Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan valikoiva dekontaminaatio tehohoitoyksiköiden potilailla (SuDDICU)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: The George Institute

Crossover, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus tehohoitoyksikön potilaiden ruoansulatuskanavan selektiivisestä dekontaminaatiosta (SuDDICU)

Johdanto – Sairaalainfektiot (HAI) ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia. Kriittisesti sairaat potilaat ovat erityisen alttiita näille infektioille ja heillä on vielä suurempi kuolleisuus. Eräs interventio, joka on herättänyt paljon kiinnostusta lääketieteellisessä kirjallisuudessa HAI-infektioiden ja -kuolemien vähentämiseksi, on ruoansulatuskanavan selektiivinen dekontaminaatio (SDD). SDD sisältää antibioottitahnan levittämisen suuhun, kurkkuun, vatsaan ja lyhyen suonensisäisen antibioottikuurin. Todisteet, jotka tukevat SDD:n käyttöä ihmishenkien pelastamiseen ja infektioiden ehkäisyyn, ovat itse asiassa melko vahvat. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat kuitenkin monissa osissa maailmaa pidättäytyneet käyttämästä SDD:tä, koska pelätään antibioottien liiallisen käytön vaikutuksia vastustuskykyisten bakteerien, kuten moniresistenttien gramnegatiivisten organismien, MRSA:n ja Clostridium difficilen aiheuttamien infektioiden esiintymistiheyteen.

SuDDICU on ristikkäinen, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation (SDD) ja tavanomaisen hoidon vaikutusta pelkkään normaalihoitoon sairaalakuolleisuuteen potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU).

Toissijaisia ​​tuloksia ovat ekologinen arviointi ja pitkän aikavälin terveystaloudellinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu - kansainvälinen, monikeskus, crossover, satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (x-cRCT) osallistuville teho-osastoilla oleville potilaille käyttäen kahta 12 kuukauden interventiokoejaksoa, joita erottaa 3 kuukauden välijakso.

Kaikille teho-osastolla oleville potilaille tehdään havainnollinen ekologinen arviointi viikon aikana joka kuukausi kolmen kuukauden seurantajakson aikana ennen ensimmäistä interventiojaksoa; kaikilla tutkimukseen kelpaavilla potilailla kahden 12 kuukauden interventiojakson aikana; kaikilla teho-osastolla olevilla potilailla kahden interventiojakson viimeisen 3 kuukauden jokaisen kuukauden yhden viikon ajan; kaikissa teho-osastopotilaissa yhden viikon aikana joka kuukaudessa kolmen kuukauden väli- ja koejaksojen aikana.

Osallistujat – Yleiset teho-osastot, jotka ottavat vastaan ​​koneellisesti ventiloituja potilaita, satunnaistetaan ensimmäisen 12 kuukauden aikana joko ottamaan käyttöön SDD-protokollan tavallisen hoidon lisäksi tai jatkamaan normaalia hoitoa ilman SDD:tä ja siirtymään sitten toiseen käteen toisen käden aikana. 12 kuukauden ajanjakso.

Tukikelpoiset potilaat määritellään seuraavasti:

  1. Kaikki potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti endotrakeaaliputken kautta teho-osastolle saapuessaan ja joiden ennustetaan pysyvän ventiloituna tehoosastolle tulopäivää seuraavan kalenteripäivän jälkeen, tai
  2. Kaikki potilaat, joita ventiloidaan mekaanisesti endotrakeaaliputken kautta teho-osaston aikana ja joiden ennustetaan pysyvän ventiloituna kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen ventilaation jälkeen, tai
  3. Kaikki potilaat, jotka eivät ole vielä rekrytoineet, mutta saavat mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta ja joiden odotetaan saavan jatkuvaa ventilaatiota vielä 48 tuntia tai kauemmin huolimatta aiemmasta ennusteesta, jonka mukaan ventilaatio lopetettaisiin aikaisemmin.

Kaikki interventioon oikeutetut potilaat saavat tavanomaisten infektiontorjuntatoimenpiteiden lisäksi seuraavat:

  1. 1. Kuuden tunnin välein 0,5 g tahnaa, joka sisältää kolistiinia 10 mg, tobramysiiniä 10 mg ja nystatiinia 125 000 IU, paikallinen annostelu suun limakalvolle ja nieluun.
  2. Kuuden tunnin välein annettava 10 ml suspensiota, joka sisältää 100 mg kolistiinia, 80 mg tobramysiiniä ja 2 x 106 IU nystatiinia, maha-suolikanavaan maha-/postpylorisen letkun kautta
  3. Neljän päivän IV antibioottikuuri. Potilaille, jotka eivät vielä saa terapeuttista antibioottia, määrätään kefotaksiimia 1 g kuuden tunnin välein tai keftriaksonia 1 g vuorokaudessa, ja annosta säädetään elinten toimintahäiriön mukaan. Siprofloksasiinia (400 mg 12 tunnissa) voidaan käyttää vaihtoehtona, jos kefalosporiinien käyttö on vasta-aiheista (esim. allergia). Potilaat, jotka jo saavat vaihtoehtoista IV-antibioottia infektion hoitoon, eivät saa tätä ylimääräistä IV-antibioottia, vaan jatkavat määrättyä antibioottia tavanomaisen hoidon ajan.

Tilastolliset näkökohdat ja otoskoko – SuDDICU rekrytoi 10 000–15 000 potilasta 29 teho-osastolta, ja sillä on 80 prosentin kyky havaita sairaalakuolleisuuden absoluuttinen 3–5 prosentin väheneminen 29 prosentin lähtökuolleisuudesta riippuen tarkasta määrästä. klustereista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20010

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21PG
        • Imperial College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen sisällyttäminen klusteritutkimukseen - Yleinen teho-osasto tai teho-osastojen kompleksi (lääketieteelliset, kirurgiset, sekalaiset), jotka pystyvät hoitamaan mekaanisesti ventiloituja kriittisesti sairaita aikuisia potilaita.

Potilaiden osallistumiskriteerit

  1. Kaikki potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti endotrakeaaliputken kautta teho-osastolle saapuessaan ja joiden ennustetaan pysyvän ventiloituna tehoosastolle tulopäivää seuraavan kalenteripäivän jälkeen, tai
  2. Kaikki potilaat, joita ventiloidaan mekaanisesti endotrakeaaliputken kautta teho-osaston aikana ja joiden ennustetaan pysyvän ventiloituna kalenteripäivän jälkeen ensimmäisen ventilaation jälkeen, tai
  3. Kaikki potilaat, joita ei ole vielä otettu mukaan ja jotka saavat mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta ja joiden odotetaan saavan jatkuvaa ventilaatiota vielä 48 tuntia tai kauemmin huolimatta aiemmasta ennustuksesta, jonka mukaan ventilaatio lopetettaisiin aikaisemmin.

Sivuston poissulkemiskriteerit klusteritutkimukselle-

  1. Ei halua tai pysty noudattamaan koeprotokollia.
  2. Tutkimukseen vaadittavaa vähimmäistietojoukkoa ei voida kaapata.
  3. Eristetyt erikoishoitoyksiköt, jotka eivät sijaitse yleisen tehoosaston kanssa, kuten vain sydän-, neurologiset/neurokirurgiset ja palovammojen tehoosastot, mutta sellaiset erikoispotilaat, joita hoidetaan yleisissä tehohoidoissa, otetaan mukaan.
  4. Erityiset lasten teho-osastot

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen, joka oli vuorovaikutuksessa intervention kanssa
  2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia, herkkyys tai yhteisvaikutus paikallisesti käytettäville lääkkeille
  3. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  4. Potilaat, jotka ovat kuolevia ja joiden ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 12 tunnin aikana
  5. Alle 16-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - normaali hoito
Normaali hoito – Australiassa ei ole kansallisia ohjeita, joten kukin teho-osasto päättää paikallisista ohjeista. Suosittelemme (mutta emme velvoita), että valvonta ja SDD-ryhmän hallinta ovat näiden kansallisten ohjeiden mukaisia. Suosittelemme valvontaa ja SDD-ryhmän hallintaa nykyisten kansallisten käytäntöjen mukaisesti, jotka voivat sisältää tai olla sisältämättä VAP-paketin. Tarkkailemme hallinta- ja SDD-ryhmän yhteisinterventioiden luonnetta ja toimitusta koskevia tallennetietoja.
Kokeellinen: SDD-interventioryhmä

Interventio sisältää:

  1. Kuuden tunnin välein 0,5 g tahnaa, joka sisältää kolistiinia 10 mg, tobramysiiniä 10 mg ja nystatiinia 125 000 IU, paikallinen annostelu suun limakalvolle ja nieluun.
  2. Kuuden tunnin välein annettava 10 ml suspensiota, joka sisältää 100 mg kolistiinia, 80 mg tobramysiiniä ja 2 x 10^6 IU nystatiinia, maha-suolikanavaan maha-/postpylorisen letkun kautta
  3. Neljän päivän IV antibioottikuuri. Potilaille, jotka eivät vielä saa terapeuttista antibioottia, määrätään kefotaksiimia 1 g kuuden tunnin välein tai keftriaksonia 1 g vuorokaudessa, ja annosta säädetään elinten toimintahäiriön mukaan. Siprofloksasiinia (400 mg 12 tunnissa) voidaan käyttää vaihtoehtona, jos kefalosporiinien käyttö on vasta-aiheista (esim. allergia). Potilaat, jotka jo saavat vaihtoehtoista IV-antibioottia infektion hoitoon, eivät saa tätä ylimääräistä IV-antibioottia, vaan jatkavat määrättyä antibioottia tavanomaisen hoidon ajan.
Lääke: SDD suullinen tahna
Kuuden tunnin välein 0,5 g tahnaa, joka sisältää kolistiinia 10 mg, tobramysiiniä 10 mg ja nystatiinia 125 000 IU, paikallinen annostelu suun limakalvolle ja nieluun.
Muut nimet:
  • Kolistiini, tobramysiini ja nystatiini
Lääke: SDD mahasulatussuspensio
2. Kuuden tunnin välein 10 ml:n suspensio, joka sisältää 100 mg kolistiinia, 80 mg tobramysiiniä ja 2 x 10 ^6 IU nystatiinia, annostelu maha-suolikanavaan maha-/postpylorisen letkun kautta
Muut nimet:
  • Kolistiini, tobramysiini ja nystatiini
Lääke: Suonensisäinen antibiootti
Neljän päivän suonensisäinen antibioottikuuri potilailla, jotka eivät vielä saa terapeuttista antibioottia
Muut nimet:
  • Keftriaksoni, kefotaksiimi tai siprofloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuminen [päivään 90 asti satunnaistamisen jälkeen]
kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Sairaalasta poistuminen [päivään 90 asti satunnaistamisen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
Antibioottien kokonaiskäyttö (päivittäisinä määritellyinä annoksina) teho-osastolle käynnin aikana kaikissa tehoosaston vastaanotoissa.
tehohoitoon pääsyn aikana
Antibioottiresistenttien organismien esiintyminen verestä tai muista steriileistä paikoista peräisin olevissa viljelmissä
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
Antibioottiresistenttien organismien esiintyvyys verestä tai muista steriileistä paikoista peräisin olevissa viljelmissä teho-osastolle oton aikana kaikissa teho-osaston vastaanotoissa.
tehohoitoon pääsyn aikana
Antibioottiresistenttien organismien esiintyvyys ei-steriileissä kliinisissä ja seurantanäytteissä
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
Antibioottiresistenttien organismien esiintyvyys ei-steriileissä kliinisissä ja seurantanäytteissä teho-osastolle oton aikana kaikissa teho-osaston vastaanotoissa
tehohoitoon pääsyn aikana
C. difficile -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tehohoitoon pääsyn aikana
C. difficile -infektioiden ilmaantuvuus teho-osastolle käynnin aikana kaikissa tehoosaston vastaanotoissa
tehohoitoon pääsyn aikana
Muutokset antibioottiresistenssitasoissa tutkimusjaksojen välillä (ennen koetta, jaksojen välistä eroa ja kokeen jälkeistä aikaa) ryhmien sisällä
Aikaikkuna: Kaikkien opiskelujaksojen ajan
Muutokset ARO-määrissä aikakausien välillä (ennen oikeudenkäyntiä, kokeilua, ajanjaksojen välistä eroa ja kokeilun jälkeistä aikaa) ryhmien sisällä. Vertailuryhmätiedoilla, jotka osoittavat ARO:n maallisen trendin ajan ja SDD-ryhmän tiedoilla, jotka tutkivat SDD:n lopettamisen vaikutuksia SDD-toimituksen jälkeisenä vuonna
Kaikkien opiskelujaksojen ajan
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika teho-osastolle kotiutussairaalaan pääsyn aikana [päivään 90 satunnaistamisen jälkeen]
Kesto, jonka potilasta ventiloidaan koneellisesti teho-osastolla
Ilmoittautumisaika teho-osastolle kotiutussairaalaan pääsyn aikana [päivään 90 satunnaistamisen jälkeen]
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehohoitoon, [päivään 90 satunnaistamisen jälkeen]
Aika, jonka potilas viipyy teho-osastolla
Ilmoittautumisesta tehohoitoon, [päivään 90 satunnaistamisen jälkeen]
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä sairaalasta kotiuttamiseen indeksisairaalahoidon sisällä [päivään 90 satunnaistamisen jälkeen]
Potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Ilmoittautumishetkestä sairaalasta kotiuttamiseen indeksisairaalahoidon sisällä [päivään 90 satunnaistamisen jälkeen]
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus [päivään 90 asti satunnaistamisen jälkeen]
kuolleisuus teho-osaston kotiutuksen yhteydessä
Tehoosaston kotiutus [päivään 90 asti satunnaistamisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Imperial College London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Myburgh, MBBCh PhD, The George Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Gordon, MD FRCA, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-CCT070115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkistettiin vuonna 2020. Osallistujatason tietojoukko ei ole julkisesti saatavilla välittömästi, mutta se on yhteistyössä toimivien tutkijoiden käytettävissä SuDDICU-tutkijoiden kanssa käytyjen kuulemisten ja neuvottelujen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

SuDDICU-protokolla V4.0 ja SAP V1.1 ovat saatavilla avoimessa tiedekehyksessä preprint-versiona.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen käyttö, ei pääsyehtoja SuDDICU-protokollan V4.0 ja SAP V1.1 katseluun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa