- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02388698
ФДГ-ПЭТ и циркулирующий ВПЧ у больных раком шейки матки
ФДГ-ПЭТ и циркулирующий ВПЧ у пациентов с раком шейки матки, пролеченных радикальной химиолучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавление одновременной химиотерапии к окончательной лучевой терапии улучшило 5-летнюю выживаемость женщин с местно-распространенным раком шейки матки до 58%, есть много возможностей для улучшения. Посттерапевтическая ФДГ-ПЭТ через 3 месяца может помочь спрогнозировать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Опухоли постоянно выделяют свою ДНК в кровоток, где к ней можно получить доступ для измерения бремени болезни. Рак шейки матки вызывается вирусом папилломы человека (ВПЧ); ДНК ВПЧ плазмы можно использовать для мониторинга ответа и раннего выявления рецидива. В то время как было показано, что ДНК ВПЧ плазмы коррелирует с прогнозом и предсказывает рецидив при других видах рака, данные о местнораспространенном раке шейки матки ограничены.
В этом проспективном многоучрежденческом исследовании примут участие 20 пациенток с местнораспространенным раком шейки матки, чтобы определить, предшествует ли ДНК ВПЧ плазмы клинический рецидив и/или улучшается ли точность ответа на сканирование ФДГ-ПЭТ после терапии через 3 месяца. Пациентам будет проведена флеботомия в следующие моменты времени для измерения уровня циркулирующей ДНК ВПЧ: а) исходный уровень; б) в конце лучевой терапии; в) через 3 мес после окончания химиолучевой терапии, а также через 3 мес ФДГ-ПЭТ и г) при рецидиве. Это исследование предоставит предварительные оценки корреляции между уровнем ДНК ВПЧ в плазме, результатами ПЭТ и клиническим исходом, а также даст информацию для расчета размера выборки для более крупного исследования. Если ДНК ВПЧ в плазме окажется полезной в будущем, это позволит выявлять пациентов с высоким риском рецидива и проводить индивидуальное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки, стадия IB-IVA по FIGO
- планируется радикальная лучевая терапия и одновременная химиотерапия цисплатином.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов (допускаются подозрительные парааортальные узлы ниже почечных сосудов, если они будут охвачены полем облучения)
- Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение рака шейки матки.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
- Другие гистологические исследования рака шейки матки (например, мелкоклеточный, серозный)
- Противопоказания к ПЭТ-КТ с 18ФДГ
- Невозможность лежать на спине для облучения и/или ПЭТ-КТ с 18FDG
- Противопоказания к лучевой терапии (например, тяжелая форма болезни Крона)
- Противопоказания к химиотерапии (например, необратимая почечная недостаточность)
- Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или опухолей, подвергавшихся радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Известная беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цервикальный мазок, ПЭТ-КТ и плазма ВПЧ
У участников будет мазок из шейки матки и плазма ВПЧ на исходном уровне.
Кроме того, анализ плазмы на ВПЧ проводится после завершения облучения.
Через 3 месяца после химиолучевой терапии пациентам будет проведено ПЭТ-КТ и исследование плазмы на ВПЧ.
Плазменный ВПЧ будет выявлен при прогрессировании/рецидиве, если применимо.
|
Цервикальный мазок на исходном уровне. Тестирование на ВПЧ при рецидиве, если применимо.
ПЭТ-КТ будет завершена через 3 месяца после химиолучевой терапии.
Плазменный ВПЧ будет взят на исходном уровне, после облучения, через 3 месяца после химиолучевой терапии и при прогрессировании (при необходимости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК ВПЧ в плазме через 3 месяца.
Временное ограничение: До лечения и в течение первых 3 месяцев после лечения
|
Определить, предшествует ли ДНК ВПЧ клиническому рецидиву и/или улучшает ли точность метаболического ответа при сканировании с ФДГ-ПЭТ через 3 месяца после завершения радикальной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.
|
До лечения и в течение первых 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPVDNA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .