Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów oddziału intensywnej terapii (SuDDICU)

Projekt – międzynarodowe, wieloośrodkowe, krzyżowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (x-cRCT) kwalifikujących się pacjentów na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii, z wykorzystaniem dwóch 12-miesięcznych interwencyjnych okresów próbnych oddzielonych 3-miesięczną przerwą międzyokresową.

Obserwacyjna ocena ekologiczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów OIOM w ciągu jednego tygodnia każdego miesiąca podczas 3-miesięcznego okresu nadzoru przed pierwszym okresem interwencji; u wszystkich pacjentów kwalifikujących się do badania podczas dwóch 12-miesięcznych okresów interwencji; u wszystkich pacjentów przebywających na OIT w ciągu jednego tygodnia każdego miesiąca ostatnich 3 miesięcy z dwóch okresów interwencji; u wszystkich pacjentów OIOM w ciągu jednego tygodnia każdego miesiąca podczas 3-miesięcznego okresu międzyokresowego i po okresie próbnym.

Uczestnicy — Oddziały OIOM, które przyjmują pacjentów wentylowanych mechanicznie, zostaną losowo przydzieleni w pierwszym 12-miesięcznym okresie do wdrożenia protokołu SDD jako dodatku do standardowej opieki lub do kontynuacji standardowej opieki bez SDD, a następnie do przejścia do drugiego ramienia podczas drugiego 12-miesięczny okres.

Kwalifikujący się pacjenci to:

1. Wszyscy pacjenci wentylowani mechanicznie przez rurkę dotchawiczą przy przyjęciu na OIT i u których przewiduje się, że wentylacja będzie kontynuowana po zakończeniu dnia kalendarzowego następującego po dniu przyjęcia na OIT lub
2. Wszyscy pacjenci, którzy są wentylowani mechanicznie przez rurkę dotchawiczą podczas pobytu na OIOM i u których przewiduje się, że wentylacja będzie kontynuowana po zakończeniu dnia kalendarzowego następującego po dniu pierwszej wentylacji lub
3. Wszyscy pacjenci, którzy nie zostali jeszcze zrekrutowani, ale otrzymują wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą i oczekuje się, że będą otrzymywać ciągłą wentylację przez kolejne 48 godzin lub dłużej, pomimo wcześniejszych przewidywań, że wentylacja zostanie wcześniej przerwana.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do interwencji otrzymają, oprócz zwykłych środków kontroli infekcji:

1. 1. Co sześć godzin miejscowe stosowanie 0,5 g pasty zawierającej 10 mg kolistyny, 10 mg tobramycyny i 125 000 j.m. nystatyny na błonę śluzową policzka i część ustną gardła
2. Podawanie co 6 godzin 10 ml zawiesiny zawierającej 100 mg kolistyny, 80 mg tobramycyny i 2 x 106 j.m. nystatyny do przewodu pokarmowego przez sondę żołądkową/zaodźwiernikową
3. Czterodniowy kurs antybiotyku dożylnego. Pacjentom, którzy nie otrzymują jeszcze antybiotyku terapeutycznego, zostanie przepisany cefotaksym 1 g co sześć godzin lub ceftriakson 1 g dziennie, z dawką dostosowaną odpowiednio do dysfunkcji narządu. Cyprofloksacyna (400 mg co 12 godzin) może być stosowana alternatywnie, jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania cefalosporyn (np. alergia). Pacjenci otrzymujący już alternatywny antybiotyk dożylny w celu leczenia infekcji nie otrzymają tego dodatkowego antybiotyku dożylnego, ale będą kontynuować przepisany antybiotyk przez zwykły czas trwania terapii.

Względy statystyczne i wielkość próby — SuDDICU zrekrutuje od 10 000 do 15 000 pacjentów z 29 oddziałów intensywnej terapii i będzie dysponować 80% mocą wykrywania bezwzględnego zmniejszenia śmiertelności szpitalnej o 3-5% w stosunku do wyjściowej śmiertelności wynoszącej 29%, w zależności od dokładnej liczby klastrów.