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중환자실 환자의 소화관 선택적 오염 제거 (SuDDICU)

2023년 8월 9일 업데이트: The George Institute

집중 치료실 환자(SuDDICU)에서 소화관의 선택적 오염 제거에 대한 크로스오버, 클러스터 무작위 제어 시험

소개 - 병원 획득 감염(HAI)은 이환율과 사망률의 주요 원인이며 의료 비용을 증가시킵니다. 중환자는 특히 이러한 감염에 취약하며 사망률이 훨씬 더 높습니다. HAI로 인한 감염률과 사망을 줄이기 위해 의학 문헌에서 많은 관심을 얻은 한 가지 개입은 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)입니다. SDD는 항생제 페이스트를 입, 목, 위에 바르고 짧은 코스의 정맥 항생제를 포함합니다. 생명을 구하고 감염을 예방하기 위한 SDD 사용을 뒷받침하는 증거는 실제로 매우 강력합니다. 그러나 세계 여러 지역의 의료 전문가들은 항생제 남용이 다제내성 그람음성균, MRSA 및 클로스트리디움 디피실리와 같은 내성 박테리아 감염 빈도에 미치는 영향에 대한 두려움 때문에 SDD 사용을 자제해 왔습니다.

SuDDICU는 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자의 병원 사망률에 대한 표준 치료 단독과 소화관의 선택적 오염 제거(SDD) + 표준 치료를 사용하는 효과를 비교하는 크로스오버 클러스터 무작위 시험입니다.

이차 결과에는 생태학적 평가와 장기적인 건강 경제 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인- 3개월의 기간 간격으로 구분된 12개월 중재 시험 기간 2회를 사용하여 참여 ICU에서 적격 환자의 국제, 다기관, 교차, 군집 무작위 통제 시험(x-cRCT).

첫 번째 개입 기간 전 3개월의 감시 기간 동안 매달 1주 동안 모든 ICU 환자에서 관찰 생태학적 평가를 수행할 것입니다. 2개의 12개월 개입 기간 동안 모든 시험 적격 환자에서; 두 개입 기간의 마지막 3개월 중 매월 1주 동안 모든 ICU 환자에서; 모든 ICU 환자에서 3개월 기간 및 시험 후 기간 동안 매월 1주 동안.

참가자- 기계 환기 환자를 수용하는 일반 ICU는 첫 12개월 동안 표준 치료 외에 SDD 프로토콜을 구현하거나 SDD 없이 표준 치료를 계속한 다음 두 번째 기간 동안 다른 부문으로 교차하도록 무작위 배정됩니다. 12개월 기간.

적격 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 중환자실 입원 시 기관내관을 통해 기계호흡을 하고 중환자실 입원일 이후 역일 이후에도 인공호흡을 유지할 것으로 예상되는 모든 환자, 또는
  2. 중환자실에 입원하는 동안 기관내관을 통해 기계적으로 인공호흡을 하게 되고 최초 인공호흡을 받은 날 이후 달력일 이후에도 인공호흡을 유지할 것으로 예상되는 모든 환자, 또는
  3. 아직 모집하지 않았지만 기관내관을 통해 기계적 환기를 받고 있으며 더 일찍 인공호흡이 중단될 것이라는 예측에도 불구하고 추가로 48시간 이상 계속해서 인공호흡을 받을 것으로 예상되는 모든 환자.

중재에 적합한 모든 환자는 일반적인 감염 통제 조치 외에 다음을 받게 됩니다.

  1. 1. 콜리스틴 10mg, 토브라마이신 10mg 및 나이스타틴 125,000 IU를 함유하는 0.5g 페이스트를 협점막 및 구강인두에 6시간에 걸쳐 국소 적용
  2. 100 mg 콜리스틴, 80 mg 토브라마이신 및 2 x 106 IU nystatin을 포함하는 현탁액 10 mL를 위/유문후관을 통해 위장관으로 6시간 간격으로 투여
  3. IV 항생제의 4일 코스. 아직 치료용 항생제를 투여받지 않은 환자에게는 세포탁심 1g을 6시간마다 또는 세프트리악손 1g을 매일 처방하고 장기 기능 장애에 따라 적절하게 용량을 조절합니다. Ceprofloxacin(400mg 12시간)은 cephalosporins(예: 알레르기). 감염을 치료하기 위해 이미 대체 IV 항생제를 투여받고 있는 환자는 이 추가 IV 항생제를 투여받지 않지만 일반적인 치료 기간 동안 처방된 항생제를 계속 투여합니다.

통계적 고려 사항 및 샘플 크기- SuDDICU는 29개의 ICU에서 10,000~15,000명의 환자를 모집하고 정확한 숫자에 따라 기준 사망률 29%에서 3~5%의 병원 사망률 절대 감소를 감지할 수 있는 80%의 힘을 갖게 됩니다. 클러스터의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20010

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W21PG
        • Imperial College London
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • The George Institute for Global Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

클러스터 연구를 위한 사이트 포함 - 기계적 인공호흡이 있는 중환자를 치료할 수 있는 일반적인 ICU 또는 ICU의 복합체(의료, 외과, 혼합).

환자 포함 기준

  1. 중환자실 입원 시 기관내관을 통해 기계호흡을 하고 중환자실 입원일 이후 역일 이후에도 인공호흡을 유지할 것으로 예상되는 모든 환자, 또는
  2. 중환자실에 입원하는 동안 기관내관을 통해 기계적으로 인공호흡을 하게 되고 최초 인공호흡을 받은 날 이후 달력일 이후에도 인공호흡을 유지할 것으로 예상되는 모든 환자, 또는
  3. 기관 내 튜브를 통해 기계적 환기를 받고 있고 환기가 더 일찍 중단될 것이라는 초기 예측에도 불구하고 추가 48시간 이상 동안 지속적인 환기를 받을 것으로 예상되는 아직 모집되지 않은 모든 환자.

클러스터 연구를 위한 사이트 제외 기준-

  1. 시험 프로토콜을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
  2. 연구에 필요한 최소 데이터 세트를 캡처할 수 없습니다.
  3. 심장, 신경/신경외과 및 화상 ICU와 같이 일반 ICU와 같은 위치에 있지 않은 고립된 전문 ICU가 있지만 일반 ICU에서 치료를 받는 이러한 전문 ICU는 포함됩니다.
  4. 특수 소아 ICU

제외 기준:

환자 제외 기준

  1. 중재와 상호 작용할 시험에 등록한 환자
  2. 시험 국소 개입 약물에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 상호작용이 있는 환자
  3. 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 환자
  4. 빈사 상태이고 다음 12시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
  5. 16세 미만의 환자는 영국에 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
표준 치료- 호주에는 국가 지침이 없으므로 각 ICU에서 지역 정책을 결정합니다. 제어 및 SDD 그룹 관리가 이러한 국가 지침에 부합하도록 권장합니다(의무는 아님). 우리는 제어 및 SDD 그룹 관리가 VAP 번들을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 현재 국가 관행 표준과 일치하도록 권장할 것입니다. 제어 및 SDD 그룹 공동 개입의 특성 및 전달에 관한 기록 데이터를 모니터링합니다.
실험적: SDD 개입 그룹

개입에는 다음이 수반됩니다.

  1. 콜리스틴 10mg, 토브라마이신 10mg 및 나이스타틴 125,000 IU를 함유하는 0.5g 페이스트를 협점막 및 구강인두에 6시간에 걸쳐 국소 적용
  2. 100 mg 콜리스틴, 80 mg 토브라마이신 및 2 x 10^6 IU nystatin을 포함하는 현탁액 10 mL를 위/유문후관을 통해 위장관에 6시간 간격으로 투여
  3. IV 항생제의 4일 코스. 아직 치료용 항생제를 투여받지 않은 환자에게는 세포탁심 1g을 6시간마다 또는 세프트리악손 1g을 매일 처방하고 장기 기능 장애에 따라 적절하게 용량을 조절합니다. Ceprofloxacin(400mg 12시간)은 cephalosporins(예: 알레르기). 감염을 치료하기 위해 이미 대체 IV 항생제를 투여받고 있는 환자는 이 추가 IV 항생제를 투여받지 않지만 일반적인 치료 기간 동안 처방된 항생제를 계속 투여합니다.
의약품: SDD 구강 페이스트
콜리스틴 10mg, 토브라마이신 10mg 및 나이스타틴 125,000 IU를 함유하는 0.5g 페이스트를 협점막 및 구강인두에 6시간에 걸쳐 국소 적용
다른 이름들:
  • 콜리스틴, 토브라마이신 및 니스타틴
의약품: SDD 위 현탁액
2. 100 mg 콜리스틴, 80 mg 토브라마이신 및 2 x 10^6 IU 니스타틴을 함유하는 현탁액 10 mL를 위/유문후관을 통해 위장관으로 6시간 간격으로 투여
다른 이름들:
  • 콜리스틴, 토브라마이신 및 니스타틴
의약품: 정맥 항생제
아직 치료용 항생제를 투여받지 않은 환자의 4일 정맥 주사 항생제 과정
다른 이름들:
  • 세프트리악손, 세포탁심 또는 시프로플록사신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 퇴원[무작위 배정 후 90일까지]
퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망
퇴원[무작위 배정 후 90일까지]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 항생제 사용량
기간: ICU 입원 중
모든 ICU 입원에서 ICU 입원 중 총 항생제 사용량(일일 정의 용량).
ICU 입원 중
혈액 또는 기타 무균 부위의 배양에서 항생제 내성 유기체의 발생률
기간: ICU 입원 중
모든 ICU 입원 중 ICU 입원 중 혈액 또는 기타 무균 부위에서 배양한 항생제 내성 유기체의 발생률.
ICU 입원 중
비멸균 임상검체 및 감시 검체에서 항생제 내성균의 발생률
기간: ICU 입원 중
모든 ICU 입원에서 ICU 입원 중 비멸균 임상 및 감시 검체에서 항생제 내성균의 발생률
ICU 입원 중
C. difficile 감염의 발생률
기간: ICU 입원 중
모든 ICU 입원에서 ICU 입원 중 C. difficile 감염 발생률
ICU 입원 중
그룹 내 연구 에포크(시험 전, 기간 간 갭 및 시험 후) 사이의 항생제 내성 비율의 변화
기간: 모든 학습 기간 동안
그룹 내 시간 신기원(시험 전, 시험, 기간 간 간격 및 시험 후) 사이의 ARO 비율의 변화. 대조군 데이터를 통해 ARO에서 시간 경과에 따른 추세를 제공하고 SDD 그룹 데이터는 SDD 전달 후 연도에 실행에서 SDD 철수의 영향을 연구합니다.
모든 학습 기간 동안
기계적 환기 기간
기간: 인덱스 병원 입원 내 ICU 퇴원 등록 시간,[무작위 배정 후 90일까지]
ICU에서 환자가 인공호흡을 받는 기간
인덱스 병원 입원 내 ICU 퇴원 등록 시간,[무작위 배정 후 90일까지]
ICU 체류 기간
기간: 등록 시점부터 중환자실 퇴원까지, [무작위 배정 후 90일까지]
환자가 ICU에 머무는 시간
등록 시점부터 중환자실 퇴원까지, [무작위 배정 후 90일까지]
입원 기간
기간: 등록 시점부터 지표 병원 입원 내 퇴원까지, [무작위화 후 90일까지]
환자의 총 입원 기간
등록 시점부터 지표 병원 입원 내 퇴원까지, [무작위화 후 90일까지]
ICU 사망률
기간: ICU 퇴원[무작위 배정 후 90일까지]
ICU 퇴원 시 사망
ICU 퇴원[무작위 배정 후 90일까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
Imperial College London

수사관

  • 연구 의자: John Myburgh, MBBCh PhD, The George Institute
  • 연구 의자: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 연구 의자: Anthony Gordon, MD FRCA, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-CCT070115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 및 통계 분석 계획은 2020년에 공개되었습니다. 참가자 수준 데이터 세트는 즉시 공개되지 않지만 SuDDICU 조사자와의 협의 및 협상 후 공동 연구자들에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

SuDDICU 프로토콜 V4.0 및 SAP V1.1은 인쇄 전 공개 과학 프레임워크에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스, SuDDICU 프로토콜 V4.0 및 SAP V1.1을 보기 위한 액세스 기준 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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