Descontaminación Selectiva del Tracto Digestivo en Pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos (SuDDICU)

Diseño: ensayo controlado aleatorio internacional, multicéntrico, cruzado, por conglomerados (x-cRCT, por sus siglas en inglés) de pacientes elegibles en las UCI participantes que utilizaron dos períodos de prueba de intervención de 12 meses separados por una brecha entre períodos de 3 meses.

Se realizará una evaluación ecológica observacional en todos los pacientes de la UCI durante una semana de cada mes durante el período de vigilancia de 3 meses antes del primer período de intervención; en todos los pacientes elegibles para el ensayo durante los dos períodos de intervención de 12 meses; en todos los pacientes de la UCI durante una semana de cada mes de los últimos 3 meses de los dos períodos de intervención; en todos los pacientes de la UCI durante una semana de cada mes durante los períodos de 3 meses entre períodos y posteriores al ensayo.

Participantes: las UCI generales que admitan pacientes con ventilación mecánica serán aleatorias en el primer período de 12 meses para implementar el protocolo SDD además de la atención estándar o continuar con la atención estándar sin SDD, y luego cruzar al otro brazo durante el segundo período de 12 meses.

Los pacientes elegibles se definen como:

1. Todos los pacientes que reciben ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal al ingresar a la UCI y que se prevé que permanecerán ventilados más allá del final del día calendario posterior al día de la admisión a la UCI, o
2. Todos los pacientes que reciban ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante su estadía en la UCI y que se prevea que permanecerán ventilados más allá del final del día calendario posterior al día en que recibieron ventilación por primera vez, o
3. Todos los pacientes que aún no fueron reclutados pero que reciben ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal y se espera que reciban ventilación continua durante 48 horas o más, a pesar de una predicción anterior de que la ventilación se suspendería antes.

Todos los pacientes elegibles para la intervención recibirán lo siguiente además de las medidas habituales de control de infecciones:

1. 1. Una aplicación tópica cada seis horas de 0,5 g de pasta, que contiene 10 mg de colistina, 10 mg de tobramicina y 125 000 UI de nistatina, en la mucosa bucal y la orofaringe
2. Una administración cada seis horas de 10 ml de una suspensión que contiene 100 mg de colistina, 80 mg de tobramicina y 2 x 106 UI de nistatina, en el tracto gastrointestinal a través de una sonda gástrica/pospilórica
3. Un curso de cuatro días de un antibiótico intravenoso. A los pacientes que aún no reciben un antibiótico terapéutico se les recetará cefotaxima 1 g cada seis horas o ceftriaxona 1 g al día, con la dosis ajustada según corresponda para la disfunción orgánica. La ciprofloxacina (400 mg cada 12 horas) se puede utilizar como alternativa si existe una contraindicación para las cefalosporinas (p. alergia). Los pacientes que ya reciben un antibiótico IV alternativo para tratar la infección no recibirán este antibiótico IV adicional, pero continuarán con el antibiótico recetado durante la duración habitual de la terapia.

Consideraciones estadísticas y tamaño de la muestra: SuDDICU reclutará de 10 000 a 15 000 pacientes de 29 UCI y tendrá un poder del 80 % para detectar una reducción absoluta en la mortalidad hospitalaria del 3-5 % a partir de una mortalidad inicial del 29 %, dependiendo del número exacto de racimos.