Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов отделения интенсивной терапии (SuDDICU)

9 августа 2023 г. обновлено: The George Institute

Перекрестное кластерное рандомизированное контролируемое исследование селективной дезактивации пищеварительного тракта у пациентов отделения интенсивной терапии (SuDDICU)

Введение. Внутрибольничные инфекции (ВБИ) являются основной причиной заболеваемости и смертности и увеличивают расходы на здравоохранение. Критически больные пациенты особенно восприимчивы к этим инфекциям и имеют еще более высокую смертность. Одно из вмешательств, которое вызвало большой интерес в медицинской литературе для снижения уровня инфицирования и смертности от ИСМП, — это селективная деконтаминация пищеварительного тракта (СДД). SDD включает в себя нанесение пасты с антибиотиком на рот, горло, желудок и короткий курс внутривенного введения антибиотиков. Доказательства, подтверждающие использование SDD для спасения жизней и предотвращения инфекций, на самом деле довольно убедительны. Однако медицинские работники во многих частях мира воздерживаются от использования SDD из-за опасений по поводу влияния чрезмерного использования антибиотиков на частоту инфекций резистентными бактериями, такими как полирезистентные грамотрицательные микроорганизмы, MRSA и Clostridium difficile.

SuDDICU — это перекрестное кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние селективной деконтаминации пищеварительного тракта (СДД) в сочетании со стандартным лечением и только стандартного лечения на госпитальную смертность у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Вторичные результаты включают экологическую оценку и долгосрочный экономический анализ здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн — международное, многоцентровое, перекрестное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование (x-cRCT) с участием подходящих пациентов в участвующих отделениях интенсивной терапии с использованием двух 12-месячных интервенционных испытательных периодов, разделенных 3-месячным перерывом между периодами.

Обсервационная экологическая оценка будет проводиться у всех пациентов ОИТ в течение одной недели каждого месяца в течение 3-месячного периода наблюдения до первого периода вмешательства; у всех пациентов, подходящих для исследования, в течение двух 12-месячных периодов вмешательства; у всех пациентов ОИТ в течение одной недели каждого месяца последних 3 месяцев двух периодов вмешательства; у всех пациентов ОИТ в течение одной недели каждого месяца в течение 3-месячного межпериодного и послеиспытательного периодов.

Участники - ОИТ общего профиля, которые принимают пациентов с механической вентиляцией легких, будут рандомизированы в течение первых 12 месяцев либо для применения протокола SDD в дополнение к стандартной помощи, либо для продолжения стандартного лечения без SDD, а затем перейдут на другую группу в течение второго периода. 12-месячный период.

Подходящие пациенты определяются как:

  1. Все пациенты, которым проводится механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку при поступлении в отделение интенсивной терапии и которые, по прогнозам, останутся на вентиляции после окончания календарного дня после дня поступления в отделение интенсивной терапии, или
  2. Все пациенты, которым проводится механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку во время пребывания в отделении интенсивной терапии и которые, согласно прогнозам, будут продолжать вентиляцию легких после окончания календарного дня после дня их первой вентиляции, или
  3. Все пациенты, которые еще не набраны, но получают искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку и, как ожидается, будут получать постоянную вентиляцию легких в течение еще 48 часов или более, несмотря на более ранний прогноз о том, что вентиляция будет прекращена раньше.

Все пациенты, имеющие право на вмешательство, получат следующее в дополнение к обычным мерам инфекционного контроля:

  1. 1. Шестичасовое местное нанесение 0,5 г пасты, содержащей 10 мг колистина, 10 мг тобрамицина и 125 000 МЕ нистатина, на слизистую оболочку щек и ротоглотки.
  2. Шестичасовое введение 10 мл суспензии, содержащей 100 мг колистина, 80 мг тобрамицина и 2 x 106 МЕ нистатина, в желудочно-кишечный тракт через желудочный/постпилорический зонд.
  3. Четырехдневный курс внутривенного введения антибиотика. Пациентам, еще не получающим терапевтический антибиотик, будет назначен цефотаксим 1 г каждые 6 часов или цефтриаксон 1 г ежедневно с корректировкой дозы в зависимости от органной дисфункции. Ципрофлоксацин (400 мг каждые 12 часов) можно использовать в качестве альтернативы, если есть противопоказания к цефалоспоринам (например, аллергия). Пациенты, уже получающие альтернативный внутривенный антибиотик для лечения инфекции, не будут получать этот дополнительный внутривенный антибиотик, но продолжат прием назначенного антибиотика в течение обычной продолжительности терапии.

Статистические соображения и размер выборки. SuDDICU наберет от 10 000 до 15 000 пациентов из 29 отделений интенсивной терапии и будет иметь 80% мощности для определения абсолютного снижения госпитальной смертности на 3-5% по сравнению с исходным уровнем смертности 29%, в зависимости от точного числа кластеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20010

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Включение места для кластерного исследования - общее отделение интенсивной терапии или комплекс отделений интенсивной терапии (лечебных, хирургических, смешанных), способных лечить взрослых пациентов в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких.

Критерии включения пациентов

  1. Все пациенты, которым проводится механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку при поступлении в отделение интенсивной терапии и которые, по прогнозам, останутся на вентиляции после окончания календарного дня после дня поступления в отделение интенсивной терапии, или
  2. Все пациенты, которым проводится механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку во время пребывания в отделении интенсивной терапии и которые, согласно прогнозам, будут продолжать вентиляцию легких после окончания календарного дня после дня их первой вентиляции, или
  3. Все пациенты, еще не набранные, которые получают искусственную вентиляцию легких через эндотрахеальную трубку и, как ожидается, будут получать постоянную вентиляцию легких в течение еще 48 часов или более, несмотря на более ранний прогноз о том, что вентиляция будет прекращена раньше.

Критерии исключения сайта для изучения кластера-

  1. Нежелание или неспособность следовать протоколам испытаний.
  2. Не удалось собрать минимальный набор данных, необходимый для исследования.
  3. Отдельные специализированные отделения интенсивной терапии, не совмещенные с общим отделением интенсивной терапии, например, только кардиологические, неврологические/нейрохирургические и ожоговые отделения интенсивной терапии, но такие специализированные пациенты, находящиеся в общих отделениях интенсивной терапии, будут включены
  4. Специализированные педиатрические отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов

  1. Пациенты, включенные в исследование, которое будет взаимодействовать с вмешательством
  2. Пациенты с известной аллергией, чувствительностью или взаимодействием с пробными препаратами для местного вмешательства.
  3. Пациенты, которые известны или подозреваются в беременности
  4. Пациенты, которые умирают и не выживут в ближайшие 12 часов.
  5. Пациенты моложе 16 лет не будут зарегистрированы в Великобритании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартный уход
Стандартная помощь. В Австралии нет национальных руководств, поэтому местные правила определяются каждым отделением интенсивной терапии. Мы рекомендуем (но не обязываем), чтобы контроль и управление группой SDD соответствовали этим национальным рекомендациям. Мы рекомендуем, чтобы контроль и управление группой SDD соответствовали текущим национальным стандартам практики, которые могут включать или не включать пакет VAP. Мы будем отслеживать зарегистрированные данные о характере и реализации контрольных и групповых совместных вмешательств SDD.
Экспериментальный: Группа вмешательства SDD

Вмешательство повлечет за собой:

  1. Шестичасовое местное нанесение 0,5 г пасты, содержащей 10 мг колистина, 10 мг тобрамицина и 125 000 МЕ нистатина, на слизистую оболочку щек и ротоглотки.
  2. Шестичасовое введение 10 мл суспензии, содержащей 100 мг колистина, 80 мг тобрамицина и 2 x 10^6 МЕ нистатина, в желудочно-кишечный тракт через желудочный/постпилорический зонд.
  3. Четырехдневный курс внутривенного введения антибиотика. Пациентам, еще не получающим терапевтический антибиотик, будет назначен цефотаксим 1 г каждые 6 часов или цефтриаксон 1 г ежедневно с корректировкой дозы в зависимости от органной дисфункции. Ципрофлоксацин (400 мг каждые 12 часов) можно использовать в качестве альтернативы, если есть противопоказания к цефалоспоринам (например, аллергия). Пациенты, уже получающие альтернативный внутривенный антибиотик для лечения инфекции, не будут получать этот дополнительный внутривенный антибиотик, но продолжат прием назначенного антибиотика в течение обычной продолжительности терапии.
Лекарство: Пероральная паста SDD
Шестичасовое местное нанесение 0,5 г пасты, содержащей 10 мг колистина, 10 мг тобрамицина и 125 000 МЕ нистатина, на слизистую оболочку щек и ротоглотки.
Другие имена:
  • Колистин, тобрамицин и нистатин
Лекарство: Желудочная суспензия SDD
2. Шестичасовое введение 10 мл суспензии, содержащей 100 мг колистина, 80 мг тобрамицина и 2 х 10 ^6 МЕ нистатина, в желудочно-кишечный тракт через желудочный/постпилорический зонд.
Другие имена:
  • Колистин, тобрамицин и нистатин
Лекарство: Внутривенный антибиотик
Четырехдневный курс внутривенного введения антибиотика пациентам, еще не получавшим терапевтический антибиотик
Другие имена:
  • Цефтриаксон, Цефотаксим или Ципрофлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы [до 90-го дня после рандомизации]
смертность от всех причин на момент выписки из стационара
Выписка из больницы [до 90-го дня после рандомизации]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование антибиотиков
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
Общее использование антибиотиков (в виде установленных суточных доз) при поступлении в отделение интенсивной терапии при всех поступлениях в отделения интенсивной терапии.
при поступлении в ОРИТ
Заболеваемость устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами в культурах из крови или других стерильных мест
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
Заболеваемость антибиотикорезистентными микроорганизмами в культурах из крови или других стерильных мест при поступлении в ОИТ во всех случаях госпитализации в ОИТ.
при поступлении в ОРИТ
Заболеваемость устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами в нестерильных клинических и контрольных образцах
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
Заболеваемость антибиотикорезистентными микроорганизмами в нестерильных клинических и контрольных образцах при поступлении в ОИТ во всех случаях госпитализации в ОИТ
при поступлении в ОРИТ
Заболеваемость инфекциями C. difficile
Временное ограничение: при поступлении в ОРИТ
Заболеваемость инфекциями, вызванными C. difficile, при поступлении в ОИТ во всех случаях госпитализации в ОИТ
при поступлении в ОРИТ
Изменения показателей устойчивости к антибиотикам между эпохами исследования (до исследования, между периодами и после исследования) внутри групп
Временное ограничение: На протяжении всех периодов обучения
Изменения показателей ARO между временными эпохами (до испытания, испытания, межпериодного разрыва и после испытания) внутри групп. С данными контрольной группы, чтобы дать долгосрочную тенденцию в ARO со временем, и данными группы SDD, изучающими эффекты отмены SDD из практики в течение года после введения SDD.
На протяжении всех периодов обучения
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Время зачисления в отделение интенсивной терапии при госпитализации индекса [до 90-го дня после рандомизации]
Продолжительность нахождения пациента на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Время зачисления в отделение интенсивной терапии при госпитализации индекса [до 90-го дня после рандомизации]
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии [до 90-го дня после рандомизации]
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии [до 90-го дня после рандомизации]
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до выписки из больницы в рамках индекса госпитализации [до 90-го дня после рандомизации]
Общая продолжительность пребывания больного в стационаре
С момента поступления в стационар до выписки из больницы в рамках индекса госпитализации [до 90-го дня после рандомизации]
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии [до 90-го дня после рандомизации]
смертность на момент выписки из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии [до 90-го дня после рандомизации]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Imperial College London

Следователи

  • Учебный стул: John Myburgh, MBBCh PhD, The George Institute
  • Учебный стул: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Учебный стул: Anthony Gordon, MD FRCA, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-CCT070115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и план статистического анализа были обнародованы в 2020 году. Набор данных на уровне участников не будет доступен для общественности немедленно, но будет доступен для совместных исследователей после консультаций и переговоров с исследователями SuDDICU.

Сроки обмена IPD

Протокол SuDDICU версии 4.0 и SAP версии 1.1 доступны в открытой научной среде в предварительной версии.

Критерии совместного доступа к IPD

Общий доступ, нет критериев доступа для просмотра протокола SuDDICU V4.0 и SAP V1.1.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться