FDG-PET i krążący HPV u pacjentek z rakiem szyjki macicy
FDG-PET i krążący HPV u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych ostateczną chemioradioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodanie równoczesnej chemioterapii do ostatecznej radioterapii poprawiło 5-letnie przeżycie kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy do 58%, jest wiele do zrobienia. FDG-PET po terapii po 3 miesiącach może pomóc przewidzieć przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. Guzy nieustannie oddają swoje DNA do krążenia, gdzie można uzyskać do niego dostęp w celu zmierzenia obciążenia chorobą. Rak szyjki macicy jest wywoływany przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); DNA wirusa HPV w osoczu można wykorzystać do monitorowania odpowiedzi i wczesnego wykrywania nawrotów. Chociaż wykazano, że DNA HPV w osoczu koreluje z rokowaniem i przewidywaniem nawrotu w innych nowotworach, dane dotyczące miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy są ograniczone.
To prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie obejmie 20 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w celu ustalenia, czy DNA HPV w osoczu poprzedza nawrót kliniczny i/lub poprawia dokładność odpowiedzi na skan FDG-PET po terapii po 3 miesiącach. Pacjenci zostaną poddani flebotomii w następujących punktach czasowych w celu pomiaru poziomów krążącego DNA HPV: a) linia podstawowa; b) zakończenie radioterapii; c) 3 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii wraz z 3-miesięczną FDG-PET oraz d) przy nawrocie. Badanie to dostarczy wstępnych szacunków korelacji między poziomem DNA HPV w osoczu, wynikami badania PET i wynikami klinicznymi oraz dostarczy informacji o obliczeniu wielkości próby na potrzeby większego badania. Jeśli okaże się to przydatne w przyszłości, osoczowe DNA HPV może umożliwić identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu i zindywidualizowane leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB-IVA
- planowane do radykalnej radioterapii i jednoczesnej chemioterapii cisplatyną.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność przerzutów odległych (podejrzane węzły okołoaortalne poniżej naczyń nerkowych dopuszczalne, jeśli będą objęte polem promieniowania)
- Pacjentki, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka szyjki macicy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Inne histologie raka szyjki macicy (np. drobnokomórkowa, surowicza)
- Przeciwwskazania do 18FDG PET-CT
- Niezdolność leżenia na wznak w celu naświetlania i/lub 18FDG PET-CT
- Przeciwwskazania do radioterapii (np. ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Przeciwwskazania do chemioterapii (np. nieodwracalna niewydolność nerek)
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub guzów leczonych leczniczo bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
- Znana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wymaz z szyjki macicy, PET-CT i HPV w osoczu
Uczestnicy będą mieli wymaz z szyjki macicy i osocze HPV na początku badania.
Dodatkowo badanie osocza HPV pobrane po zakończeniu naświetlania.
3 miesiące po chemioradioterapii u pacjentów zostanie wykonane badanie PET-CT i HPV w osoczu.
HPV w osoczu zostanie pobrany przy progresji/nawrocie, jeśli dotyczy.
|
Wymaz z szyjki macicy na linii podstawowej. Testy HPV przy nawrocie, jeśli dotyczy.
Badanie PET-CT zostanie zakończone 3 miesiące po chemioradioterapii.
HPV w osoczu zostanie pobrany na początku badania, po napromieniowaniu, 3 miesiące po chemioradioterapii i podczas progresji (jeśli to konieczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej DNA HPV w osoczu do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu
|
Określenie, czy DNA HPV poprzedza wznowę kliniczną i/lub poprawia dokładność odpowiedzi metabolicznej na skanie FDG-PET po 3 miesiącach od zakończenia radykalnej chemioradioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
|
Przed leczeniem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPVDNA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .