集中治療室患者における消化管の選択的除染 (SuDDICU)
2023年8月9日 更新者：The George Institute
集中治療室患者（SuDDICU）における消化管の選択的除染のクロスオーバー、クラスター無作為化対照試験
はじめに - 院内感染 (HAI) は、罹患率と死亡率の主な原因であり、医療費を増加させます。 重症患者は、これらの感染症に特にかかりやすく、死亡率がさらに高くなります。 感染率と HAI による死亡を減らすために医学文献で多くの関心を集めている介入の 1 つは、消化管 (SDD) の選択的除染です。 SDD では、抗生物質ペーストを口、のど、胃に塗布し、短期間の抗生物質の静脈内投与を行います。 命を救い、感染を防ぐためのSDDの使用を支持する証拠は、実際には非常に強力です. しかし、世界の多くの地域の医療専門家は、多剤耐性グラム陰性菌、MRSA、クロストリジウム・ディフィシルなどの耐性菌による感染の頻度に対する抗生物質の過剰使用の影響を恐れて、SDD の使用を控えています。
SuDDICU は、集中治療室 (ICU) で人工呼吸を受けている患者の院内死亡率に対する消化管の選択的除染 (SDD) と標準治療の併用の効果を標準治療単独と比較したクロスオーバー クラスター無作為化試験です。
二次的な結果には、生態学的評価と長期的な健康経済分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
3 か月の期間間隔で区切られた 2 つの 12 か月の介入試験期間を使用して、参加 ICU 内の適格な患者を対象としたデザイン - 国際、多施設、クロスオーバー、クラスター無作為化比較試験 (x-cRCT)。
最初の介入期間の前の 3 か月の監視期間中、毎月 1 週間、すべての ICU 患者で観察的生態学的評価が実施されます。 2 回の 12 か月の介入期間中の試験に適格なすべての患者。 2 つの介入期間の最後の 3 か月の各月の 1 週間の間、すべての ICU 患者で。 3か月の中間期および試行後の期間中、毎月1週間、すべてのICU患者で。
参加者-人工呼吸器を装着した患者を受け入れる一般的な ICU は、最初の 12 か月間で無作為化され、標準治療に加えて SDD プロトコルを実施するか、SDD なしで標準治療を継続し、2 番目の期間に他のアームにクロスオーバーします。 12か月の期間。
適格な患者は次のように定義されます。
- ICUへの入院時に気管内チューブを介して機械的に換気され、ICUへの入院日の後の暦日の終わりを超えて換気されたままになると予測されるすべての患者、または
- ICU 滞在中に気管内チューブを介して人工呼吸器を使用するようになり、最初に人工呼吸を行った日から 1 暦日が経過しても人工呼吸器を使用し続けると予測されるすべての患者、または
- まだ採用されていないが、気管内チューブを介して人工呼吸を受けており、人工呼吸が早期に中止されるという以前の予測にもかかわらず、さらに 48 時間以上継続的な人工呼吸を受けることが期待されるすべての患者。
介入の対象となるすべての患者は、通常の感染防止対策に加えて、以下を受け取ります。
- 1. コリスチン 10mg、トブラマイシン 10mg、ナイスタチン 125,000 IU を含むペースト 0.5g を 6 時間ごとに頬粘膜と中咽頭に局所塗布
- コリスチン 100 mg、トブラマイシン 80 mg、ナイスタチン 2 x 106 IU を含む懸濁液 10 mL を、胃/幽門後チューブを介して胃腸管に 6 時間ごとに投与
- IV抗生物質の4日間コース。 治療用抗生物質をまだ投与されていない患者には、セフォタキシム 1g を 6 時間ごとに、またはセフトリアキソン 1g を毎日処方し、臓器機能障害に応じて用量を調整します。 シプロフロキサシン (400mg 12 時間毎) は、セファロスポリン (例えば、 アレルギー）。 感染症を治療するためにすでに代替の IV 抗生物質を投与されている患者は、この追加の IV 抗生物質を投与されませんが、通常の治療期間中は処方された抗生物質を継続します。
統計的考察とサンプルサイズ - SuDDICU は 29 の ICU から 10,000 から 15,000 人の患者を募集し、正確な数に応じて、29% のベースライン死亡率から 3-5% の病院死亡率の絶対的な減少を検出する 80% の検出力を持ちます。クラスターの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20010
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
クラスター研究のためのサイトの包含-機械的に換気された重症の成人患者を治療できる一般的なICUまたはICUの複合体（医療、外科、混合）。
患者の選択基準
- ICUへの入院時に気管内チューブを介して機械的に換気され、ICUへの入院日から暦日の終わりを超えて換気が維持されると予測されるすべての患者、または
- ICU 滞在中に気管内チューブを介して人工呼吸器を使用するようになり、最初に人工呼吸を行った日から 1 暦日が経過しても人工呼吸器を使用し続けると予測されるすべての患者、または
- 気管内チューブを介して機械換気を受けており、換気が早期に中止されるという以前の予測にもかかわらず、さらに 48 時間以上継続的な換気を受けることが予想される、まだ募集されていないすべての患者。
クラスター研究のサイト除外基準-
- -治験プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。
- 調査に必要な最小限のデータ セットを取得できません。
- 心臓、神経/神経外科、火傷の ICU のみなど、一般 ICU と同じ場所に配置されていない孤立した専門 ICU ですが、一般 ICU で治療を受けている専門患者は含まれます。
- 専門の小児 ICU
除外基準:
患者除外基準
- 介入と相互作用する試験に登録された患者
- -既知のアレルギー、過敏症、または局所介入薬に対する相互作用のある患者
- 妊娠していることが分かっている、または疑われる患者
- 瀕死の状態で、次の 12 時間の生存が期待できない患者
- 16歳未満の患者は英国に登録されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 - 標準治療
標準治療 - オーストラリアには国のガイドラインがないため、地域のポリシーは各 ICU によって決定されます。
コントロールと SDD グループの管理がこれらの国のガイドラインに沿っていることをお勧めします (強制ではありません)。
コントロールと SDD グループの管理は、VAP バンドルを含む場合と含まない場合がある現在の国家基準に沿っていることをお勧めします。
コントロールとSDDグループの共同介入の性質と配信に関する記録データを監視します。
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実験的：SDD 介入群
介入には以下が含まれます。
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コリスチン 10mg、トブラマイシン 10mg、ナイスタチン 125,000 IU を含むペースト 0.5g を 6 時間ごとに頬粘膜と中咽頭に局所塗布
他の名前：
2. コリスチン 100 mg、トブラマイシン 80 mg、ナイスタチン 2 x 10^6 IU を含む懸濁液 10 mL を、胃/幽門後チューブを介して胃腸管に 6 時間ごとに投与
他の名前：
まだ治療用抗生物質を受けていない患者における静脈内抗生物質の4日間コース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：退院[無作為化後90日目まで]
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退院時の総死亡率
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退院[無作為化後90日目まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の総使用量
時間枠：ICU入室時
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すべての ICU 入院における ICU 入院中の抗生物質の総使用量 (毎日定義された用量として)。
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ICU入室時
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血液または他の無菌部位からの培養物における抗生物質耐性生物の発生率
時間枠：ICU入室時
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すべての ICU 入院における ICU 入院中の血液またはその他の無菌部位からの培養物における抗生物質耐性生物の発生率。
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ICU入室時
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非無菌の臨床検体および監視検体における抗生物質耐性菌の発生率
時間枠：ICU入室時
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すべての ICU 入院における ICU 入院中の無菌の臨床検体および監視検体における抗生物質耐性菌の発生率
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ICU入室時
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の発生率
時間枠：ICU入室時
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すべての ICU 入院における ICU 入院中の C. difficile 感染の発生率
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ICU入室時
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グループ内の研究エポック（試行前、期間ギャップ、および試行後）間の抗生物質耐性率の変化
時間枠：すべての学習期間を通して
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グループ内の時間エポック (試行前、試行、期間間ギャップ、および試行後) 間の ARO 率の変化。
対照群のデータを使用して、ARO の経年的傾向を時間とともに示し、SDD 群のデータを使用して、SDD の実施後 1 年間の練習からの SDD 離脱の影響を調査します。
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すべての学習期間を通して
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機械換気の期間
時間枠：インデックス入院内のICU退院への登録時間、[無作為化後90日目まで]
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患者が ICU で人工呼吸を受けている期間
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インデックス入院内のICU退院への登録時間、[無作為化後90日目まで]
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ICU滞在期間
時間枠：入学時からICU退院まで【割付後90日目まで】
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患者が ICU に滞在する時間の長さ
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入学時からICU退院まで【割付後90日目まで】
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入院期間
時間枠：登録時からインデックス入院内の退院まで[無作為化後90日目まで]
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患者の総入院期間
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登録時からインデックス入院内の退院まで[無作為化後90日目まで]
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院[無作為化後90日目まで]
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ICU退院時の死亡率
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ICU退院[無作為化後90日目まで]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Myburgh, MBBCh PhD、The George Institute
- スタディチェア：Brian Cuthbertson, MD FRCA、Sunnybrook Health Sciences Centre
- スタディチェア：Anthony Gordon, MD FRCA、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cuthbertson BH, Campbell MK, MacLennan G, Duncan EM, Marshall AP, Wells EC, Prior ME, Todd L, Rose L, Seppelt IM, Bellingan G, Francis JJ. Clinical stakeholders' opinions on the use of selective decontamination of the digestive tract in critically ill patients in intensive care units: an international Delphi study. Crit Care. 2013 Nov 8;17(6):R266. doi: 10.1186/cc13096.
- Daneman N, Sarwar S, Fowler RA, Cuthbertson BH; SuDDICU Canadian Study Group. Effect of selective decontamination on antimicrobial resistance in intensive care units: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2013 Apr;13(4):328-41. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70322-5. Epub 2013 Jan 25.
- Cuthbertson BH, Francis J, Campbell MK, MacIntyre L, Seppelt I, Grimshaw J; SuDDICU study groups. A study of the perceived risks, benefits and barriers to the use of SDD in adult critical care units (the SuDDICU study). Trials. 2010 Dec 3;11:117. doi: 10.1186/1745-6215-11-117.
- SuDDICU Investigators for the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Myburgh JA, Seppelt IM, Goodman F, Billot L, Correa M, Davis JS, Gordon AC, Hammond NE, Iredell J, Li Q, Micallef S, Miller J, Mysore J, Taylor C, Young PJ, Cuthbertson BH, Finfer SR. Effect of Selective Decontamination of the Digestive Tract on Hospital Mortality in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Nov 15;328(19):1911-1921. doi: 10.1001/jama.2022.17927.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (推定)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GI-CCT070115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルと統計分析計画は、2020 年に公開されました。
参加者レベルのデータセットはすぐには公開されませんが、共同研究者は SuDDICU 研究者との協議および交渉後に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
SuDDICU プロトコル V4.0 と SAP V1.1 は、オープン サイエンス フレームワークのプレプリントで利用できます。
IPD 共有アクセス基準
公開アクセス、SuDDICU プロトコル V4.0 および SAP V1.1 を表示するためのアクセス基準なし
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。