Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal bij patiënten op de intensive care (SuDDICU)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: The George Institute

Een cross-over, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal bij patiënten op de intensive care (SuDDICU)

Inleiding - Ziekenhuisinfecties (HAI) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en verhogen de kosten voor gezondheidszorg. Ernstig zieke patiënten zijn bijzonder vatbaar voor deze infecties en hebben een nog hogere mortaliteit. Een interventie die veel belangstelling heeft gekregen in de medische literatuur voor het verminderen van infectiepercentages en sterfgevallen door HAI's, is selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD). SDD omvat het aanbrengen van antibioticapasta op de mond, keel, maag en een korte kuur met intraveneuze antibiotica. Het bewijs dat het gebruik van SDD voor het redden van levens en het voorkomen van infecties ondersteunt, is eigenlijk vrij sterk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in veel delen van de wereld hebben echter afgezien van het gebruik van SDD vanwege de angst voor de effecten van overmatig gebruik van antibiotica op de frequentie van infecties met resistente bacteriën zoals multiresistente gramnegatieve organismen, MRSA en Clostridium difficile.

SuDDICU is een cross-over, cluster-gerandomiseerde studie waarin het effect wordt vergeleken van het gebruik van selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD) plus standaardzorg, met alleen standaardzorg op ziekenhuissterfte bij patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care-afdeling (ICU).

Secundaire uitkomsten zijn onder meer een ecologische beoordeling en een gezondheidseconomische analyse op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Design - internationale, multicenter, cross-over, cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (x-cRCT) van in aanmerking komende patiënten op deelnemende IC's met behulp van twee interventieperiodes van 12 maanden gescheiden door een periode van 3 maanden.

Tijdens de 3 maanden durende surveillanceperiode voorafgaand aan de eerste interventieperiode zal bij alle IC-patiënten gedurende één week van elke maand een observationele ecologische beoordeling worden uitgevoerd; bij alle patiënten die voor de studie in aanmerking komen tijdens de twee interventieperiodes van 12 maanden; bij alle IC-patiënten gedurende één week van elke maand van de laatste 3 maanden van de twee interventieperiodes; bij alle IC-patiënten gedurende één week van elke maand tijdens de tussenperiode van 3 maanden en de periode na de proefperiode.

Deelnemers - Algemene IC's die mechanisch beademde patiënten opnemen, worden in de eerste periode van 12 maanden gerandomiseerd om ofwel het SDD-protocol te implementeren naast de standaardzorg of om de standaardzorg zonder SDD voort te zetten, en vervolgens over te stappen naar de andere arm tijdens de tweede Periode van 12 maanden.

In aanmerking komende patiënten worden gedefinieerd als:

  1. Alle patiënten die bij opname op de IC mechanisch worden beademd via een endotracheale tube en waarvan wordt voorspeld dat ze beademd blijven tot na het einde van de kalenderdag na de dag van IC-opname, of
  2. Alle patiënten die mechanisch worden beademd via een endotracheale tube tijdens hun IC-verblijf en waarvan wordt voorspeld dat ze beademd blijven tot na het einde van de kalenderdag na de dag waarop ze voor het eerst zijn beademd, of
  3. Alle patiënten die nog niet zijn gerekruteerd, maar mechanische beademing krijgen via een endotracheale tube en naar verwachting nog 48 uur of langer blijven beademen, ondanks een eerdere voorspelling dat de beademing eerder zou worden stopgezet.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor de ingreep, krijgen naast de gebruikelijke infectiebeheersingsmaatregelen het volgende:

  1. 1. Een zes uur durende plaatselijke toepassing van 0,5 g pasta, die colistine 10 mg, tobramycine 10 mg en nystatine 125.000 IE bevat, op het mondslijmvlies en de orofarynx
  2. Een zes uur durende toediening van 10 ml van een suspensie met 100 mg colistine, 80 mg tobramycine en 2 x 106 IE nystatine, aan het maagdarmkanaal via een maag-/postpylorussonde
  3. Een vierdaagse kuur met een IV-antibioticum. Patiënten die nog geen therapeutisch antibioticum krijgen, krijgen om de zes uur cefotaxim 1 g of ceftriaxon 1 g per dag voorgeschreven, waarbij de dosis wordt aangepast voor orgaandisfunctie. Ciprofloxacine (400 mg om de 12 uur) kan als alternatief worden gebruikt als er een contra-indicatie is voor cefalosporines (bijv. allergie). Patiënten die al een alternatief IV-antibioticum krijgen om infectie te behandelen, zullen dit aanvullende IV-antibioticum niet krijgen, maar zullen het voorgeschreven antibioticum voortzetten gedurende de gebruikelijke behandelingsduur.

Statistische overwegingen en steekproefomvang - SuDDICU zal 10.000 tot 15.000 patiënten rekruteren van 29 ICU's en zal 80% vermogen hebben om een ​​absolute vermindering van ziekenhuissterfte van 3-5% te detecteren ten opzichte van een basissterfte van 29%, afhankelijk van het precieze aantal van clusters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20010

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • The George Institute for Global Health
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21PG
        • Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Locatie-opname voor clusteronderzoek - Een algemene ICU of een complex van ICU's (medisch, chirurgisch, gemengd) die mechanisch beademde ernstig zieke volwassen patiënten kunnen behandelen.

Inclusiecriteria voor patiënten

  1. Alle patiënten die bij opname op de IC mechanisch beademd worden via een endotracheale tube en waarvan wordt voorspeld dat ze beademd blijven tot na het einde van de kalenderdag na de dag van IC-opname, of
  2. Alle patiënten die mechanisch worden beademd via een endotracheale tube tijdens hun IC-verblijf en waarvan wordt voorspeld dat ze beademd blijven tot na het einde van de kalenderdag na de dag waarop ze voor het eerst zijn beademd, of
  3. Alle nog niet gerekruteerde patiënten die mechanische beademing krijgen via een endotracheale tube en naar verwachting nog 48 uur of langer blijven beademen, ondanks een eerdere voorspelling dat de beademing eerder zou worden stopgezet.

Site-uitsluitingscriteria voor clusterstudie-

  1. Proefprotocollen niet willen of kunnen volgen.
  2. Kan de minimale dataset die nodig is voor het onderzoek niet vastleggen.
  3. Geïsoleerde gespecialiseerde ICU's die zich niet op dezelfde locatie bevinden als een algemene ICU, zoals uitsluitend cardiale, neurologische/neurochirurgische en brandwonden-ICU's, maar dergelijke gespecialiseerde patiënten die op algemene ICU's worden verzorgd, zullen worden opgenomen
  4. Gespecialiseerde pediatrische IC's

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten

  1. Patiënten namen deel aan een proef die zou interageren met de interventie
  2. Patiënten met een bekende allergie, gevoeligheid of interactie voor het testen van lokale interventiegeneesmiddelen
  3. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn
  4. Patiënten die stervende zijn en naar verwachting de komende 12 uur niet zullen overleven
  5. Patiënten jonger dan 16 jaar zullen niet worden ingeschreven in het VK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep - standaardzorg
Standaardzorg - In Australië zijn er geen nationale richtlijnen, dus het lokale beleid wordt bepaald door elke ICU. We bevelen aan (maar verplichten niet) dat controle en SDD-groepsmanagement in overeenstemming zijn met deze nationale richtlijnen. We zullen aanbevelen dat controle en SDD-groepsbeheer in overeenstemming is met de huidige nationale praktijknormen die al dan niet een VAP-bundel bevatten. We zullen gegevens registreren met betrekking tot de aard en uitvoering van de co-interventies van de controle- en SDD-groep.
Experimenteel: SDD-interventiegroep

De tussenkomst houdt in:

  1. Een zes uur durende plaatselijke toepassing van 0,5 g pasta, die colistine 10 mg, tobramycine 10 mg en nystatine 125.000 IE bevat, op het mondslijmvlies en de orofarynx
  2. Een zes uur durende toediening van 10 ml van een suspensie met 100 mg colistine, 80 mg tobramycine en 2 x 10 ^ 6 IE nystatine, aan het maagdarmkanaal via een maag-/postpylorussonde
  3. Een vierdaagse kuur met een IV-antibioticum. Patiënten die nog geen therapeutisch antibioticum krijgen, krijgen om de zes uur cefotaxim 1 g of ceftriaxon 1 g per dag voorgeschreven, waarbij de dosis wordt aangepast voor orgaandisfunctie. Ciprofloxacine (400 mg om de 12 uur) kan als alternatief worden gebruikt als er een contra-indicatie is voor cefalosporines (bijv. allergie). Patiënten die al een alternatief IV-antibioticum krijgen om infectie te behandelen, zullen dit aanvullende IV-antibioticum niet krijgen, maar zullen het voorgeschreven antibioticum voortzetten gedurende de gebruikelijke behandelingsduur.
Geneesmiddel: SDD Orale Pasta
Een zes uur durende plaatselijke toepassing van 0,5 g pasta, die colistine 10 mg, tobramycine 10 mg en nystatine 125.000 IE bevat, op het mondslijmvlies en de orofarynx
Andere namen:
  • Colistine, Tobramycine en Nystatine
Geneesmiddel: SDD maagsuspensie
2. Een zes uur durende toediening van 10 ml van een suspensie met 100 mg colistine, 80 mg tobramycine en 2 x 10 ^6 IE nystatine aan het maagdarmkanaal via een maag-/postpylorussonde
Andere namen:
  • Colistine, Tobramycine en Nystatine
Geneesmiddel: Intraveneus antibioticum
Een vierdaagse kuur met een intraveneus antibioticum bij patiënten die nog geen therapeutisch antibioticum krijgen
Andere namen:
  • Ceftriaxon, Cefotaxime of Ciprofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit ziekenhuis [tot dag 90 na randomisatie]
sterfte door alle oorzaken op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit ziekenhuis [tot dag 90 na randomisatie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal antibioticagebruik
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
Totaal antibioticagebruik (als dagelijkse gedefinieerde doses) tijdens IC-opname in alle IC-opnames.
tijdens opname op de IC
De incidentie van antibioticaresistente organismen in culturen van bloed of andere steriele locaties
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
De incidentie van antibioticaresistente organismen in kweken uit bloed of andere steriele locaties tijdens IC-opname in alle IC-opnames.
tijdens opname op de IC
De incidentie van antibioticaresistente organismen in niet-steriele klinische en surveillancemonsters
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
De incidentie van antibioticaresistente organismen in niet-steriele klinische en surveillancemonsters tijdens IC-opname in alle IC-opnames
tijdens opname op de IC
De incidentie van C. difficile-infecties
Tijdsspanne: tijdens opname op de IC
De incidentie van C. difficile-infecties tijdens IC-opname bij alle IC-opnames
tijdens opname op de IC
Veranderingen in antibioticaresistentiepercentages tussen studieperiodes (pre-trial, interperiod gap en post-trial) binnen groepen
Tijdsspanne: Door alle studieperiodes heen
Veranderingen in ARO-percentages tussen tijdsperioden (pre-trial, trial, interval tussen perioden en post-trial) binnen groepen. Met controlegroepgegevens om de seculiere trend in ARO weer te geven met tijd- en SDD-groepsgegevens die de effecten bestuderen van SDD-terugtrekking uit de praktijk in het jaar na SDD-afgifte
Door alle studieperiodes heen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving voor IC-ontslag binnen index ziekenhuisopname, [tot dag 90 na randomisatie]
Duur dat de patiënt mechanisch wordt beademd op de IC
Tijdstip van inschrijving voor IC-ontslag binnen index ziekenhuisopname, [tot dag 90 na randomisatie]
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag op de IC, [tot dag 90 na randomisatie]
De tijd dat een patiënt op de IC verblijft
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag op de IC, [tot dag 90 na randomisatie]
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis binnen de index ziekenhuisopname, [tot dag 90 na randomisatie]
De totale verblijfsduur in het ziekenhuis voor de patiënt
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis binnen de index ziekenhuisopname, [tot dag 90 na randomisatie]
ICU-sterfte
Tijdsspanne: IC-ontslag [tot dag 90 na randomisatie]
mortaliteit bij ontslag van de IC
IC-ontslag [tot dag 90 na randomisatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Imperial College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Myburgh, MBBCh PhD, The George Institute
  • Studie stoel: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studie stoel: Anthony Gordon, MD FRCA, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI-CCT070115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol en het plan voor statistische analyse zijn in 2020 openbaar gemaakt. De dataset op deelnemersniveau zal niet onmiddellijk openbaar beschikbaar zijn, maar zal beschikbaar zijn voor collaboratieve onderzoekers na overleg en onderhandeling met de SuDDICU-onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het SuDDICU-protocol V4.0 en SAP V1.1 zijn beschikbaar in het open science-framework in pre-print.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbare toegang, geen toegangscriteria om het SuDDICU-protocol V4.0 en SAP V1.1 te bekijken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren