora a precisão da resposta metabólica na varredura FDG-PET 3 meses após a conclusão da quimiorradiação radical em pacientes com câncer cervical localmente avançado
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Antes do tratamento e nos primeiros 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPVDNA01
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