ライノウイルスによる実験的感染に対する喘息反応を改善するためのオマリズマブによる治療

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
• 年齢 18 歳から 40 歳まで、性別、人種、民族を問わず
• 医師が診断した喘息
• 喘息コントロールテスト (ACT) スコア > 19
• 短時間作用型ベータ作動薬の使用が過去 4 週間で毎日未満
• 強制肺活量 (FVC) 値が 80 ～ 87% であると予測され、その FEV1 値が 70% を下回る被験者の場合、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 70%、または FEV1/FVC 比 > 75%。
• -陽性のメタコリンチャレンジテスト（すなわち、メタコリン濃度≤16 mg / mlでFEV1が少なくとも20％低下） 登録前のスクリーニングプロトコル。
• -スクリーニングプロトコル中に評価された125 IU / ml以上の総血清IgEレベル。
• -スクリーニングプロトコル中に記録されたプリックスキンテストによるアレルギー感作の陽性テスト。 ライノウイルス (RV) 攻撃時の現在のアレルゲン曝露に関連するアレルゲン: 例: 秋に RV で攻撃された被験者のイエダニ、Alternaria、および/またはブタクサ、または木および/または草の花粉アレルゲンに対する陽性検査春にRVに挑戦した方。 アレルゲン曝露期間中に被験者に接種するという研究デザインの目標に沿って、被験者が現在自宅でこれらのアレルゲンに曝露されている場合、他のアレルゲン（猫や犬など）に対する感作も登録の資格があります。

参加者は、研究の手順と要件を喜んで遵守する必要があります。

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除外基準:

• -参加者または被験者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントおよびHIPPA承認を与えることができない、または望まない
• -6週間以内のスクリーニングでのライノウイルス（株-16）に対する血清中和抗体の陽性検査（つまり、中和抗体価> 1：4の被験者は除外されます）。
• より制限的な肺容量を持つ被験者の RV-16 接種を避けるために、予測される FVC が 80% 未満の被験者も除外されます。
• スクリーニング プロトコルで測定された総 IgE レベルが、被験者の体重に基づいて高すぎて、オマリズマブによる治療の推奨事項を満たすことができない。
• 慢性心疾患、喘息以外の肺疾患、または一次および/または二次免疫不全を含むその他の慢性疾患。

-過去3年間の喘息のERでの入院または治療（治療に気管支拡張剤のみの使用が含まれていない場合）。

• -喘息症状によって引き起こされる1回以上の夜間覚醒があった被験者、および/または短時間作用型ベータ-2アゴニスト（SABA;アルブテロールなど）喘息症状のための吸入器が必要な被験者 登録前の週に4日以上、またはウイルスチャレンジの1週間前。
• 喘息増悪のための集中治療室での挿管または管理
• -登録前6週間以内の上気道または下気道感染症
• -過去12か月以内の以前の鼻または副鼻腔手術。
• 喫煙歴が 5 パック/年、または過去 6 か月以内に何らかの喫煙歴がある方。
• -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者、または授乳中の女性被験者。 さらに、この研究に含まれるには、出産の可能性のある女性は、スクリーニング時、実行中、およびウイルス接種の前に尿妊娠検査で陰性であり、以下のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。経口避妊薬、避妊用フォーム、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲、またはコンドームに限定されます。
• -登録前12か月以内にオマリズマブを使用した被験者、または吸入コルチコステロイド、吸入イプラトロピウム臭化物、吸入長時間作用型ベータアゴニスト、吸入クロモリンまたはネドクロミルまたは喘息のための全身性ロイコトリエン修飾薬を登録前4週間以内に毎日使用した被験者または被験者-登録前4週間以内に鼻コルチコステロイドを毎日使用する。 -現在ベータアドレナリン遮断薬を投与されている被験者。
• -現在アレルゲン免疫療法（IT）を受けている、または過去3年以内にアレルゲンITを受けた被験者。
• -アフリカ系アメリカ人以外の被験者のヘモグロビン<11.5 g / dLまたはアフリカ系アメリカ人の被験者のヘモグロビン<11.0 g / dLは、登録から6週間以内のスクリーニング中に検出されました。
• -絶対好中球数（ANC）が1800細胞/ mm3（または1.8 K / uL）未満である 登録から6週間以内またはウイルス接種前のスクリーニング中に検出された。