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Décontamination sélective du tube digestif chez les patients en unité de soins intensifs (SuDDICU)

9 août 2023 mis à jour par: The George Institute

Un essai contrôlé randomisé croisé en grappes sur la décontamination sélective du tube digestif chez les patients des unités de soins intensifs (SuDDICU)

Introduction- Les infections nosocomiales (IAS) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité et augmentent les coûts des soins de santé. Les patients gravement malades sont particulièrement sensibles à ces infections et ont une mortalité encore plus élevée. Une intervention qui a suscité beaucoup d'intérêt dans la littérature médicale pour réduire les taux d'infection et les décès dus aux IASS est la décontamination sélective du tube digestif (SDD). Le SDD implique l'application d'une pâte antibiotique sur la bouche, la gorge, l'estomac et une courte cure d'antibiotiques par voie intraveineuse. Les preuves à l'appui de l'utilisation du SDD pour sauver des vies et prévenir les infections sont en fait assez solides. Cependant, les professionnels de la santé dans de nombreuses régions du monde se sont abstenus d'utiliser le SDD en raison des craintes des effets de la surutilisation des antibiotiques sur la fréquence des infections par des bactéries résistantes telles que les organismes Gram négatifs multirésistants, le SARM et le Clostridium difficile.

SuDDICU est un essai croisé randomisé en grappes comparant l'effet de l'utilisation de la décontamination sélective du tube digestif (SDD) plus les soins standard, aux soins standard seuls sur la mortalité hospitalière chez les patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI).

Les résultats secondaires comprennent une évaluation écologique et une analyse économique de la santé à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception - Essai contrôlé international, multicentrique, croisé, randomisé en grappes (x-cRCT) de patients éligibles dans les unités de soins intensifs participantes utilisant deux périodes d'essai interventionnel de 12 mois séparées par un intervalle inter-période de 3 mois.

Une évaluation écologique observationnelle sera menée chez tous les patients de l'USI pendant une semaine de chaque mois pendant la période de surveillance de 3 mois avant la première période d'intervention ; chez tous les patients éligibles à l'essai pendant les deux périodes d'intervention de 12 mois ; chez tous les patients en soins intensifs pendant une semaine de chaque mois des 3 derniers mois des deux périodes d'intervention ; chez tous les patients en soins intensifs pendant une semaine de chaque mois pendant les périodes inter-périodes de 3 mois et après l'essai.

Participants - Les unités de soins intensifs générales qui admettent des patients ventilés mécaniquement seront randomisées au cours de la première période de 12 mois pour mettre en œuvre le protocole SDD en plus des soins standard ou pour continuer les soins standard sans SDD, puis pour passer à l'autre bras pendant la seconde Période de 12 mois.

Les patients éligibles sont définis comme :

  1. Tous les patients qui sont ventilés mécaniquement via une sonde endotrachéale lors de leur admission à l'USI et qui devraient rester ventilés au-delà de la fin du jour civil suivant le jour de l'admission à l'USI, ou
  2. Tous les patients qui sont ventilés mécaniquement via une sonde endotrachéale pendant leur séjour en soins intensifs et qui devraient rester ventilés au-delà de la fin du jour calendaire suivant le jour où ils ont été ventilés pour la première fois, ou
  3. Tous les patients qui n'ont pas encore été recrutés mais qui reçoivent une ventilation mécanique via un tube endotrachéal et qui devraient recevoir une ventilation continue pendant encore 48 heures ou plus malgré une prédiction antérieure selon laquelle la ventilation serait interrompue plus tôt.

Tous les patients éligibles à l'intervention recevront ce qui suit en plus des mesures habituelles de contrôle des infections :

  1. 1. Une application topique toutes les six heures de 0,5 g de pâte, contenant 10 mg de colistine, 10 mg de tobramycine et 125 000 UI de nystatine, sur la muqueuse buccale et l'oropharynx
  2. Une administration toutes les six heures de 10 ml d'une suspension contenant 100 mg de colistine, 80 mg de tobramycine et 2 x 106 UI de nystatine, dans le tractus gastro-intestinal via une sonde gastrique/post-pylorique
  3. Un cours de quatre jours d'un antibiotique IV. Les patients qui ne reçoivent pas encore d'antibiotique thérapeutique se verront prescrire 1 g de céfotaxime toutes les six heures ou 1 g de ceftriaxone par jour, avec une dose ajustée en fonction du dysfonctionnement des organes. La ciprofloxacine (400 mg toutes les 12 heures) peut être utilisée comme alternative s'il existe une contre-indication aux céphalosporines (par ex. allergie). Les patients recevant déjà un antibiotique IV alternatif pour traiter l'infection ne recevront pas cet antibiotique IV supplémentaire, mais continueront l'antibiotique prescrit pendant la durée habituelle du traitement.

Considérations statistiques et taille de l'échantillon - SuDDICU recrutera 10 000 à 15 000 patients dans 29 unités de soins intensifs et aura une puissance de 80 % pour détecter une réduction absolue de la mortalité hospitalière de 3 à 5 % par rapport à une mortalité de base de 29 %, selon le nombre précis de grappes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20010

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • The George Institute for Global Health
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W21PG
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion de site pour l'étude de cluster - Une unité de soins intensifs générale ou un complexe d'unités de soins intensifs (médicales, chirurgicales, mixtes) capables de traiter des patients adultes gravement malades ventilés mécaniquement.

Critères d'inclusion des patients

  1. Tous les patients qui sont ventilés mécaniquement via un tube endotrachéal lors de leur admission aux soins intensifs et qui devraient rester ventilés au-delà de la fin du jour civil suivant le jour de l'admission aux soins intensifs, ou
  2. Tous les patients qui sont ventilés mécaniquement via une sonde endotrachéale pendant leur séjour en soins intensifs et qui devraient rester ventilés au-delà de la fin du jour calendaire suivant le jour où ils ont été ventilés pour la première fois, ou
  3. Tous les patients non encore recrutés qui reçoivent une ventilation mécanique via un tube endotrachéal et qui devraient recevoir une ventilation continue pendant encore 48 heures ou plus malgré une prédiction antérieure selon laquelle la ventilation serait interrompue plus tôt.

Critères d'exclusion de sites pour l'étude de grappes-

  1. Refus ou incapacité de suivre les protocoles d'essai.
  2. Impossible de saisir l'ensemble de données minimal requis pour l'étude.
  3. Les unités de soins intensifs spécialisées isolées non colocalisées avec une unité de soins intensifs générale, telles que les unités de soins intensifs uniquement cardiaques, neurologiques/neurochirurgicales et les brûlures, mais ces patients spécialisés pris en charge dans les unités de soins intensifs générales seront incluses
  4. Unités de soins intensifs pédiatriques spécialisées

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients

  1. Patients inscrits à un essai qui interagirait avec l'intervention
  2. Patients présentant une allergie, une sensibilité ou une interaction connue aux médicaments d'intervention topiques à l'essai
  3. Patientes connues ou suspectées d'être enceintes
  4. Patients moribonds et qui ne devraient pas survivre les 12 prochaines heures
  5. Les patients de moins de 16 ans ne seront pas inscrits au Royaume-Uni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin - soins standard
Soins standard - En Australie, il n'y a pas de directives nationales, la politique locale est donc déterminée par chaque unité de soins intensifs. Nous recommandons (mais n'obligeons pas) que la gestion des groupes de contrôle et de SDD soit conforme à ces directives nationales. Nous recommanderons que la gestion du groupe témoin et SDD soit conforme aux normes de pratique nationales actuelles qui peuvent ou non inclure un ensemble VAP. Nous surveillerons les données d'enregistrement concernant la nature et la prestation des co-interventions du groupe témoin et du groupe SDD.
Expérimental: Groupe d'intervention SDD

L'intervention consistera à :

  1. Une application topique toutes les six heures de 0,5 g de pâte, contenant 10 mg de colistine, 10 mg de tobramycine et 125 000 UI de nystatine, sur la muqueuse buccale et l'oropharynx
  2. Une administration toutes les six heures de 10 ml d'une suspension contenant 100 mg de colistine, 80 mg de tobramycine et 2 x 10 ^ 6 UI de nystatine, dans le tractus gastro-intestinal via une sonde gastrique/post-pylorique
  3. Un cours de quatre jours d'un antibiotique IV. Les patients qui ne reçoivent pas encore d'antibiotique thérapeutique se verront prescrire 1 g de céfotaxime toutes les six heures ou 1 g de ceftriaxone par jour, avec une dose ajustée en fonction du dysfonctionnement des organes. La ciprofloxacine (400 mg toutes les 12 heures) peut être utilisée comme alternative s'il existe une contre-indication aux céphalosporines (par ex. allergie). Les patients recevant déjà un antibiotique IV alternatif pour traiter l'infection ne recevront pas cet antibiotique IV supplémentaire, mais continueront l'antibiotique prescrit pendant la durée habituelle du traitement.
Médicament: Pâte orale SDD
Une application topique toutes les six heures de 0,5 g de pâte, contenant 10 mg de colistine, 10 mg de tobramycine et 125 000 UI de nystatine, sur la muqueuse buccale et l'oropharynx
Autres noms:
  • Colistine, Tobramycine et Nystatine
Médicament: Suspension gastrique SDD
2. Une administration toutes les six heures de 10 ml d'une suspension contenant 100 mg de colistine, 80 mg de tobramycine et 2 x 10 ^ 6 UI de nystatine, dans le tractus gastro-intestinal via une sonde gastrique/post-pylorique
Autres noms:
  • Colistine, Tobramycine et Nystatine
Médicament: Antibiotique intraveineux
Un cours de quatre jours d'un antibiotique intraveineux chez les patients ne recevant pas déjà un antibiotique thérapeutique
Autres noms:
  • Ceftriaxone, Céfotaxime ou Ciprofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Sortie de l'hôpital [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital [jusqu'au jour 90 après la randomisation]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'antibiotiques
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
Utilisation totale d'antibiotiques (en doses quotidiennes définies) pendant l'admission en USI dans toutes les admissions en USI.
lors de l'admission aux soins intensifs
L'incidence des organismes résistants aux antibiotiques dans les cultures de sang ou d'autres sites stériles
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
L'incidence d'organismes résistants aux antibiotiques dans les cultures de sang ou d'autres sites stériles lors de l'admission en USI dans toutes les admissions en USI.
lors de l'admission aux soins intensifs
L'incidence d'organismes résistants aux antibiotiques dans les échantillons cliniques et de surveillance non stériles
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
L'incidence d'organismes résistants aux antibiotiques dans les échantillons cliniques et de surveillance non stériles lors de l'admission en USI dans toutes les admissions en USI
lors de l'admission aux soins intensifs
L'incidence des infections à C. difficile
Délai: lors de l'admission aux soins intensifs
L'incidence des infections à C. difficile lors de l'admission en USI dans toutes les admissions en USI
lors de l'admission aux soins intensifs
Changements dans les taux de résistance aux antibiotiques entre les époques d'étude (avant l'essai, écart entre les périodes et après l'essai) au sein des groupes
Délai: Pendant toutes les périodes d'études
Changements dans les taux d'ORA entre les époques (pré-essai, essai, écart inter-période et post-essai) au sein des groupes. Avec les données du groupe témoin pour donner la tendance séculaire de l'ORA avec le temps et les données du groupe SDD étudiant les effets du retrait SDD de la pratique dans l'année suivant l'accouchement SDD
Pendant toutes les périodes d'études
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Heure d'inscription à la sortie de l'USI dans le cadre de l'admission à l'hôpital index, [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
Durée pendant laquelle le patient est ventilé mécaniquement en USI
Heure d'inscription à la sortie de l'USI dans le cadre de l'admission à l'hôpital index, [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du moment de l'inscription à la sortie de l'USI, [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
La durée pendant laquelle un patient reste aux soins intensifs
Du moment de l'inscription à la sortie de l'USI, [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de l'inscription à la sortie de l'hôpital dans le cadre de l'admission à l'hôpital index, [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
La durée totale du séjour à l'hôpital du patient
Du moment de l'inscription à la sortie de l'hôpital dans le cadre de l'admission à l'hôpital index, [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
Mortalité en soins intensifs
Délai: Sortie des soins intensifs [jusqu'au jour 90 après la randomisation]
mortalité au moment de la sortie des soins intensifs
Sortie des soins intensifs [jusqu'au jour 90 après la randomisation]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Myburgh, MBBCh PhD, The George Institute
  • Chaise d'étude: Brian Cuthbertson, MD FRCA, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Anthony Gordon, MD FRCA, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimé)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI-CCT070115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole et le plan d'analyse statistique ont été rendus publics en 2020. L'ensemble de données au niveau des participants ne sera pas accessible au public immédiatement, mais sera disponible pour les chercheurs collaboratifs après consultation et négociation avec les enquêteurs du SuDDICU.

Délai de partage IPD

Le protocole SuDDICU V4.0 et SAP V1.1 sont disponibles sur le framework open science en pré-impression.

Critères d'accès au partage IPD

Accès public, pas de critère d'accès pour visualiser le Protocole SuDDICU V4.0 et SAP V1.1

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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