Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FDG-PET und zirkulierendes HPV bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

20. September 2021 aktualisiert von: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET und zirkulierendes HPV bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt wurden

Die zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie zur endgültigen Bestrahlung hat die 5-Jahres-Überlebensrate von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs auf 58 % verbessert. Um zu bestimmen, ob Plasma-HPV-DNA einem klinischen Rezidiv vorausgeht und/oder die Genauigkeit der metabolischen Reaktion auf FDG-PET 3 Monate nach Abschluss der radikalen Chemobestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verbessert. Nach der Therapie kann FDG-PET helfen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben vorherzusagen. Zusätzlich kann Plasma-HPV verwendet werden, um das Ansprechen zu überwachen und ein frühes Wiederauftreten zu erkennen. Die prospektive Studie wird 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs rekrutieren, um festzustellen, ob die Plasma-HPV-DNA dem klinischen Wiederauftreten vorausgeht und/oder die Genauigkeit der Reaktion beim FDG-PET-Scan nach 3 Monaten nach der Therapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hinzufügen einer begleitenden Chemotherapie zur endgültigen Bestrahlung hat das 5-Jahres-Überleben von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs auf 58 % verbessert, es gibt viel Raum für Verbesserungen. Post-Therapie FDG-PET nach 3 Monaten kann dabei helfen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben vorherzusagen. Tumore geben ihre DNA kontinuierlich in den Kreislauf ab, wo sie zur Messung der Krankheitslast zugänglich ist. Gebärmutterhalskrebs wird durch das Humane Papillomavirus (HPV) verursacht; Plasma-HPV-DNA könnte verwendet werden, um das Ansprechen zu überwachen und ein Wiederauftreten frühzeitig zu erkennen. Während gezeigt wurde, dass Plasma-HPV-DNA bei anderen Krebsarten mit der Prognose korreliert und ein Wiederauftreten vorhersagt, gibt es nur begrenzte Daten zu lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Diese prospektive multiinstitutionelle Studie wird 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs rekrutieren, um festzustellen, ob die Plasma-HPV-DNA vor dem klinischen Wiederauftreten auftritt und/oder die Genauigkeit des Ansprechens beim FDG-PET-Scan nach der Therapie nach 3 Monaten verbessert. Die Patienten werden zu den folgenden Zeitpunkten einer Phlebotomie zur Messung der zirkulierenden HPV-DNA-Spiegel unterzogen: a) Grundlinie; b) Ende der Strahlentherapie; c) 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie, zusammen mit 3-Monats-FDG-PET und d) bei Rezidiv. Diese Studie wird vorläufige Schätzungen der Korrelation zwischen Plasma-HPV-DNA-Spiegel, PET-Befund und klinischem Ergebnis liefern und die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie unterstützen. Wenn sich die Plasma-HPV-DNA in Zukunft als nützlich erweist, könnte sie die Identifizierung von Patienten mit hohem Rückfallrisiko und eine individualisierte Behandlung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB-IVA
  • geplant für radikale Strahlentherapie und gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (verdächtige paraaortale Knoten unterhalb der Nierengefäße zulässig, wenn sie in das Bestrahlungsfeld eingeschlossen werden)
  • Patienten, die eine Krebsbehandlung für ihren Gebärmutterhalskrebs erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Andere Tumorhistologien von Gebärmutterhalskrebs (z. kleinzellig, serös)
  • Kontraindikationen für 18FDG-PET-CT
  • Unfähigkeit, für Bestrahlung und/oder 18FDG-PET-CT in Rückenlage zu liegen
  • Kontraindikation für Strahlentherapie (z. schwerer Morbus Crohn)
  • Kontraindikation für Chemotherapie (z. nicht reversibles Nierenversagen)
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zervixabstrich, PET-CT und Plasma-HPV
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn einen Gebärmutterhalsabstrich und Plasma-HPV. Zusätzlich wird nach Abschluss der Bestrahlung ein Plasma-HPV-Test gezogen. 3 Monate nach der Radiochemotherapie werden bei den Patienten ein PET-CT und Plasma-HPV durchgeführt. Plasma-HPV wird gegebenenfalls bei Progression/Rezidiv entnommen.

Zervixabstrich zu Studienbeginn.

HPV-Test bei Wiederholung, falls zutreffend.

PET-CT wird 3 Monate nach der Radiochemotherapie durchgeführt.
Plasma-HPV wird zu Studienbeginn, nach der Bestrahlung, 3 Monate nach der Radiochemotherapie und bei Progression (falls erforderlich) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-HPV-DNA vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung
Bestimmung, ob HPV-DNA dem klinischen Wiederauftreten vorausgeht und/oder die Genauigkeit der metabolischen Reaktion beim FDG-PET-Scan 3 Monate nach Abschluss der radikalen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verbessert
Vor der Behandlung und innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Zervixabstrich

3
Abonnieren