Selektivní dekontaminace trávicího traktu u pacientů na jednotce intenzivní péče (SuDDICU)

Design – mezinárodní, multicentrická, zkřížená, clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (x-cRCT) s vhodnými pacienty na participujících JIP s použitím dvou 12měsíčních intervenčních zkušebních období oddělených 3měsíčním intervalem mezi obdobími.

Observační ekologické hodnocení bude provedeno u všech pacientů na JIP během jednoho týdne každého měsíce během 3měsíčního období sledování před prvním obdobím intervence; u všech pacientů vhodných do studie během dvou 12měsíčních intervenčních období; u všech pacientů na JIP během jednoho týdne každého měsíce posledních 3 měsíců dvou intervenčních období; u všech pacientů na JIP během jednoho týdne každého měsíce během 3měsíčního meziobdobí a období po ukončení zkoušky.

Účastníci – Obecné JIP, které přijímají mechanicky ventilované pacienty, budou v prvních 12 měsících randomizovány tak, aby buď zavedly protokol SDD jako doplněk standardní péče, nebo pokračovaly ve standardní péči bez SDD, a poté během druhého přešly na druhé rameno. 12měsíční období.

Způsobilí pacienti jsou definováni jako:

1. Všichni pacienti, kteří jsou při příjmu na JIP mechanicky ventilováni endotracheální kanylou a u kterých se předpokládá, že zůstanou ventilováni i po skončení kalendářního dne po dni přijetí na JIP, popř.
2. Všichni pacienti, kteří jsou během pobytu na JIP mechanicky ventilováni endotracheální kanylou a u kterých se předpokládá, že zůstanou ventilováni i po skončení kalendářního dne po dni, kdy byli poprvé ventilováni, nebo
3. Všichni pacienti, kteří ještě nebyli přijati, ale dostávají mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly a očekává se, že budou nepřetržitě ventilovat dalších 48 hodin nebo déle, navzdory dřívější předpovědi, že ventilace bude ukončena dříve.

Všichni pacienti způsobilí k intervenci obdrží kromě obvyklých opatření pro kontrolu infekce následující:

1. 1. Šestihodinová lokální aplikace 0,5 g pasty obsahující kolistin 10 mg, tobramycin 10 mg a nystatin 125 000 IU na bukální sliznici a orofaryngu
2. Šestihodinové podávání 10 ml suspenze obsahující 100 mg kolistinu, 80 mg tobramycinu a 2 x 106 IU nystatinu do gastrointestinálního traktu pomocí žaludeční/postpylorické sondy
3. Čtyřdenní kúra IV antibiotika. Pacientům, kteří dosud nedostávají terapeutická antibiotika, bude předepsán cefotaxim 1 g každých šest hodin nebo ceftriaxon 1 g denně, s dávkou upravenou podle orgánové dysfunkce. Ciprofloxacin (400 mg každých 12 hodin) lze použít jako alternativu, pokud existuje kontraindikace cefalosporinů (např. alergie). Pacienti, kteří již dostávají alternativní IV antibiotikum k léčbě infekce, nedostanou toto další IV antibiotikum, ale budou pokračovat v předepsaném antibiotiku po obvyklou dobu léčby.

Statistické úvahy a velikost vzorku – SuDDICU získá 10 000 až 15 000 pacientů z 29 JIP a bude mít 80% schopnost detekovat absolutní snížení nemocniční úmrtnosti o 3–5 % z výchozí úmrtnosti 29 %, v závislosti na přesném počtu shluků.