合併症のない熱帯熱マラリアの治療におけるピロナリジン-アルテスネートの有効性と安全性
アルテミシニン耐性熱帯熱マラリアの地域であるカンボジア西部における合併症のない熱帯熱マラリアの治療のためのピロナリジン-アルテスネートの治療効果と安全性のモニタリングと評価
この研究は、前向き、単群、非盲検の臨床試験です。 ピロナリジン-アルテスネートを 1 日 1 回 3 日間投与する患者の総数は 145 人です。 投与量は体重に応じて決定されます。
すべての患者は、最初の 1 週間、寄生虫除去まで毎日血液塗抹標本を顕微鏡で検査します (連続 2 日間で 2 連続の陰性スライド; 無性段階と性的段階の両方)。 負の血液スライドは、2 日間連続して 1000 WBC あたりの寄生虫数が負であると定義されます。 3日目のサンプルは、最初の血液塗抹標本から72時間後にできるだけ近く採取されます。
参加者は、薬の有効性と安全性を評価するために42日間フォローアップします（7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Battambang、カンボジア
- Tasanh Health Centre, Battambang
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Pailin、カンボジア
- Referral hospital (Pailin)
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Pursat)、カンボジア
- Promoy Health Centre (Pursat)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人と20kg以上の子供
- マラリア感染の症状、すなわち24時間以内の発熱歴および/または37.5°Cを超える発熱の存在。
- 熱帯熱マラリア原虫の無性段階の顕微鏡による確認 (P. パイリンのみの熱帯熱マラリア原虫と混合感染)
- 経口薬を服用できる能力
- -治験に参加するために与えられた書面によるインフォームドコンセント
- -フォローアップ訪問スケジュールを順守する意欲と能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（18～45歳の妊娠可能年齢の女性に実施されるβHCGの尿検査）
- 12～18歳の女性
- 寄生虫血症 > 150,000/μL)。
重度のマラリアを示す徴候または症状:
- 意識障害 (Blantyre Coma Score <5)
- 重度の貧血 (Hct<15%)
- 出血性疾患 - 鼻出血、歯茎の出血、明白な血尿、静脈穿刺部位からの出血によって証明される
- 呼吸困難
- 重度の黄疸
- -アルテミシニンに対する既知の過敏症 - 紅皮症/その他の重度の皮膚反応、血管性浮腫またはピロナリジンの病歴として定義
- 脾臓摘出の歴史
-次のような臨床的に重要な障害の既知の病歴または証拠：
- -既知のアクティブなA型肝炎。抗HAV-IgMの検出による。
- -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）キャリア。
- -既知のC型肝炎抗体（HCV Ab）。
- 肝機能検査（AST/ALT値）が正常範囲上限の2.5倍以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロナリジン-アルテスネート
ピロナリジン-アルテスネート (Pyramax®、Shin Poong Pharmaceuticals)。 1錠にアルテスネート60mg＋ピロナリジン180mgが含まれています。 投与量は体重に応じて決定されます。 1日1回、3日間、水で経口摂取します。 各用量は監督下で投与されます。 投与初日のみ、投与後 30 分以内に嘔吐が起こった場合、投与量は完全に繰り返されます。 20 - < 24 kg = 1 タブ 24 - < 45 kg = 2 タブ 45 - < 65 kg = 3 タブ 65 以上 = 4 タブ |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCRの結果
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の生物学的値
時間枠：0日目、3.7日目、28日目
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AST、ALT、アルブミン、総ビリルビンなどの肝臓の生物学的値が測定されます
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0日目、3.7日目、28日目
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好酸球数
時間枠：0日目、3日目、7日目、28日目
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0日目、3日目、7日目、28日目
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P falciparum耐性のK13およびpfmdr1
時間枠：0日目、3日目、7日目、28日目
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0日目、3日目、7日目、28日目
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治療開始から 72 時間後に陽性のマラリア スライドを示した患者の数
時間枠：72時間
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72時間
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解熱時間
時間枠：24時間
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鼓膜温が37.5℃以下に下がり、その温度が24時間以上続くまでの時間
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24時間
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再感染および再燃した患者の数
時間枠：42日以上
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42日以上
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PCR 未補正 ACPR
時間枠：28日または42日
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P. falciparum、P. falciparum、およびパイリンにおける混合感染の 28 日または 42 日の PCR 未補正 ACPR
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28日または42日
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PCR補正ACPR
時間枠：28日と42日
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PCR は、28 日または熱帯熱マラリア原虫、三日熱マラリア原虫および混合感染の場合、および熱帯熱マラリア原虫および混合感染の場合は 42 日で ACPR を修正しました。
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28日と42日
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配偶子保菌率
時間枠：0日目、3日目、7日目 28日目
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0日目、3日目、7日目 28日目
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配偶子母細胞クリアランス時間
時間枠：0日目、3日目、7日目、28日目
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0日目、3日目、7日目、28日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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