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Efficacia e sicurezza della pironaridina-artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata

18 settembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Monitoraggio e valutazione dell'efficacia terapeutica e della sicurezza della pironaridina-artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nella Cambogia occidentale, un'area di malaria da falciparum resistente all'artemisinina

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto. Il numero totale di soggetti sarà di 145 pazienti che riceveranno pironaridina-artesunato una volta al giorno per 3 giorni. Il dosaggio sarà in base al peso corporeo.

Tutti i pazienti avranno uno striscio di sangue esaminato quotidianamente durante la prima settimana mediante microscopia fino all'eliminazione del parassita (2 vetrini negativi consecutivi in ​​​​due giorni consecutivi; fase sia asessuale che sessuale). Un vetrino di sangue negativo sarà definito come conteggio del parassita negativo per 1000 WBC in due giorni consecutivi. Il campione del giorno 3 verrà prelevato il più vicino possibile a 72 ore dopo lo striscio di sangue iniziale.

Il partecipante seguirà per 42 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco (giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Battambang, Cambogia
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Cambogia
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Cambogia
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini ≥ 20 kg
  • Sintomatico di infezione da malaria, cioè storia di febbre entro 24 ore e/o presenza di febbre >37,5°c.
  • Conferma microscopica degli stadi asessuati di P. falciparum (P. falciparum e infezione mista solo a Pailin)
  • Capacità di assumere un farmaco per via orale
  • Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione
  • Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (test delle urine per β HCG da eseguire su qualsiasi donna in età fertile, cioè da 18 a 45 anni)
  • Femmina di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Parassitemia > 150 000/µL).

  • Segni o sintomi indicativi di malaria grave:

    • Coscienza alterata (Blantyre Coma Score <5)
    • Anemia grave (Hct<15%)
    • Disturbi della coagulazione - evidenziati da epistassi, gengive sanguinanti, ematuria franca, sanguinamento dai siti di prelievo venoso
    • Problema respiratorio
    • Ittero grave
  • Ipersensibilità nota alle artemisinine - definita come anamnesi di eritrodermia/altra grave reazione cutanea, angioedema o alla pironaridina
  • Storia di splenectomia

  • Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi, come:

    • Epatite A attiva nota, ad es. mediante rilevazione di anti-HAV-IgM.
    • Portatore noto dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
    • Anticorpi anti-epatite C noti (HCV Ab).
    • Test di funzionalità epatica (livelli di AST/ALT) oltre 2,5 volte il limite superiore del range normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pironaridina-artesunato

Pironaridina-artesunato (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Una compressa contiene 60 mg di artesunato + 180 mg di pironaridina. Il dosaggio sarà in base al peso corporeo.

Sarà assunto per via orale con acqua, una volta al giorno per 3 giorni. Ogni dose sarà somministrata sotto la supervisione. Una dose sarà ripetuta per intero solo se il vomito si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione del primo giorno di somministrazione.

20 - < 24 kg = 1 compressa 24 - < 45 kg = 2 compresse 45 - < 65 kg = 3 compresse 65 e oltre = 4 compresse
Droga: Pironaridina-artesunato
Altri nomi:
  • Piramax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultato della PCR
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori biologici epatici
Lasso di tempo: al giorno 0, 3,7 e al giorno 28
verranno misurati i valori biologici epatici che sono AST,ALT,albumina e bilirubina totale
al giorno 0, 3,7 e al giorno 28
conta degli eosinofili
Lasso di tempo: al giorno 0, 3, 7 e al giorno 28
al giorno 0, 3, 7 e al giorno 28
Resistenza K13 e pfmdr1 di P falciparum
Lasso di tempo: al giorno 0, 3, 7 e al giorno 28
al giorno 0, 3, 7 e al giorno 28
il numero di pazienti positivi alla malaria scivola 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 24 ore
il tempo necessario affinché la temperatura timpanica scenda sotto i 37,5˚C e vi rimanga per almeno 24 ore
24 ore
Numero di pazienti con reinfezione e recrudescenze
Lasso di tempo: oltre 42 giorni
oltre 42 giorni
PCR ACPR non corretto
Lasso di tempo: a 28 giorni o 42 giorni
PCR non corretta ACPR a 28 giorni o 42 giorni per P. falciparum, P. falciparum e infezioni miste in Pailin
a 28 giorni o 42 giorni
PCR corretto ACPR
Lasso di tempo: a 28 giorni e 42 giorni
PCR corretto ACPR a 28 giorni o per P. falciparum, P. vivax e infezioni miste e a 42 giorni per P. falciparum e infezioni miste
a 28 giorni e 42 giorni
Tassi di trasporto dei gametociti
Lasso di tempo: al giorno 0, 3, 7 giorno 28
al giorno 0, 3, 7 giorno 28
tempi di clearance dei gametociti
Lasso di tempo: al giorno 0, 3, 7 e al giorno 28
al giorno 0, 3, 7 e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cambodia1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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