- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388698
FDG-PET und zirkulierendes HPV bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
FDG-PET und zirkulierendes HPV bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit definitiver Radiochemotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hinzufügen einer begleitenden Chemotherapie zur endgültigen Bestrahlung hat das 5-Jahres-Überleben von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs auf 58 % verbessert, es gibt viel Raum für Verbesserungen. Post-Therapie FDG-PET nach 3 Monaten kann dabei helfen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben vorherzusagen. Tumore geben ihre DNA kontinuierlich in den Kreislauf ab, wo sie zur Messung der Krankheitslast zugänglich ist. Gebärmutterhalskrebs wird durch das Humane Papillomavirus (HPV) verursacht; Plasma-HPV-DNA könnte verwendet werden, um das Ansprechen zu überwachen und ein Wiederauftreten frühzeitig zu erkennen. Während gezeigt wurde, dass Plasma-HPV-DNA bei anderen Krebsarten mit der Prognose korreliert und ein Wiederauftreten vorhersagt, gibt es nur begrenzte Daten zu lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Diese prospektive multiinstitutionelle Studie wird 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs rekrutieren, um festzustellen, ob die Plasma-HPV-DNA vor dem klinischen Wiederauftreten auftritt und/oder die Genauigkeit des Ansprechens beim FDG-PET-Scan nach der Therapie nach 3 Monaten verbessert. Die Patienten werden zu den folgenden Zeitpunkten einer Phlebotomie zur Messung der zirkulierenden HPV-DNA-Spiegel unterzogen: a) Grundlinie; b) Ende der Strahlentherapie; c) 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie, zusammen mit 3-Monats-FDG-PET und d) bei Rezidiv. Diese Studie wird vorläufige Schätzungen der Korrelation zwischen Plasma-HPV-DNA-Spiegel, PET-Befund und klinischem Ergebnis liefern und die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie unterstützen. Wenn sich die Plasma-HPV-DNA in Zukunft als nützlich erweist, könnte sie die Identifizierung von Patienten mit hohem Rückfallrisiko und eine individualisierte Behandlung ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB-IVA
- geplant für radikale Strahlentherapie und gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen (verdächtige paraaortale Knoten unterhalb der Nierengefäße zulässig, wenn sie in das Bestrahlungsfeld eingeschlossen werden)
- Patienten, die eine Krebsbehandlung für ihren Gebärmutterhalskrebs erhalten haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Andere Tumorhistologien von Gebärmutterhalskrebs (z. kleinzellig, serös)
- Kontraindikationen für 18FDG-PET-CT
- Unfähigkeit, für Bestrahlung und/oder 18FDG-PET-CT in Rückenlage zu liegen
- Kontraindikation für Strahlentherapie (z. schwerer Morbus Crohn)
- Kontraindikation für Chemotherapie (z. nicht reversibles Nierenversagen)
- Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden.
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zervixabstrich, PET-CT und Plasma-HPV
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn einen Gebärmutterhalsabstrich und Plasma-HPV.
Zusätzlich wird nach Abschluss der Bestrahlung ein Plasma-HPV-Test gezogen.
3 Monate nach der Radiochemotherapie werden bei den Patienten ein PET-CT und Plasma-HPV durchgeführt.
Plasma-HPV wird gegebenenfalls bei Progression/Rezidiv entnommen.
|
Zervixabstrich zu Studienbeginn. HPV-Test bei Wiederholung, falls zutreffend.
PET-CT wird 3 Monate nach der Radiochemotherapie durchgeführt.
Plasma-HPV wird zu Studienbeginn, nach der Bestrahlung, 3 Monate nach der Radiochemotherapie und bei Progression (falls erforderlich) entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Plasma-HPV-DNA vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung
|
Bestimmung, ob HPV-DNA dem klinischen Wiederauftreten vorausgeht und/oder die Genauigkeit der metabolischen Reaktion beim FDG-PET-Scan 3 Monate nach Abschluss der radikalen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verbessert
|
Vor der Behandlung und innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPVDNA01
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