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FDG-PET e HPV circolante in pazienti con cancro cervicale

20 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

FDG-PET e HPV circolante in pazienti con cancro cervicale trattati con chemioradioterapia definitiva

L'aggiunta della chemioterapia concomitante alla radioterapia definitiva ha migliorato la sopravvivenza a 5 anni delle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato al 58%. Per determinare se il DNA dell'HPV plasmatico precede la recidiva clinica e/o migliora l'accuratezza della risposta metabolica su FDG-PET a 3 mesi dopo il completamento della chemio-radiazione radicale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. La FDG-PET post terapia può aiutare a prevedere la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Inoltre, l'HPV plasmatico può essere utilizzato per monitorare la risposta e rilevare una recidiva precoce. Lo studio prospettico recluterà 20 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato per determinare se il DNA dell'HPV plasmatico precede la recidiva clinica e/o migliora la risposta di accuratezza alla scansione FDG-PET post-terapia a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggiunta della chemioterapia concomitante alle radiazioni definitive ha migliorato la sopravvivenza a 5 anni delle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato al 58%, c'è molto spazio per miglioramenti. La FDG-PET post-terapia a 3 mesi può aiutare a prevedere la sopravvivenza libera da progressione e globale. I tumori rilasciano continuamente il loro DNA nella circolazione, dove è possibile accedervi per misurare il carico della malattia. Il cancro cervicale è causato dal virus del papilloma umano (HPV); Il DNA plasmatico dell'HPV potrebbe essere utilizzato per monitorare la risposta e rilevare precocemente le recidive. Mentre è stato dimostrato che il DNA plasmatico dell'HPV è correlato con la prognosi e prevede la recidiva in altri tumori, i dati sul carcinoma cervicale localmente avanzato sono limitati.

Questo studio prospettico multi-istituzionale recluterà 20 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato per determinare se il DNA dell'HPV plasmatico precede la recidiva clinica e/o migliora la risposta di accuratezza alla scansione FDG-PET post-terapia a 3 mesi. I pazienti saranno sottoposti a flebotomia nei seguenti tempi per la misurazione dei livelli circolanti di HPV DNA: a) basale; b) fine della radioterapia; c) 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia, insieme a FDG-PET di 3 mesi e d) alla recidiva. Questo studio fornirà stime preliminari della correlazione tra il livello plasmatico di DNA dell'HPV, il riscontro di PET e l'esito clinico e informerà il calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio. Se dimostrato utile in futuro, il DNA plasmatico dell'HPV potrebbe consentire l'identificazione di pazienti ad alto rischio di recidiva e un trattamento individualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice, stadio FIGO IB-IVA
  • pianificato per radioterapia radicale e concomitante chemioterapia con cisplatino.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (nodi paraaortici sospetti al di sotto dei vasi renali consentiti se saranno racchiusi nel campo di radiazioni)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro cervicale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Altre istologie tumorali del cancro cervicale (ad es. a piccole cellule, sieroso)
  • Controindicazioni alla 18FDG PET-TC
  • Incapacità di sdraiarsi supino per radiazioni e/o 18FDG PET-CT
  • Controindicazione alla radioterapia (ad es. malattia di Crohn grave)
  • Controindicazione alla chemioterapia (ad es. insufficienza renale non reversibile)
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Gravidanza o allattamento noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tampone cervicale, PET-TC e HPV plasmatico
I partecipanti avranno un tampone cervicale e HPV plasmatico al basale. Inoltre, un test HPV al plasma disegnato dopo il completamento della radiazione. 3 mesi dopo la chemioradioterapia, i pazienti avranno una PET-TC e l'HPV plasmatico completato. L'HPV plasmatico verrà prelevato alla progressione/recidiva, se applicabile.
Procedura: Tampone cervicale

Tampone cervicale al basale.

Test HPV alla recidiva, se applicabile.

Radiazione: PET-TAC
La PET-TC sarà completata 3 mesi dopo la chemioradioterapia.
Biologico: HPV plasmatico
L'HPV plasmatico verrà prelevato al basale, dopo la radiazione, 3 mesi dopo la chemioradioterapia e alla progressione (se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel DNA dell'HPV plasmatico a 3 mesi.
Lasso di tempo: Pre trattamento ed entro i primi 3 mesi dopo il trattamento
Per determinare se il DNA dell'HPV precede la recidiva clinica e/o migliora l'accuratezza della risposta metabolica alla scansione FDG-PET a 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia radicale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato
Pre trattamento ed entro i primi 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPVDNA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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