단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Pyronaridine-artesunate의 효능 및 안전성
Artemisinin 저항성 Falciparum 말라리아 지역인 서부 캄보디아에서 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Pyronaridine-artesunate의 치료 효능 및 안전성 모니터링 및 평가
이 연구는 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 피험자 총 수는 145명의 환자가 3일 동안 매일 1회 Pyronaridine-artesunate를 투여받게 됩니다. 투여량은 체중에 따라 결정됩니다.
모든 환자는 기생충이 제거될 때까지(연속 2일 동안 2회 연속 음성 슬라이드, 무성 및 성 단계 모두) 현미경으로 첫 주 동안 매일 혈액 도말 검사를 받게 됩니다. 음성 혈액 슬라이드는 연속 2일 동안 1000 WBC당 기생충 수가 음성인 것으로 정의됩니다. 3일째 샘플은 초기 혈액 도말 후 72시간에 최대한 가깝게 채취합니다.
참가자는 약물 효능 및 안전성을 평가하기 위해 42일 동안 후속 조치를 취할 것입니다(7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Battambang, 캄보디아
- Tasanh Health Centre, Battambang
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Pailin, 캄보디아
- Referral hospital (Pailin)
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Pursat), 캄보디아
- Promoy Health Centre (Pursat)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 및 어린이 ≥ 20kg
- 말라리아 감염의 증상, 즉 24시간 이내 발열 및/또는 37.5°C 이상의 발열 존재.
- P. falciparum(P. falciparum)의 무성 단계의 현미경적 확인 falciparum 및 Pailin의 혼합 감염에만 해당)
- 경구용 약을 복용할 수 있는 능력
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유(가임 연령의 모든 여성, 즉 18~45세에서 수행되는 β HCG에 대한 소변 검사)
- 12-18세 여성
- 기생충혈증 > 150,000/µL).
중증 말라리아를 나타내는 징후 또는 증상:
- 의식 장애(Blantyre Coma Score <5)
- 심한 빈혈(Hct<15%)
- 출혈 장애 - 비출혈, 잇몸 출혈, 명백한 혈뇨, 정맥 천자 부위 출혈
- 호흡곤란
- 심한 황달
- 아르테미시닌에 대한 알려진 과민성 - 적혈구증/기타 심각한 피부 반응, 혈관 부종 또는 피로나리딘의 병력으로 정의됨
- 비장 절제술의 역사
다음과 같은 임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거:
- 알려진 활동성 A형 간염, 예. 항 HAV-IgM의 검출에 의해.
- 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자.
- 알려진 C형 간염 항체(HCV Ab).
- 간 기능 검사(AST/ALT 수치)가 정상 범위 상한치의 2.5배 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로나리딘-아르테수네이트
피로나리딘-아르테수네이트(Pyramax®, 신풍제약). 1개의 정제에는 60mg 아르테수네이트 + 180mg 피로나리딘이 포함되어 있습니다. 투여량은 체중에 따라 결정됩니다. 3일 동안 1일 1회 물과 함께 경구 복용합니다. 각 용량은 감독하에 투여됩니다. 투여 첫날에만 투여 후 30분 이내에 구토가 발생하면 전체 용량을 반복 투여합니다. 20 - < 24kg = 탭 1개 24 - < 45kg = 탭 2개 45 - < 65kg = 탭 3개 65 이상 = 탭 4개 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 결과
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생물학적 가치
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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AST, ALT, 알부민 및 총 빌리루빈인 간 생물학적 값이 측정됩니다.
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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호산구 수
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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P falciparum 저항성의 K13 및 pfmdr1
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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치료 시작 후 72시간 동안 양성 말라리아 슬라이드를 보인 환자 수
기간: 72시간
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72시간
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발열 제거 시간
기간: 24 시간
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고막 온도가 37.5˚C 아래로 떨어지고 최소 24시간 동안 유지되는 데 걸리는 시간
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24 시간
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재감염 및 재발 환자 수
기간: 42일 이상
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42일 이상
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PCR 수정되지 않은 ACPR
기간: 28일 또는 42일
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P. falciparum, P. falciparum 및 Pailin의 혼합 감염에 대한 28일 또는 42일의 PCR 수정되지 않은 ACPR
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28일 또는 42일
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PCR 보정된 ACPR
기간: 28일 42일
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28일째 또는 P. falciparum, P. vivax 및 혼합 감염에 대해 PCR 보정된 ACPR 및 P. falciparum 및 혼합 감염에 대해 42일째에 ACPR 수정
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28일 42일
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Gametocyte 운반 속도
기간: 0일, 3일, 7일 28일
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0일, 3일, 7일 28일
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gametocyte 클리어런스 시간
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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