FDG-PET y VPH circulante en pacientes con cáncer de cuello uterino
FDG-PET y VPH circulante en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con quimiorradiación definitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de quimioterapia concurrente a la radiación definitiva ha mejorado la supervivencia a 5 años de las mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado al 58 %, hay mucho margen de mejora. La FDG-PET posterior a la terapia a los 3 meses puede ayudar a predecir la supervivencia global y libre de progresión. Los tumores arrojan continuamente su ADN a la circulación, donde se puede acceder a él para medir la carga de la enfermedad. El cáncer de cuello uterino es causado por el Virus del Papiloma Humano (VPH); El ADN del VPH en plasma podría usarse para monitorear la respuesta y detectar la recurrencia de manera temprana. Si bien se ha demostrado que el ADN del VPH en plasma se correlaciona con el pronóstico y predice la recurrencia en otros cánceres, existen datos limitados en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Este estudio prospectivo multiinstitucional reclutará a 20 pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado para determinar si el ADN del VPH en plasma es anterior a la recurrencia clínica y/o mejora la respuesta de precisión en la exploración FDG-PET posterior a la terapia a los 3 meses. Los pacientes se someterán a una flebotomía en los siguientes momentos para la medición de los niveles de ADN del VPH circulante: a) línea de base; b) final de la radioterapia; c) 3 meses después de la finalización de la quimiorradiación, junto con FDG-PET de 3 meses y d) en la recurrencia. Este estudio proporcionará estimaciones preliminares de la correlación entre el nivel de ADN del VPH en plasma, los hallazgos de PET y el resultado clínico, e informará el cálculo del tamaño de la muestra para un estudio más amplio. Si se demuestra su utilidad en el futuro, el ADN del VPH en plasma podría permitir la identificación de pacientes con alto riesgo de recurrencia y un tratamiento individualizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente, estadio FIGO IB-IVA
- previsto para radioterapia radical y quimioterapia con cisplatino concurrente.
- Edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (se permiten ganglios paraaórticos sospechosos debajo de los vasos renales si se incluirán dentro del campo de radiación)
- Pacientes que han recibido algún tratamiento contra el cáncer para su cáncer de cuello uterino.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Otras histologías tumorales de cáncer de cuello uterino (p. células pequeñas, serosas)
- Contraindicaciones de la PET-TC con 18FDG
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino para radiación y/o 18FDG PET-CT
- Contraindicación de la radioterapia (p. enfermedad de Crohn grave)
- Contraindicación para la quimioterapia (p. insuficiencia renal irreversible)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma o tumores tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hisopado cervical, PET-CT y plasma HPV
Los participantes tendrán un frotis cervical y plasma HPV al inicio del estudio.
Además, una prueba de VPH en plasma extraída después de completar la radiación.
3 meses después de la quimiorradiación, a los pacientes se les completará una PET-CT y plasma HPV.
El VPH en plasma se extraerá en la progresión/recurrencia, si corresponde.
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Hisopado cervical al inicio del estudio. Prueba de VPH en caso de recurrencia, si corresponde.
La PET-CT se completará 3 meses después de la quimiorradiación.
El VPH en plasma se extraerá al inicio, después de la radiación, 3 meses después de la quimiorradiación y en la progresión (si es necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el ADN del VPH en plasma a 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y dentro de los primeros 3 meses posteriores al tratamiento
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Determinar si el ADN del VPH es anterior a la recurrencia clínica y/o mejora la precisión de la respuesta metabólica en la exploración FDG-PET 3 meses después de completar la quimiorradiación radical en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
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Antes del tratamiento y dentro de los primeros 3 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Leung, MD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPVDNA01
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