Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av pyronaridin-artesunat for behandling ved ukomplisert Falciparum-malaria

18. september 2018 oppdatert av: University of Oxford

Overvåking og evaluering av den terapeutiske effekten og sikkerheten til Pyronaridin-artesunat for behandling av ukomplisert Falciparum Malaria i Vest-Kambodsja, et område med Artemisinin-resistent Falciparum Malaria

Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen klinisk studie. Det totale antallet pasienter vil være 145 pasienter som skal få Pyronaridin-artesunat én gang daglig i 3 dager. Dosering vil være i henhold til kroppsvekten.

Alle pasienter vil få et blodutstryk undersøkt daglig i løpet av den første uken med mikroskopi inntil parasitt-clearance (2 påfølgende negative lysbilder på to påfølgende dager; både aseksuelle og seksuelle stadier). Et negativt blodlys vil bli definert som parasittantall negativt per 1000 WBC i to påfølgende dager. Prøven på dag 3 vil bli tatt så nært som mulig 72 timer etter den første blodprøven.

Deltakeren vil følge opp i 42 dager for å vurdere stoffets effekt og sikkerhet (dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Battambang, Kambodsja
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Kambodsja
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Kambodsja
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn ≥ 20 kg
  • Symptomatisk for malariainfeksjon, dvs. feber i anamnesen innen 24 timer og/eller tilstedeværelse av feber >37,5°c.
  • Mikroskopisk bekreftelse av aseksuelle stadier av P. falciparum (P. falciparum og blandet infeksjon kun i Pailin)
  • Evne til å ta en oral medisin
  • Skriftlig informert samtykke gitt til å delta i rettssaken
  • Vilje og evne til å følge oppfølgingsplanen for besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (urintest for β HCG skal utføres på enhver kvinne i fertil alder, det vil si 18 til 45 år)
  • Kvinne i alderen 12-18 år
  • Parasitemi > 150 000/µL).

  • Tegn eller symptomer som tyder på alvorlig malaria:

    • Nedsatt bevissthet (Blantyre Coma Score <5)
    • Alvorlig anemi (Hct <15%)
    • Blødningsforstyrrelse - påvist ved neseblødning, blødende tannkjøtt, åpen hematuri, blødning fra venepunktursteder
    • Åndenød
    • Alvorlig gulsott
  • Kjent overfølsomhet overfor artemisininer - definert som tidligere erytrodermi/andre alvorlige kutane reaksjoner, angioødem eller overfor pyronaridin
  • Historie om splenektomi

  • Kjent historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser, for eksempel:

    • Kjent aktiv Hepatitt A, f.eks. ved påvisning av anti HAV-IgM.
    • Kjent bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
    • Kjent hepatitt C-antistoff (HCV Ab).
    • Leverfunksjonstester (AST/ALT-nivåer) mer enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyronaridin-artesunat

Pyronaridin-artesunat (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). En tablett inneholder 60 mg artesunat + 180 mg pyronaridin. Dosering vil være i henhold til kroppsvekt.

Det vil bli tatt oralt med vann, en gang daglig i 3 dager. Hver dose vil bli administrert under oppsyn. En dose vil bli gjentatt i sin helhet hvis brekninger oppstår innen 30 minutter etter administrering kun den første administrasjonsdagen.

20 - < 24 kg = 1 tab 24 - < 45 kg = 2 tabs 45 - < 65 kg = 3 tabs 65 og over = 4 tabs
Legemiddel: Pyronaridin-artesunat
Andre navn:
  • Pyramax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resultat av PCR
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverbiologiske verdier
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
de leverbiologiske verdiene vil bli målt som er AST,ALT,albumin og total bilirubin
på dag 0, 3, 7 og dag 28
antall eosinofiler
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
på dag 0, 3, 7 og dag 28
K13 og pfmdr1 av P falciparum-resistens
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
på dag 0, 3, 7 og dag 28
antall pasienter med positiv malaria gli 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer
72 timer
feberklareringstid
Tidsramme: 24 timer
tiden det tar før trommetemperaturen faller under 37,5˚C og forblir der i minst 24 timer
24 timer
Antall pasienter med reinfeksjon og gjenganger
Tidsramme: over 42 dager
over 42 dager
PCR ukorrigert ACPR
Tidsramme: etter 28 dager eller 42 dager
PCR ukorrigert ACPR etter 28 dager eller 42 dager for P. falciparum, P. falciparum og blandede infeksjoner i Pailin
etter 28 dager eller 42 dager
PCR-korrigert ACPR
Tidsramme: ved 28 dager og 42 dager
PCR korrigerte ACPR etter 28 dager eller for P. falciparum, P. vivax og blandingsinfeksjoner og ved 42 dager for P. falciparum og blandingsinfeksjoner
ved 28 dager og 42 dager
Gametocytttransporthastigheter
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 dag 28
på dag 0, 3, 7 dag 28
gametocytt clearance tider
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
på dag 0, 3, 7 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cambodia1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Pyronaridin-artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere