Selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen hos pasienter på intensivavdelingen (SuDDICU)

Designinternasjonal, multisenter, crossover, klynge randomisert kontrollert studie (x-cRCT) av kvalifiserte pasienter på deltakende intensivavdelinger ved bruk av to 12-måneders intervensjonsutprøvingsperioder atskilt med et 3-måneders gap mellom perioder.

En observasjonsøkologisk vurdering vil bli utført på alle ICU-pasienter i løpet av en uke i hver måned i løpet av den 3-måneders overvåkingsperioden før den første intervensjonsperioden; i alle kvalifiserte pasienter i løpet av de to 12-måneders intervensjonsperiodene; hos alle ICU-pasienter i løpet av én uke i hver måned av de siste 3 månedene av de to intervensjonsperiodene; hos alle ICU-pasienter i løpet av en uke i hver måned i løpet av 3-måneders inter-perioder og post-utprøvingsperioder.

Deltakere - Generelle intensivavdelinger som legger inn mekanisk ventilerte pasienter vil bli randomisert i den første 12-månedersperioden til enten å implementere SDD-protokollen i tillegg til standardbehandling eller for å fortsette standardbehandling uten SDD, og ​​deretter gå over til den andre armen i løpet av den andre armen. 12 måneders periode.

Kvalifiserte pasienter er definert som:

1. Alle pasienter som ventileres mekanisk via en endotrakealtube ved innleggelse til intensivavdelingen og som er spådd å forbli ventilert utover kalenderdagens slutt etter innleggelsesdagen for intensivavdelingen, eller
2. Alle pasienter som blir mekanisk ventilert via en endotrakealtube under intensivoppholdet og som er spådd å forbli ventilert utover kalenderdagens slutt etter den dagen de først ventileres, eller
3. Alle pasienter som ikke allerede er rekruttert, men som mottar mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube, og som forventes å motta kontinuerlig ventilasjon i ytterligere 48 timer eller mer til tross for en tidligere spådom om at ventilasjonen vil bli avbrutt tidligere.

Alle pasienter som er kvalifisert for intervensjonen vil motta følgende i tillegg til de vanlige smitteverntiltakene:

1. 1. En 6-timers lokal påføring av 0,5 g pasta, inneholdende kolistin 10 mg, tobramycin 10 mg og nystatin 125 000 IE, til munnslimhinnen og orofarynx
2. En seks-timers administrering av 10 ml av en suspensjon som inneholder 100 mg kolistin, 80 mg tobramycin og 2 x 106 IE nystatin, til mage-tarmkanalen via en gastrisk/postpylorisk sonde
3. En fire-dagers kur med et IV-antibiotikum. Pasienter som ikke allerede får et terapeutisk antibiotikum vil bli foreskrevet cefotaxim 1 g seks timer eller ceftriaxon 1 g daglig, med dose justert etter organdysfunksjon. Ciprofloksacin (400 mg 12 timer) kan brukes som et alternativ hvis det er en kontraindikasjon mot cefalosporiner (f. allergi). Pasienter som allerede får et alternativt IV-antibiotikum for å behandle infeksjon, vil ikke motta dette ekstra IV-antibiotikumet, men vil fortsette med den foreskrevne antibiotikaen i den vanlige behandlingens varighet.

Statistiske betraktninger og utvalgsstørrelse - SuDDICU vil rekruttere 10 000 til 15 000 pasienter fra 29 intensivavdelinger og vil ha 80 % kraft til å oppdage en absolutt reduksjon i sykehusdødelighet på 3-5 % fra en baseline-dødelighet på 29 %, avhengig av det nøyaktige antallet av klynger.