단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Pyronaridine-artesunate의 효능 및 안전성
2018년 9월 18일 업데이트: University of Oxford
Artemisinin 저항성 Falciparum 말라리아 지역인 서부 캄보디아에서 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Pyronaridine-artesunate의 치료 효능 및 안전성 모니터링 및 평가
이 연구는 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 피험자 총 수는 145명의 환자가 3일 동안 매일 1회 Pyronaridine-artesunate를 투여받게 됩니다. 투여량은 체중에 따라 결정됩니다.
모든 환자는 기생충이 제거될 때까지(연속 2일 동안 2회 연속 음성 슬라이드, 무성 및 성 단계 모두) 현미경으로 첫 주 동안 매일 혈액 도말 검사를 받게 됩니다. 음성 혈액 슬라이드는 연속 2일 동안 1000 WBC당 기생충 수가 음성인 것으로 정의됩니다. 3일째 샘플은 초기 혈액 도말 후 72시간에 최대한 가깝게 채취합니다.
참가자는 약물 효능 및 안전성을 평가하기 위해 42일 동안 후속 조치를 취할 것입니다(7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Battambang, 캄보디아
- Tasanh Health Centre, Battambang
-
Pailin, 캄보디아
- Referral hospital (Pailin)
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Pursat), 캄보디아
- Promoy Health Centre (Pursat)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 및 어린이 ≥ 20kg
- 말라리아 감염의 증상, 즉 24시간 이내 발열 및/또는 37.5°C 이상의 발열 존재.
- P. falciparum(P. falciparum)의 무성 단계의 현미경적 확인 falciparum 및 Pailin의 혼합 감염에만 해당)
- 경구용 약을 복용할 수 있는 능력
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유(가임 연령의 모든 여성, 즉 18~45세에서 수행되는 β HCG에 대한 소변 검사)
- 12-18세 여성
- 기생충혈증 > 150,000/µL).
중증 말라리아를 나타내는 징후 또는 증상:
- 의식 장애(Blantyre Coma Score <5)
- 심한 빈혈(Hct<15%)
- 출혈 장애 - 비출혈, 잇몸 출혈, 명백한 혈뇨, 정맥 천자 부위 출혈
- 호흡곤란
- 심한 황달
- 아르테미시닌에 대한 알려진 과민성 - 적혈구증/기타 심각한 피부 반응, 혈관 부종 또는 피로나리딘의 병력으로 정의됨
- 비장 절제술의 역사
다음과 같은 임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거:
- 알려진 활동성 A형 간염, 예. 항 HAV-IgM의 검출에 의해.
- 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자.
- 알려진 C형 간염 항체(HCV Ab).
- 간 기능 검사(AST/ALT 수치)가 정상 범위 상한치의 2.5배 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로나리딘-아르테수네이트
피로나리딘-아르테수네이트(Pyramax®, 신풍제약). 1개의 정제에는 60mg 아르테수네이트 + 180mg 피로나리딘이 포함되어 있습니다. 투여량은 체중에 따라 결정됩니다. 3일 동안 1일 1회 물과 함께 경구 복용합니다. 각 용량은 감독하에 투여됩니다. 투여 첫날에만 투여 후 30분 이내에 구토가 발생하면 전체 용량을 반복 투여합니다. 20 - < 24kg = 탭 1개 24 - < 45kg = 탭 2개 45 - < 65kg = 탭 3개 65 이상 = 탭 4개 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 결과
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생물학적 가치
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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AST, ALT, 알부민 및 총 빌리루빈인 간 생물학적 값이 측정됩니다.
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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호산구 수
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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P falciparum 저항성의 K13 및 pfmdr1
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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0일, 3일, 7일 및 28일에
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치료 시작 후 72시간 동안 양성 말라리아 슬라이드를 보인 환자 수
기간: 72시간
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72시간
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발열 제거 시간
기간: 24 시간
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고막 온도가 37.5˚C 아래로 떨어지고 최소 24시간 동안 유지되는 데 걸리는 시간
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24 시간
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재감염 및 재발 환자 수
기간: 42일 이상
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42일 이상
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PCR 수정되지 않은 ACPR
기간: 28일 또는 42일
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P. falciparum, P. falciparum 및 Pailin의 혼합 감염에 대한 28일 또는 42일의 PCR 수정되지 않은 ACPR
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28일 또는 42일
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PCR 보정된 ACPR
기간: 28일 42일
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28일째 또는 P. falciparum, P. vivax 및 혼합 감염에 대해 PCR 보정된 ACPR 및 P. falciparum 및 혼합 감염에 대해 42일째에 ACPR 수정
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28일 42일
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Gametocyte 운반 속도
기간: 0일, 3일, 7일 28일
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0일, 3일, 7일 28일
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gametocyte 클리어런스 시간
기간: 0일, 3일, 7일 및 28일에
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0일, 3일, 7일 및 28일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아코트디부아르, 케냐, 가나, 우간다
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Medicines for Malaria Venture완전한복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아우간다, 베냉, 부키 나 파소, 콩고 민주 공화국, 가봉, 모잠비크, 베트남
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Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied Sciences완전한
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical Research...모병
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Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de Lambaréné알려지지 않은단순 급성 Plasmodium Falciparum 말라리아의 경구 치료
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Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
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Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아부키 나 파소, 말리, 가봉
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University of Oxford아직 모집하지 않음복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아
피로나리딘-아르테수네이트에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine Institute모병
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National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio Terzo Mondo; Santé Net 그리고 다른 협력자들완전한
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Frantz Viral Therapeutics, LLCM.D. Anderson Cancer Center; University of Michigan; The Cleveland Clinic; Amarex Clinical... 그리고 다른 협력자들모병HPV 감염 | CIN 2/3 | 자궁경부 이형성증 | 전암성 이형성증 | HPV 관련 질병미국
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London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, Ghana완전한
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EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain빼는어린이 | 영양 실조 | 말라리아, 팔시파룸니제르
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Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National University완전한
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, Myanmar알려지지 않은
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University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria Control... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음