Behandeling met omalizumab om de astmatische respons op rhinovirus te verbeteren Experimentele infectie met rhinovirus

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
• Leeftijd 18 tot 40 jaar, elk geslacht, elke raciale/etnische afkomst
• Door een arts gediagnosticeerd astma
• Astma Controle Test (ACT) score > 19
• Gebruik van kortwerkende bèta-agonisten < dagelijks in de afgelopen 4 weken
• Geforceerd uitgeademd volume na 1 seconde (FEV1) > 70%, of FEV1/FVC-ratio > 75% voor proefpersonen met geforceerde vitale capaciteit (FVC)-waarden tussen 80 en 87% van de voorspelde FEV1-waarden onder de 70%.
• Positieve methacholineprovocatietest (d.w.z. een daling van ten minste 20% in FEV1 bij een methacholineconcentratie van ≤16 mg/ml) bij het screeningsprotocol vóór inschrijving.
• Totaal serum IgE-niveau groter dan of gelijk aan 125 IE/ml geëvalueerd tijdens het screeningsprotocol.
• Positieve test op allergische sensibilisatie door prikhuidtest gedocumenteerd tijdens screeningprotocol. op allergenen die verband houden met de huidige allergeenblootstelling op het moment van de rhinovirus (RV)-uitdaging: bijv. degenen die in het voorjaar met RV werden uitgedaagd. In overeenstemming met de onderzoeksopzetdoelen van het inenten van proefpersonen tijdens perioden van blootstelling aan allergenen, komt sensibilisatie voor andere allergenen (bijv. Kat of hond) ook in aanmerking voor inschrijving als proefpersonen momenteel thuis aan deze allergenen worden blootgesteld.

De deelnemer moet bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.

-

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPPA-autorisatie te geven
• Positieve test op serumneutraliserend antilichaam tegen rhinovirus (stam 16) bij screening binnen 6 weken (d.w.z. proefpersonen met een neutraliserende antilichaamtiter > 1:4 worden uitgesloten).
• Om RV-16-inentingen te voorkomen bij proefpersonen met meer restrictieve longvolumes, zullen ook degenen van wie de FVC < 80% voorspeld is, worden uitgesloten.
• Totale IgE-waarden gemeten bij het screeningsprotocol die te hoog zijn op basis van het gewicht van de proefpersoon om te voldoen aan de aanbevelingen voor behandeling met Omalizumab.
• Chronische hartaandoeningen, andere longziekten dan astma of andere chronische ziekten, waaronder primaire en/of secundaire immunodeficiëntie.

Ziekenhuisopname of behandeling op de SEH voor astma (tenzij de behandeling alleen het gebruik van een bronchodilatator inhield) gedurende de afgelopen drie jaar.

• Proefpersonen die een of meer nachtelijke ontwakingen hebben gehad veroorzaakt door astmasymptomen en/of die hun kortwerkende bèta-2-agonist (SABA; bijv. week voor de virusuitdaging.
• Intubatie of behandeling op de intensive care voor een astma-exacerbatie
• Een bovenste of onderste luchtweginfectie binnen zes weken voorafgaand aan inschrijving
• Eerdere neus- of sinusoperatie in de afgelopen 12 maanden.
• Die een geschiedenis van roken van 5 pakjes/jaar hebben, of roken in de afgelopen 6 maanden.
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die borstvoeding geven. Bovendien moet een vrouw die zwanger kan worden, om in dit onderzoek te worden opgenomen, een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, tijdens de run en voorafgaand aan virale inenting en ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken, zoals, maar niet beperkt tot anticonceptiepillen, anticonceptieschuim, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), onthouding of condooms.
• Proefpersonen die omalizumab hebben gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, of inhalatiecorticosteroïden, geïnhaleerde ipratropiumbromide, een geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist, geïnhaleerde cromolyn of nedocromil of systemische leukotrieenmodificatoren voor hun astma dagelijks binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of proefpersonen dagelijks gebruik van nasale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen die momenteel bèta-adrenerge blokkers krijgen.
• Proefpersonen die momenteel allergeen-immunotherapie (IT) krijgen of die in de afgelopen 3 jaar allergeen-IT hebben gekregen.
• Hemoglobine <11,5 g/dl voor niet-Afro-Amerikaanse proefpersonen of hemoglobine < 11,0 g/dl voor Afro-Amerikaanse proefpersonen gedetecteerd tijdens screening binnen 6 weken na inschrijving.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1800 cellen/mm3 (of 1,8 K/uL) gedetecteerd tijdens screening binnen 6 weken na inschrijving of voorafgaand aan virusinenting.