Selektive Dekontamination des Verdauungstraktes bei Intensivpatienten (SuDDICU)

Design – Internationale, multizentrische Crossover-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (x-cRCT) mit geeigneten Patienten auf teilnehmenden Intensivstationen unter Verwendung von zwei 12-monatigen interventionellen Studienperioden, die durch eine 3-monatige Lücke zwischen den Perioden getrennt sind.

Eine ökologische Beobachtungsbewertung wird bei allen Patienten auf der Intensivstation während einer Woche jedes Monats während des 3-monatigen Überwachungszeitraums vor dem ersten Interventionszeitraum durchgeführt; bei allen für die Studie geeigneten Patienten während der beiden 12-monatigen Interventionszeiträume; bei allen Patienten auf der Intensivstation während einer Woche jedes Monats der letzten 3 Monate der beiden Interventionsperioden; bei allen Patienten auf der Intensivstation während einer Woche jedes Monats während der 3-monatigen Periode zwischen und nach der Studie.

Teilnehmer – Allgemeine Intensivstationen, die mechanisch beatmete Patienten aufnehmen, werden im ersten 12-Monats-Zeitraum randomisiert, um entweder das SDD-Protokoll zusätzlich zur Standardversorgung zu implementieren oder die Standardversorgung ohne SDD fortzusetzen und dann während des zweiten Arms zum anderen Arm zu wechseln 12 Monate Laufzeit.

Geeignete Patienten sind definiert als:

1. Alle Patienten, die bei Aufnahme auf die Intensivstation über einen Endotrachealtubus mechanisch beatmet werden und voraussichtlich über das Ende des Kalendertages nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation hinaus beatmet bleiben, oder
2. Alle Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation über einen Endotrachealtubus beatmet werden und voraussichtlich über das Ende des Kalendertages nach dem Tag ihrer ersten Beatmung hinaus beatmet bleiben, oder
3. Alle Patienten, die noch nicht rekrutiert wurden, aber eine mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus erhalten und trotz einer früheren Prognose, dass die Beatmung früher beendet werden würde, voraussichtlich weitere 48 Stunden oder länger kontinuierlich beatmet werden.

Alle Patienten, die für den Eingriff in Frage kommen, erhalten zusätzlich zu den üblichen Maßnahmen zur Infektionskontrolle Folgendes:

1. 1. Eine sechsstündige topische Anwendung von 0,5 g Paste, die 10 mg Colistin, 10 mg Tobramycin und 125.000 IE Nystatin enthält, auf die Wangenschleimhaut und den Oropharynx
2. Eine sechsstündige Verabreichung von 10 ml einer Suspension, die 100 mg Colistin, 80 mg Tobramycin und 2 x 106 IE Nystatin enthält, in den Gastrointestinaltrakt über eine Magensonde/postpylorische Sonde
3. Ein viertägiger Kurs eines IV-Antibiotikums. Patienten, die noch kein therapeutisches Antibiotikum erhalten, wird Cefotaxim 1 g alle sechs Stunden oder Ceftriaxon 1 g täglich verschrieben, wobei die Dosis entsprechend der Organfunktionsstörung angepasst wird. Ciprofloxacin (400 mg alle 12 Stunden) kann alternativ verwendet werden, wenn eine Kontraindikation für Cephalosporine besteht (z. Allergie). Patienten, die bereits ein alternatives intravenöses Antibiotikum zur Behandlung einer Infektion erhalten, erhalten dieses zusätzliche intravenöse Antibiotikum nicht, sondern setzen das verschriebene Antibiotikum für die übliche Therapiedauer fort.

Statistische Erwägungen und Stichprobengröße – SuDDICU wird 10.000 bis 15.000 Patienten von 29 Intensivstationen rekrutieren und eine Aussagekraft von 80 % haben, um eine absolute Verringerung der Krankenhaussterblichkeit um 3-5 % ausgehend von einer Ausgangssterblichkeit von 29 % festzustellen, abhängig von der genauen Zahl von Clustern.