Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДГ-ПЭТ и циркулирующий ВПЧ у больных раком шейки матки

20 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

ФДГ-ПЭТ и циркулирующий ВПЧ у пациентов с раком шейки матки, пролеченных радикальной химиолучевой терапией

Добавление одновременной химиотерапии к радикальной лучевой терапии улучшило 5-летнюю выживаемость женщин с местнораспространенным раком шейки матки до 58%. Определить, предшествует ли наличие ДНК ВПЧ в плазме клиническому рецидиву и/или улучшает ли точность метаболического ответа на ФДГ-ПЭТ через 3 месяца после завершения радикальной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. ФДГ-ПЭТ после терапии может помочь предсказать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Кроме того, ВПЧ плазмы можно использовать для мониторинга ответа и выявления раннего рецидива. В проспективное исследование будет включено 20 пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, чтобы определить, предшествует ли ДНК ВПЧ в плазме клинический рецидив и/или улучшается ли точность ответа на сканирование ФДГ-ПЭТ после терапии через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Добавление одновременной химиотерапии к окончательной лучевой терапии улучшило 5-летнюю выживаемость женщин с местно-распространенным раком шейки матки до 58%, есть много возможностей для улучшения. Посттерапевтическая ФДГ-ПЭТ через 3 месяца может помочь спрогнозировать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Опухоли постоянно выделяют свою ДНК в кровоток, где к ней можно получить доступ для измерения бремени болезни. Рак шейки матки вызывается вирусом папилломы человека (ВПЧ); ДНК ВПЧ плазмы можно использовать для мониторинга ответа и раннего выявления рецидива. В то время как было показано, что ДНК ВПЧ плазмы коррелирует с прогнозом и предсказывает рецидив при других видах рака, данные о местнораспространенном раке шейки матки ограничены.

В этом проспективном многоучрежденческом исследовании примут участие 20 пациенток с местнораспространенным раком шейки матки, чтобы определить, предшествует ли ДНК ВПЧ плазмы клинический рецидив и/или улучшается ли точность ответа на сканирование ФДГ-ПЭТ после терапии через 3 месяца. Пациентам будет проведена флеботомия в следующие моменты времени для измерения уровня циркулирующей ДНК ВПЧ: а) исходный уровень; б) в конце лучевой терапии; в) через 3 мес после окончания химиолучевой терапии, а также через 3 мес ФДГ-ПЭТ и г) при рецидиве. Это исследование предоставит предварительные оценки корреляции между уровнем ДНК ВПЧ в плазме, результатами ПЭТ и клиническим исходом, а также даст информацию для расчета размера выборки для более крупного исследования. Если ДНК ВПЧ в плазме окажется полезной в будущем, это позволит выявлять пациентов с высоким риском рецидива и проводить индивидуальное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки, стадия IB-IVA по FIGO
  • планируется радикальная лучевая терапия и одновременная химиотерапия цисплатином.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов (допускаются подозрительные парааортальные узлы ниже почечных сосудов, если они будут охвачены полем облучения)
  • Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение рака шейки матки.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
  • Другие гистологические исследования рака шейки матки (например, мелкоклеточный, серозный)
  • Противопоказания к ПЭТ-КТ с 18ФДГ
  • Невозможность лежать на спине для облучения и/или ПЭТ-КТ с 18FDG
  • Противопоказания к лучевой терапии (например, тяжелая форма болезни Крона)
  • Противопоказания к химиотерапии (например, необратимая почечная недостаточность)
  • Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или опухолей, подвергавшихся радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • Известная беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цервикальный мазок, ПЭТ-КТ и плазма ВПЧ
У участников будет мазок из шейки матки и плазма ВПЧ на исходном уровне. Кроме того, анализ плазмы на ВПЧ проводится после завершения облучения. Через 3 месяца после химиолучевой терапии пациентам будет проведено ПЭТ-КТ и исследование плазмы на ВПЧ. Плазменный ВПЧ будет выявлен при прогрессировании/рецидиве, если применимо.

Цервикальный мазок на исходном уровне.

Тестирование на ВПЧ при рецидиве, если применимо.

ПЭТ-КТ будет завершена через 3 месяца после химиолучевой терапии.
Плазменный ВПЧ будет взят на исходном уровне, после облучения, через 3 месяца после химиолучевой терапии и при прогрессировании (при необходимости).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК ВПЧ в плазме через 3 месяца.
Временное ограничение: До лечения и в течение первых 3 месяцев после лечения
Определить, предшествует ли ДНК ВПЧ клиническому рецидиву и/или улучшает ли точность метаболического ответа при сканировании с ФДГ-ПЭТ через 3 месяца после завершения радикальной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.
До лечения и в течение первых 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться