Descontaminação Seletiva do Aparelho Digestivo em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (SuDDICU)

Projeto - ensaio clínico randomizado controlado internacional, multicêntrico, cruzado (x-cRCT) de pacientes elegíveis em UTIs participantes usando dois períodos de teste intervencionista de 12 meses separados por um intervalo de 3 meses entre os períodos.

Uma avaliação ecológica observacional será realizada em todos os pacientes da UTI durante uma semana de cada mês durante o período de vigilância de 3 meses antes do primeiro período de intervenção; em todos os pacientes elegíveis para o estudo durante os dois períodos de intervenção de 12 meses; em todos os pacientes da UTI durante uma semana de cada mês dos últimos 3 meses dos dois períodos de intervenção; em todos os pacientes de UTI durante uma semana de cada mês durante os períodos interperíodo de 3 meses e pós-ensaio.

Participantes - UTIs gerais que admitem pacientes ventilados mecanicamente serão randomizados no primeiro período de 12 meses para implementar o protocolo SDD além do tratamento padrão ou continuar o tratamento padrão sem SDD e depois passar para o outro braço durante o segundo período de 12 meses.

Os pacientes elegíveis são definidos como:

1. Todos os pacientes que são ventilados mecanicamente por meio de um tubo endotraqueal na admissão na UTI e que devem permanecer ventilados além do final do dia após o dia da admissão na UTI, ou
2. Todos os pacientes que se tornam ventilados mecanicamente por meio de um tubo endotraqueal durante sua internação na UTI e que devem permanecer ventilados além do final do dia após o dia em que foram ventilados pela primeira vez, ou
3. Todos os pacientes que ainda não foram recrutados, mas estão recebendo ventilação mecânica por meio de um tubo endotraqueal e espera-se que recebam ventilação contínua por mais 48 horas ou mais, apesar de uma previsão anterior de que a ventilação seria interrompida antes.

Todos os pacientes elegíveis para a intervenção receberão o seguinte, além das medidas usuais de controle de infecção:

1. 1. Aplicação tópica de pasta de 0,5g de 6 em 6 horas, contendo colistina 10mg, tobramicina 10mg e nistatina 125.000 UI, na mucosa bucal e orofaringe
2. Uma administração a cada seis horas de 10 mL de uma suspensão contendo 100 mg de colistina, 80 mg de tobramicina e 2 x 106 UI de nistatina, no trato gastrointestinal através de um tubo gástrico/pós-pilórico
3. Um curso de quatro dias de um antibiótico IV. Os pacientes que ainda não estão recebendo um antibiótico terapêutico serão prescritos cefotaxima 1g a cada seis horas ou ceftriaxona 1g ao dia, com dose ajustada conforme apropriado para disfunção orgânica. A ciprofloxacina (400mg a cada 12 horas) pode ser usada como alternativa se houver contraindicação às cefalosporinas (p. alergia). Os pacientes que já recebem um antibiótico IV alternativo para tratar a infecção não receberão esse antibiótico IV adicional, mas continuarão com o antibiótico prescrito durante a duração normal da terapia.

Considerações estatísticas e tamanho da amostra - SuDDICU recrutará de 10.000 a 15.000 pacientes de 29 UTIs e terá 80% de poder para detectar uma redução absoluta na mortalidade hospitalar de 3-5% de uma mortalidade basal de 29%, dependendo do número preciso de aglomerados.